Tingkatan Dokumen dalam Sistem Manajemen ISO 9001

Salah satu tujuan penerapan standar Sistem Manajemen berdasarkan ISO 9001 adalah untuk memastikan kendali dan konsistensi bagi proses-proses pada organisasi perusahaan yang dibangun. Dokumentasi adalah salah satu cara untuk mengelola dan mengendalikan proses tersebut. Dokumentasi dalam implementasi ISO 9001 selalu penting karena dokumen merupakan acuan kerja, bukti penerapan, serta bagian dari persyaratan ISO itu sendiri. Melalui penulisan prosedur dan/atau instruksi kerja, perusahaan akan memastikan bahwa setiap orang melakukan proses-proses dengan cara yang sama. Selain itu, dokumentasi juga dapat memberikan nilai tambah bagi kemajuan organisasi. Misalnya, dengan adanya prosedur dan manual kebijakan organisasi, setiap personil/karyawan bisa mendapatkan panduan yang jelas tentang apa yang harus dilakukan. Sehingga fungsi-fungsi setiap personil dan departemen dalam sistem organisasi dapat berjalan sesuai perencanaan untuk bersama-sama mencapai tujuan organisasi. Bahkan karyawan baru pun akan lebih cepat menyesuaikan ritme kerja dengan adanya panduan yang terdokumentasi dan jelas.

Selain itu, dengan melakukan pencatatan dokumentasi, perusahaan dapat menentukan dan melihat sejauh mana organisasi pada perusahaan bekerja sesuai dengan prosedur/instruksi kerja yang dibuat. Dokumentasi juga bisa menjadi alat bukti bagaimana aktivitas-aktivitas berjalan di sebuah organisasi. Namun, perlu diingat untuk tidak melakukan dokumentasi hanya untuk memperoleh sertifikat atau hanya untuk menyenangkan auditor eksternal saja. Sebab sering kali perusahaan memiliki terlalu banyak dokumen. Dokumentasi harus tepat guna dan ada manfaatnya. Dokumentasi ISO 9001 yang kurang tepat dapat membuang banyak waktu, biaya, dan tenaga yang terbuang percuma. Bukannya sistem menjadi efektif, bisa jadi personil makin sibuk dan boros dalam urusan dokumentasi, serta kurang fokus pada fungsi pokoknya. Belum lagi, jika dokumen yang sudah dibuat tidak bisa secara konsisten direalisasikan. Hal ini pasti akan menimbulkan persoalan baru lagi dan dapat menjadi potensi temuan audit. Oleh sebab itu, ada baiknya organisasi menerapkan sistem manajemen ISO 9001 secara bertahap dan menerapkan dokumentasi sesuai tingkat perkembangan dan karakteristik yang ada di organisasi. Perlu dipikirkan terlebih dahulu dokumentasi apa yang diperlukan sebab tidak semua prosedur harus didokumentasikan, dan tidak semua harus menggunakan formulir. Lalu, seperti apakah sebenarnya dokumentasi Sistem Manajemen Mutu sesuai standar ISO 9001?

BACA JUGA  Penemuan Tanaman Herbal Tiongkok Artemisinin untuk penyakit Malaria

Dokumentasi dalam penerapan sistem ISO biasanya terdiri dari empat tingkatan yang akan dijelaskan sebagai berikut ini:

Level 1 – Manual Sistem Manajemen / Manual Mutu

Manual Sistem Manajemen / Manual Mutu secara ringkas menjelaskan bagaimana perusahaan memenuhi persyaratan standar ISO yang akan diimplementasikan. Manual mutu pada umumnya menjelaskan dan memberikan informasi tentang ruang lingkup perusahaan, kebijakan-kebijakan perusahaan, penjelasan bisnis proses perusahaan, struktur organisasi, tanggung jawab manajemen, dan interaksi antara proses kerja. Manual sistem manajemen/manual mutu harus menyertakan referensi silang atau prosedur-prosedur yang lainnya.

Level 2 – Prosedur

Prosedur berada satu tingkat lebih bawah dari manual sistem manajemen / manual mutu. Prosedur menjelaskan bagaimana cara melakukan tugas secara umum serta menguraikan langkah-langkah kunci dalam penyelesaian suatu proses. Prosedur mencakup urutan kegiatan dalam suatu bagian/bidang suatu perusahaan. Misalnya, proses pembelian dapat menggambarkan siapa saja yang bertanggung jawab untuk pembelian, siapa yang menyetujui, dan catatan yang harus disimpan.

Dalam standar ISO ada beberapa prosedur wajib, salah satunya audit internal yang menjelaskan bagaimana mekanisme pelaksanaan pemeriksaan system manajemen. Prosedur dibuat dengan pendekatan PDCA (Plan, Do, Check, Action) dengan menjelaskan bagaimana perusahaan menetapkan perencanaan kemudian melaksanakan proses. Prosedur dapat digambarkan sebagai sesuatu (apa) yang akan kita lakukan namun tidak selalu dan harus menjelaskan tentang bagaimana cara kita melakukannya. Prosedur harus menunjuk kepada instruksi kerja terkait serta hubungan dengan prosedur atau departemen terkait lainnya.

Kerangka dari prosedur biasanya terdiri dari tujuan, ruang lingkup, referensi, uraian proses/bagan alir, definisi, daftar singkatan, dokumen terkait, Riwayat perubahan, serta kolom pengesahan. Prosedur yang dikembangkan harus dibagikan kepada seluruh bagian yang terlibat dalam pelaksanaan proses.

Level 3 – Instruksi Kerja

BACA JUGA  Selamat Datang di Blog Farmasiindustri.com

Instruksi kerja menguraikan secara rinci tahapan teknis dalam pelaksanaan suatu kegiatan, tidak hanya garis besar saja namun menjelaskan instruksi pekerjaan dari awal sampai akhir. Biasanya instruksi kerja merupakan bagian dari prosedur. Dokumen ini menjelaskan bagaimana kita melakukan suatu pekerjaan sehingga dapat mengurangi atau menghindari potensi kesalahan terhadap suatu pekerjaan. Sebagai contoh suatu instruksi kerja kalibrasi sebuah alat ukur akan menguraikan bagaimana kita melakukan kalibrasi Langkah demi Langkah secara detail. Instruksi kerja juga biasanya memiliki catatan terkait.

Kerangka dari prosedur biasanya terdiri dari tujuan, ruang lingkup, referensi, uraian proses/bagan alir, definisi, daftar singkatan, dokumen terkait, Riwayat perubahan, serta kolom pengesahan.

Level 4 – Rekaman/Arsip

Rekaman adalah dokumen untuk menunjukkan bahwa kita melaksanakan sebuah pekerjaan dan dapat merupakan lampiran dari prosedur atau instruksi kerja. Misalnya Ketika proses kalibrasi selesai dilakukan maka formulir hasil kalibrasi akan menjadi rekaman/arsip. Rekaman ini dapat berupa formulir-formulir isian, catatan mutu, dan lain – lain. Rekaman dapat dijadikan sebagai bukti/sejarah terhadap apa yang telah terjadi dan dari rekaman yang dibuat dan dapat menunjukkan apakah proses telah berjalan sesuai standar yang ditetapakan atau tidak sehingga perlu dikendalikan. Bila perlu data pada rekaman dapat dijadikan bahan review oleh bagian terkait dan dapat juga menjadi bahan koreksi/perbaikan dari proses yang berlangsung.

Nah, demikian informasi ini saya bagikan. Semoga artikel ini kiranya dapat bermanfaat untuk pembaca semua yang telah membaca. Terima kasih.

Berikut diatas sumbangan tulisan dari Romian T, saya ucapkan terima kasih atas kontribusinya.

Penulis: Romian Tiarmauli Br. Rumapea

Sumber :

Understanding and Implementing Quality Sytem Management System ISO 9001:2015

http://www.ipqi.org/
M. Fithrul Mubarok

Leave a Reply

Your email address will not be published.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.