Daftar Isi
Campuran Keseragaman Campuran Menurut USP
Pencampuran merupakan proses penting dalam manufaktur farmasi, karena mempengaruhi kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk akhir. Pencampuran melibatkan pencampuran dua atau lebih bahan dalam blender bubuk kering untuk mencapai campuran homogen. Namun, memadukannya tidak sesederhana kedengarannya. Ada banyak faktor yang dapat mempengaruhi hasil pencampuran, seperti sifat bahan, jenis blender, dan parameter pencampuran. Salah satu parameter terpenting adalah keseragaman campuran, yaitu derajat homogenitas campuran. Bagaimana Anda mengukur dan memastikan keseragaman campuran sesuai dengan standar USP? Mari kita cari tahu di postingan blog ini.
Apa itu keseragaman campuran obat dan mengapa itu penting?
Keseragaman campuran adalah derajat homogenitas campuran yang berarti seberapa merata bahan-bahan terdistribusi dalam campuran. Keseragaman campuran penting karena menentukan keseragaman isi satuan dosis, seperti tablet atau kapsul, yang dihasilkan dari campuran tersebut. Keseragaman kandungan merupakan derajat konsistensi bahan aktif pada setiap satuan sediaan. Keseragaman kandungan penting karena menjamin keamanan dan kemanjuran produk, karena memastikan bahwa setiap unit dosis memberikan jumlah bahan aktif yang tepat kepada pasien. Jika campurannya tidak seragam, unit dosis mungkin mengandung bahan aktif terlalu banyak atau terlalu sedikit, yang dapat menyebabkan efek buruk atau kegagalan terapeutik.
Bagaimana cara mengukur keseragaman campuran menurut USP?
Menurut bab umum USP <905> Keseragaman Satuan Dosis, keseragaman campuran dapat ditunjukkan dengan salah satu dari dua metode, Keseragaman Kandungan atau Variasi Berat.
Pengujian Keseragaman Kandungan sediaan yang disajikan dalam satuan dosis didasarkan pada pengujian kandungan individu suatu bahan obat dalam sejumlah satuan dosis untuk menentukan apakah kandungan individu tersebut berada dalam batas yang ditetapkan. Metode Keseragaman Konten dapat diterapkan dalam semua kasus. Uji Variasi Berat berlaku untuk bentuk sediaan berikut:
- Larutan dimasukkan ke dalam wadah dosis satuan dan ke dalam kapsul lunak;
- Padatan (termasuk bubuk, butiran, dan padatan steril) yang dikemas dalam wadah satu unit dan tidak mengandung bahan tambahan aktif atau tidak aktif;
- Padatan (termasuk padatan steril) yang dikemas dalam wadah satu unit, dengan atau tanpa bahan tambahan aktif atau tidak aktif, yang dibuat dari larutan asli dan dikeringkan beku dalam wadah akhir dan diberi label yang menunjukkan metode pembuatannya; Dan
- Kapsul keras, tablet tidak bersalut, atau tablet bersalut selaput, mengandung 25 mg atau lebih zat obat yang mengandung 25% atau lebih, menurut beratnya, dari unit sediaan atau, dalam hal kapsul keras, isi kapsul, kecuali itu keseragaman zat obat lain yang terdapat dalam proporsi lebih sedikit ditunjukkan dengan memenuhi persyaratan Keseragaman Kandungan.
Uji Keseragaman Kandungan diperlukan untuk semua bentuk sediaan yang tidak memenuhi ketentuan uji Variasi Berat¹ di atas.
Bagaimana Anda memastikan keseragaman campuran menurut USP?
Untuk memastikan keseragaman campuran menurut USP, penting untuk mengikuti langkah-langkah berikut:
- Lakukan penilaian risiko terhadap bahan-bahan dan blender, dan identifikasi faktor-faktor penting yang dapat mempengaruhi keseragaman campuran, seperti ukuran partikel, bentuk, kepadatan, muatan elektrostatis, kadar air, dan kecepatan blender, beban, dan geometri².
- Melakukan percobaan desain (DOE) untuk menentukan parameter pencampuran optimal yang dapat mencapai keseragaman campuran yang diinginkan. DOE adalah metode statistik yang memungkinkan pengujian beberapa variabel dan interaksinya secara sistematis dan efisien. DOE dapat membantu menemukan kombinasi parameter pencampuran terbaik yang dapat meminimalkan variabilitas dan memaksimalkan ketahanan proses pencampuran².
- Melakukan validasi proses pencampuran untuk memverifikasi bahwa parameter pencampuran yang optimal dapat secara konsisten menghasilkan campuran seragam yang memenuhi spesifikasi dan atribut kualitas yang telah ditentukan. Validasi adalah bukti terdokumentasi yang menunjukkan bahwa proses pencampuran dapat berjalan sebagaimana mestinya dalam kondisi operasi normal. Validasi dapat membantu memastikan keandalan dan reproduktifitas proses pencampuran².
Kesimpulan
Keseragaman campuran merupakan parameter penting yang dapat mempengaruhi kualitas produk farmasi. Keseragaman campuran harus diukur dan dipastikan sesuai dengan standar USP. Mengukur dan memastikan keseragaman campuran memerlukan pendekatan sistematis dan ilmiah yang melibatkan penilaian risiko, desain eksperimen, dan validasi. Dengan mengikuti langkah-langkah ini, industri farmasi dapat memastikan keamanan dan kemanjuran produk, serta efisiensi dan profitabilitas proses produksi.
Sumber:
