Kualifikasi Kinerja LAF/Weighing Booth/Sampling Booth

LAF/Weighing Booth/Samping Booth adalah unit yang digunakan dalam industri farmasi untuk berbagai keperluan misalnya penimbangan, pengisian dan sampling.

LAF adalah sistem dimana terdapat area aliran udara laminar. LAF disebut juga UDAF (undirectional air flow).

Weighing Booth adalah sebuah unit booth/bilik dimana terdapat kegiatan penimbangan. Weighing booth dilengkapi dengan sistem LAF.

Sampling Booth adalah sebuah unit booth/bilik dimana terdapat kegiatan sampling. Sampling booth dilengkapi dengan sistem LAF.

LAF, weighing booth, sampling booth bahkan Biosafety Cabinet merupakan unit dengan sistem yang mirip sehingga kualifikasi kinerjanya hampir sama. Khusus untuk Biosafety Cabinet dan LAF area steril mempunyai persyaratan mikroba. Weighing booth/sampling booth yang ditempatkan di area steril mempunyai persyaratan yang ketat untuk mikroba dan partikel.

Dalam tulisan kali ini akan dibahas kualifikasi kinerja LAF/Weighing Booth/Sampling Booth. Walaupun ketiganya sedikit berbeda, akan tetapi parameter kualifikasi kinerjanya secara umum sama. Untuk kualifikasi Instalasi, operasi tidak dibahas (mungkin akan ditulis dalam artikel berikutnya) karena relatif mudah dan biasanya Kualifikasi Kinerja merupakan kegiatan yang cukup rumit. Auditor biasanya cukup concern ke Kualifikasi Kinerja karena menyangkut kinerja alat yang ujungnya pengaruh ke mutu. Perlu diperhatikan untuk pengukuran parameter-parameter menggunakan alat yang telah terkalibrasi dan dilakukan oleh orang yang terlatih (ada bukti dokumen kalibrasi dan pelatihan).

Parameter pengukuran berdasarkan CPOB 2012, ISO 14644-1 2015 dan WHO TRS 961. Parameter Pengukuran LAF/Weighing Booth/Sampling Booth :

• Pengukuran Beda Tekanan Udara

Dilakukan pengukuran beda tekanan udara pada unit. Perbedaan tekanan ini antara udara di sebelum dan sesudah melewari HEPA filter. Pengukuran dapat menggunakan probe tekanan atau melihat jarum manometer/magnehelic yang (biasanya) terpasang pada unit LAF. Kriteria penerimaan sebesar ±175 Pascal pada posisi unit beroperasi dan 0 saat unit mati. Nilai perbedaan tekanan ini tidak harus mutlak sama dengan ±175 Pa, bisa mengacu ke tekanan rekomendasi dari supplier LAF  atau manufacturer HEPA.

Pengukuran beda tekanan udara ini berguna untuk mengetahui ‘performa’ HEPA filter. Bila perbedaan tekanan melebihi tekanan yang disyaratkan ada indikasi HEPA filter ngeblok sehingga udara tidak bisa masuk HEPA dan bila kurang dari persyaratan sangat mungkin HEPA filter jebol sehinga tidak bisa menyaring udara lagi. Kejadian ngeblok dan jebol ini tidak boleh terjadi karena akan mengindikasikan unit rusak sehingga tidak perform lagi. Bila unit tidak perform (berkinerja) akan mempengaruhi mutu produk.

Contoh tabel:

• Pengukuran Kecepatan Udara

Dilakukan pengukuran dibawah terminal/grilll pemasok udara dengan anemometer. Jarak antara anemometer dan gril kurang lebih 50 cm. Pengukuran dilakukan pada beberapa tempat yang mewakili area yang mengalirkan udara. Bila terdapat 3 unit HEPA berarti pengukuran dilakukan pada masing-masing unit HEPA. Satu unit HEPA biasanya dilakuka 5 kali pengukuran yaitu pada masing-masing pojok HEPA dan satu di tengah.

Kecepatan udara yang memenuhi syarat menurut POPP halaman 78 dan WHO TRS 961 halaman 233 adalah 0,36-0,54 m/s.  Parameter ini sangat penting karena kecepatan udara/aliran udara laminar akan membilas udara kotor akibat aktivitas penimbangan/sampling. Pembilasan akan sempurna bila aliran mempunyai kecepatan 0,36-0,54 m/s.

Contoh:

• Pengukuran Partikel

Pengukuran partikel dilakukan pada waktu LAF/Weiging booth beroperasi, kira2 10 menit setelah dinyalakan. Jumlah titik samping pengukuran partikel ditentukan menurut ISO 14644-1 2015 table A.1. Sejak tahun 2015 jumlah titik sampling particle tidak lagi menggunakan akar luas ruangan. Batas partikel sesuai dengan kelas ruangan dimana LAF/Weighing Booth ditempatkan. Bila ditempatkan di kelas A maka batas partikel sesuai kelas A dan bila ditempatkan di kelas E sesuai dengan batas partikel kelas E, begitu juga kelas lainnya. Batas partikel bisa dilihat di buku CPOB 2012 halaman 23.

• Integrity HEPA Filter Test

Pengukuran ini bertujuan untuk memastikan HEPA tidak bocor dan masih berfungsi. Nilai integritas menunjukkan kemampuan HEPA dalam menyaring debu dan menunjukan efisiensi penyaringannya. Pengukuran menggunakan Alat PAO test.

• Pengamatan Pola Aliran Udara (Smoke Test)

Pengamatan untuk memastikan pola aliran udara dibawah LAF/Weighing booth laminar dan tidak turbulent. Pengamatan dengan cara menggunakan smoke generator, asap disemprotkan dibawah LAF kemudian LAF dinyalakan dan amati(rekam video atau foto) apakah asap bergerak lurus/laminar. Pengamatan ini bersifat kualitatif sehingga pengamatan harus dilakukan beberapa kali untuk memastikan.

Smoke generator

• Pemaparan Ruangan

Dilakukan pengukuran batas mikroba dengan pemaparan ruangan. Dilakukan pada LAF/Weighing Booth yang diklaim pada kelas ABCD. Batas mikroba sesaui dengan CPOB 2012 halaman 133. Sampel udara (cara aktif) menggunakan air sampler dan untuk cara pasif menggunakan cawan papar 90&55 mm.

Semua parameter diatas kemudian diukur dan dilihat apakah masuk kriteria penerimaan atau tidak. Bila salah satu kriteria tidak masuk syarat maka Kualifikasi Kinerja LAF/Weighing Booth tidak masuk syarat. Bila ada parameter yang tidak masuk syarat harus ditelusuri penyebabnya, apakah karena alat ukur? personil yang tidak kompeten dalam mengukur? atau unit yang memang tidak bekerja dengan baik?.

Menurut WHO TRS 961 untuk unit weighing booth atau sampling booth yang digunakan untuk menimbang/mengambil sampel yang dapat menimbulkan bau (misal:drum amonia). Weighing booth dilengkapi dengan return yang cukup besar pada sisi dinding kanan-kiri setinggi drum tersebut dengan maksud apabila uap keluar langsung tersedot return sehingga tidak membahayakan operator.

Berikut contoh template kualifikasi Kinerja LAF/Weighing Booth yang pernah saya ukur dan buat laporannya.

Laporan Kualifikasi Kinerja Weighing Booth

Sumber:

CPOB 2012

WHO TRS 91

Semoga Berguna

Salam