Kualifikasi Kinerja Sistem Pengolahan Air di Industri Farmasi

Sistem pengolahan Air (SPA) adalah suatu sistem untuk memperoleh air dengan kualitas yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat yang dibuat dan memenuhi persyaratan monografi farmakope. Air memegang peran penting dan kritis dalam industri farmasi karena merupakan bahan awal untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para pengguna. Karena perannya yang penting, SPA ini perlu didesain, dibuat, di-commissioning, dikualifikasi, dioperasikan dan dirawat dengan benar untuk mencapai tujuan penggunaannya. Penggantian sistem pengolahan air dari manual menjadi otomatis pun perlu dilakukan kualifikasi yang nantinya bisa menjamin kualitas air yang digunakan dalam produksi obat, serta kegiatan lain yang ada di sebuah industri farmasi.

Air murni menurut FI V adalah adalah air yang memenuhi persyaratan air minum, yang dimurnikan dengan cara destilasi, penukar ion, osmosis balik atau proses lain yang sesuai. Dengan adanya pernyataan tersebut maka beberapa kompendial menyebutkan kriteria air murni sebagai berikut:

Tabel. Persyaratan Air Murni dari berbagai Kompendial

      Rangkuman tabel diatas merupakan persyaratan air murni yang diwajibkan ada dalam setiap uji kualitas air murni. Namun dalam Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB dijelaskan pula bahwa pengujian bakteri juga ditambah dengan pengujian bakteri patogen. Sumber air yang digunakan oleh Industri Farmasi dapat berasal berasal dari sumber air permukaan yang diambil langsung dari air sungai, PDAM atau air sumur, sehingga perlu dilakukan proses pemurnian air untuk memenuhi krteria air murni yang telah disebutkan diatas. Oleh karena itu air pasokan tersebut nantinya akan diproses dalam sebuah alat yang disebut dengan Purified Water System dengan skema penyusun alat pada Gambar dibawah ini.

Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-Ionization (EDI) dengan fungsi yang dijelaskan sebagai berikut:

1. Multimedia filter. Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filterterdiri dari beberapa filterdengan porositas 6-12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand filter).
2. Active Carbon filter. Carbon aktifadalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO₂) yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.
3. Water Softener Filter. Water softenerfilter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.
4. Reverse Osmosis. Reverse osmosismerupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse osmosisterdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron)
5. EDI (Elektonic De-Ionization).EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.

Sistem Pengolahan Air merupakan sistem kritis yang berdampak langsung terhadap mutu, sehingga parameter mutu kritis sistem tersebut harus dikualifikasi. Kualifikasi yang akan dilakukan harus mengikuti kaidah validasi yang mencakup Kualifikasi Desain (KD), kualfikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK) sesuai dengan Pedoman CPOB. KD, KI dan KO sangat tergantung dari masing-masing sistem yang diinstall oleh masing-masing industri farmasi, sehingga Juknis CPOB tidak memberikan guideline yang spesifik. juknis CPOB (dan juga POPP CPOB) hanya memberikan guideline mengenai pelaksanaan KK (Kualifikasi Kinerja) dengan pendekatan 3 fase, yaitu fase 1, fase 2 dan fase 3yang diringkas sebagai berikut:

Tabel  Pendekatan Kualifikasi Kinerja 3 Fase

Setelah semua fase kualifikasi dilakukan dan kualitas air memenuhi persyaratan maka Purified Water System dikatakan sudah terkualifikasi dan bisa digunakan untuk membuat air murni sesuai persyaratan kompendial yang berlaku. Kemudian harus tetap dilakukan monitoring secara rutin tentang kualitas air sesuai dengan instruksi kerja yang telah disepakati. Pengalaman saya dalam menangani kualifikasi kinerja SPA adalah diperlukan sumber daya yang mencukupi mencakup personil, dokumen, alat pengukuran dan evaluasi periodik. Evaluasi periodik ini perlu senantiasa dilakukan karena kualifikasi kinerja SPA dilakukan lama (setahun lebih).

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok