Pengalaman Audit Sertifikasi CPPKRTB (Cara Pembuatan Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik) di Industri Farmasi

Pada tanggal 21-23 Juni 2019 saya mendapatkan kesempatan audit sertifikasi untuk pertama kalinya yaitu CPPKRTB (Cara Pembuatan Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik) oleh tim auditor dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sertifikasi CPPKRTB ini dilakukan pada fasilitas Cairan Obat Luar (COL) . Perlu diketahui bahwa nomer izin edar produk yang diproduksi sebelumnya adalah dengan nomer izin edar obat. Dilakukan sertifikasi CPPKRTB, agar produk  mempunyai izin edar PKRT dari Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.

Sertifikasi CPOB dan sertifikasi CPPPKRTB

Sertifikasi CPOB digunakan untuk produk yang diregistrasikan sebagai obat. Implikasi dari registrasi produk obat adalah banyak sekali yang terkait dari sisi regulasi. Mulai dari regulasi CPOB yang ketat, regulasi izin edar, regulasi CDOB dan lain-lain. Adanya banyak regulasi tersebut menyebabkan beban biaya yang harus dikeluarkan pemilik produk (dalam hal ini perusahaan) menjadi banyak. Berangkat dari masalah tersebut produk yang diproduksi dipelajari dari sisi regulasi ternyata dapat diregistrasikan sebagai produk PKRT. Tentu peluang ini harus dimaksimalkan karena beban biaya regulasi yang perusahaan harus dikeluarkan akan menjadi lebih sedikit karena produk PKRT secara regulasi lebih ringan.

Berikut daftar perbedaan regulasi secara CPOB dan PKRT untuk produk Cairan Obat Luar

NoSertifikasi CPOBSertifikasi PKRTKeterangan
1Harus mengikuti undang-undang terkait obatMengikuti undang-undang PKRT yang relative ringanMengikuti regulasi PKRT akan menghemat biaya regulasi
2Harus mengikuti regulasi CPOB yang ketatHarus mengikuti regulasi CPPKRTB yang lebih ringanRegulasi yang ringan akan menghemat biaya
3Registrasi obatRegistrasi PKRTRegistasi PKRT lebih ringan sehingga lebih hemat
4Harus mempunyai logo dot biru pada kemasan nya sehingga secara pemasaran terbatas pada apotek dan toko obatTidak perlu logo seperti obat sehingga dapat fleksibel dalampenjualan baik retail modern channel, apotek dan toko obatPeluang pemasaran menjadi lebih besar
5Harga obat dibatasi oleh HET (Harga Eceran Tertinggi)Harga produk PKRT tidak dibatasi HETPeluang margin keuntungan besar
6Registrasi produk ke BPOMRegistrasi obat ke Kementrian KesehatanSecara registrasi ke Kementrian Kesehatan lebih cepat dan ringan
7Nomer izin edar diberikan setelah perusahaan mendapatkan sertifikat CPOBNomer izin edar didapatkan setelahperusahaan menjalankan produksiPerusahaan dapat meproduksi dahulu produk sehingga dapat lebih cepat memasarkan produk

Sekilas mengenai produk PKRT

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) berdasarkan Permenkes RI Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tanggadan tempat-tempat umum. Berbagai produk yang sudah lazim digunakan di rumah tangga Indonesia seperti sediaan untuk mencuci, desinfektan, berbagai macam bahan pembersih, pewangi ruangan, termasuk kelompok produk tersebut.

BACA JUGA  Proses Inovasi Untuk Peningkatan Daya Saing Industri Farmasi
produk PKRT

Dilihat dari segi keamanannya, PKRT terbagi menjadi 3 kelas, diantaranya :

  1. Kelas I (Resiko rendah)
BACA JUGA  Mengikuti Seminar Serialisasi

PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berartiseperti iritasi, korosif, karsinogenik.PKRT ini sebelum beredar perlumengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujianlaboratorium. Contoh: kapas , tissue.

  1. Kelas II (Resiko sedang)

PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat sepertiiritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik.PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran danmemenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh:Deterjen, Alkohol.

  1. Kelas Ill (Resiko Tinggi)

PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapatmenimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelumberedar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan,melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan sertatelah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA Contoh: Antinyamuk bakar, repelan.

Povidone Iodine 10% sendiri masuk dalam PKRT kelas II (Resiko Sedang) karena termasuk antiseptik.

Kondisi audit sertifikasi CPPKRTB fasilitas Cairan Obat Luar 

Audit sertifikasi di pabrik dijadwalkan selama 3 hari akan tetapi dalam pelaksanaanya dalam 2 hari sudah selesai. Audit dilaksanakan oleh 3 auditor terdiri dari 1 lead auditor dan 2 anggota. Audit dimulai dengan agenda pembukaan, pemeriksaan dan penutup. Pemeriksaan dalam audit lebih banyak terfokus pada pemeriksaan terkait kelengkapan dokumen yaitu manual mutu protap pemeriksaan protap pembersihan alat dan lain-lain. Berbeda dengan audit sertifikasi CPOB yang utamanya lebih kearah pelaksanaan sistem CPOB secara mendetail, dalam sertifikasi PKRT lebih kearah dokumentasi dan kelengkapan administratif. Sebagai gambaran pelaksanaan audit PKRT ini mirip dengan audit ISO 9001 : 2015 sehingga relatif mudah untuk dijalani. Berikut tips yang saya dapat dari pengalaman audit sertfikasi PKRT:

  1. Siapkan manual mutu perusahaan, pastikan sasaran mutu perusahaan dijalankan dengan bukti-bukti realisasinya.
  2. Pelaksanaan sertifikasi PKRT sebaiknya dilaksanakan bersamaan dengan produksi produk PKRT
  3. Protap-protap terkait produksi dan pemeriksaan PKRT harus ada dan lengkap
  4. Pastikan ruangan dan alat-alat produksi bersih
BACA JUGA  Download EMagazine Pharmaceutical Europe : From Syringe to Autoinjector
BACA JUGA  Pengelasan Pipa Sistem Pengolahan Air Farmasi

Secara umum jalannya audit sertifikasi PKRT cukup ringan karena pabrik sudah terbiasa menjalankan sistem CPOB yang lebih ketat.

Harapan dan Peluang dasi sisi produk

Dengan berubahnya produk COL menjadi PKRT jelas merupakan kesempatan yang besar khususnya bagi pabrik untuk memasarkan produk. Dengan produk terregistrasi PKRT pabrik akan lebih fleksibel melakukan penetrasi pasar. Ini merupakan kesempatan khususnya pabrik untuk melakukan penghematan dalam produksi karena regulasi terkait CPOB tidak perlu dikeluarkan lagi. Walaupun sekarang produk teregistrasi sebagai PKRT secara kualitas produk tetap bahkan akan ditingkatkan lagi. Semoga dengan perubahan produk menjadi produk PKRT dapat memberikan tambahan pendapatan yang signifikan bagi perusahaan.

Registrasi PKRT dan Alat Kesehatan

Registrasi produk PKRT dan Alat kesehatan sekarang ini dilakukan secara online melalui aplikasi.

Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online dibangun untuk memfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan PKRT. Detail registrasi dapat dilakukan sesuai dengan User Manual Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online terbaru.

image 2021 05 23 164538
User Manual Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online 2021

User Manual Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online dapat didownload disini.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
BACA JUGA  Penemuan Tanaman Herbal Tiongkok Artemisinin untuk penyakit Malaria
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x