Pada tanggal 21-23 Juni 2019 saya mendapatkan kesempatan audit sertifikasi untuk pertama kalinya yaitu CPPKRTB (Cara Pembuatan Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik) oleh tim auditor dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Sertifikasi CPPKRTB ini dilakukan pada fasilitas Cairan Obat Luar (COL) . Perlu diketahui bahwa nomer izin edar produk yang diproduksi sebelumnya adalah dengan nomer izin edar obat. Dilakukan sertifikasi CPPKRTB, agar produk mempunyai izin edar PKRT dari Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
Sertifikasi CPOB dan sertifikasi CPPPKRTB
Sertifikasi CPOB digunakan untuk produk yang diregistrasikan sebagai obat. Implikasi dari registrasi produk obat adalah banyak sekali yang terkait dari sisi regulasi. Mulai dari regulasi CPOB yang ketat, regulasi izin edar, regulasi CDOB dan lain-lain. Adanya banyak regulasi tersebut menyebabkan beban biaya yang harus dikeluarkan pemilik produk (dalam hal ini perusahaan) menjadi banyak. Berangkat dari masalah tersebut produk yang diproduksi dipelajari dari sisi regulasi ternyata dapat diregistrasikan sebagai produk PKRT. Tentu peluang ini harus dimaksimalkan karena beban biaya regulasi yang perusahaan harus dikeluarkan akan menjadi lebih sedikit karena produk PKRT secara regulasi lebih ringan.
Berikut daftar perbedaan regulasi secara CPOB dan PKRT untuk produk Cairan Obat Luar
| No | Sertifikasi CPOB | Sertifikasi PKRT | Keterangan |
| 1 | Harus mengikuti undang-undang terkait obat | Mengikuti undang-undang PKRT yang relative ringan | Mengikuti regulasi PKRT akan menghemat biaya regulasi |
| 2 | Harus mengikuti regulasi CPOB yang ketat | Harus mengikuti regulasi CPPKRTB yang lebih ringan | Regulasi yang ringan akan menghemat biaya |
| 3 | Registrasi obat | Registrasi PKRT | Registasi PKRT lebih ringan sehingga lebih hemat |
| 4 | Harus mempunyai logo dot biru pada kemasan nya sehingga secara pemasaran terbatas pada apotek dan toko obat | Tidak perlu logo seperti obat sehingga dapat fleksibel dalampenjualan baik retail modern channel, apotek dan toko obat | Peluang pemasaran menjadi lebih besar |
| 5 | Harga obat dibatasi oleh HET (Harga Eceran Tertinggi) | Harga produk PKRT tidak dibatasi HET | Peluang margin keuntungan besar |
| 6 | Registrasi produk ke BPOM | Registrasi obat ke Kementrian Kesehatan | Secara registrasi ke Kementrian Kesehatan lebih cepat dan ringan |
| 7 | Nomer izin edar diberikan setelah perusahaan mendapatkan sertifikat CPOB | Nomer izin edar didapatkan setelahperusahaan menjalankan produksi | Perusahaan dapat meproduksi dahulu produk sehingga dapat lebih cepat memasarkan produk |
Sekilas mengenai produk PKRT
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) berdasarkan Permenkes RI Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tanggadan tempat-tempat umum. Berbagai produk yang sudah lazim digunakan di rumah tangga Indonesia seperti sediaan untuk mencuci, desinfektan, berbagai macam bahan pembersih, pewangi ruangan, termasuk kelompok produk tersebut.
Dilihat dari segi keamanannya, PKRT terbagi menjadi 3 kelas, diantaranya :
- Kelas I (Resiko rendah)
PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berartiseperti iritasi, korosif, karsinogenik.PKRT ini sebelum beredar perlumengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujianlaboratorium. Contoh: kapas , tissue.
- Kelas II (Resiko sedang)
PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat sepertiiritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik.PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran danmemenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh:Deterjen, Alkohol.
- Kelas Ill (Resiko Tinggi)
PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapatmenimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelumberedar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan,melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan sertatelah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA Contoh: Antinyamuk bakar, repelan.
Povidone Iodine 10% sendiri masuk dalam PKRT kelas II (Resiko Sedang) karena termasuk antiseptik.
Kondisi audit sertifikasi CPPKRTB fasilitas Cairan Obat Luar
Audit sertifikasi di pabrik dijadwalkan selama 3 hari akan tetapi dalam pelaksanaanya dalam 2 hari sudah selesai. Audit dilaksanakan oleh 3 auditor terdiri dari 1 lead auditor dan 2 anggota. Audit dimulai dengan agenda pembukaan, pemeriksaan dan penutup. Pemeriksaan dalam audit lebih banyak terfokus pada pemeriksaan terkait kelengkapan dokumen yaitu manual mutu protap pemeriksaan protap pembersihan alat dan lain-lain. Berbeda dengan audit sertifikasi CPOB yang utamanya lebih kearah pelaksanaan sistem CPOB secara mendetail, dalam sertifikasi PKRT lebih kearah dokumentasi dan kelengkapan administratif. Sebagai gambaran pelaksanaan audit PKRT ini mirip dengan audit ISO 9001 : 2015 sehingga relatif mudah untuk dijalani. Berikut tips yang saya dapat dari pengalaman audit sertfikasi PKRT:
- Siapkan manual mutu perusahaan, pastikan sasaran mutu perusahaan dijalankan dengan bukti-bukti realisasinya.
- Pelaksanaan sertifikasi PKRT sebaiknya dilaksanakan bersamaan dengan produksi produk PKRT
- Protap-protap terkait produksi dan pemeriksaan PKRT harus ada dan lengkap
- Pastikan ruangan dan alat-alat produksi bersih
Secara umum jalannya audit sertifikasi PKRT cukup ringan karena pabrik sudah terbiasa menjalankan sistem CPOB yang lebih ketat.
Harapan dan Peluang dasi sisi produk
Dengan berubahnya produk COL menjadi PKRT jelas merupakan kesempatan yang besar khususnya bagi pabrik untuk memasarkan produk. Dengan produk terregistrasi PKRT pabrik akan lebih fleksibel melakukan penetrasi pasar. Ini merupakan kesempatan khususnya pabrik untuk melakukan penghematan dalam produksi karena regulasi terkait CPOB tidak perlu dikeluarkan lagi. Walaupun sekarang produk teregistrasi sebagai PKRT secara kualitas produk tetap bahkan akan ditingkatkan lagi. Semoga dengan perubahan produk menjadi produk PKRT dapat memberikan tambahan pendapatan yang signifikan bagi perusahaan.
Registrasi PKRT dan Alat Kesehatan
Registrasi produk PKRT dan Alat kesehatan sekarang ini dilakukan secara online melalui aplikasi.
Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online dibangun untuk memfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan PKRT. Detail registrasi dapat dilakukan sesuai dengan User Manual Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online terbaru.
User Manual Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online dapat didownload disini.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
