Kualifikasi Kinerja Sistem Udara Bertekanan (SUB)

Seperti yang kita ketahui bahwa Sistem Udara Bertekanan (SUB) mempunyai atribut penting yaitu :

  • P (Particle)
  • W (Water) /Kandungan Kelembapan
  • O (Oil)/ Oil Vapor

Untuk mengetahui apa itu Sistem Udara Bertekanan bisa dibaca disini:

sistem udara bertekanan
Sistem Udara Bertekanan

Kualifikasi Kinerja Sistem Udara Bertekanan (KK SUB) dilakukan  dengan melakukan pengukuran atribut PWO dan hasilnya dibandingkan dengan syarat yang ada. Bila pengukuran memenuhi syarat maka bisa dikatakan mesin udara bertekanan qualified.

Syarat SUB untuk industri farmasi menganut pada buku Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi dan syarat ISPE.

Dalam artikel ini persyaratan yang dipakai adalah persyaratan ISPE. Karena aturan ISPE tentang Compressed Gas berbayar, saya sajikan tabel dari pihak ke tiga.

Tabel Persayaratan Kualitas Udara Bertekanan
Tabel Persayaratan Kualitas Udara Bertekanan

Metode Pengukuran Kualitas Udara Sistem Udara Bertekanan

Kualifikasi dilakukan dengan pengukuran pada semua user point. Mesin udara bertekanan memenuhi syarat atau qualified bila semua parameter pengukuran di semua user point sesuai dengan syarat ISPE. Berbeda dengan Sistem Pengolahan Air yang pengukuran di tiap-tiap tahap pada SUB pengukuran yang wajib adalah pada user point karena tujuan utama adalah perlindungan produk.

Pengalaman pengukuran pertama yang diukur adalah water/dew point, particle dan terakhir oil content

  1. Water

Pengukuran kandungan air/uap air mengunakan dew point meter. Hasil pengukuran alat ini langsung dapat dibaca pada display alat. Cara mengukur adalah memasangkan probe dari alat ke pipa user point.

dew
partikel counter

Dew Point Meter

Display pada Dew Point meter yang langsung menunjukkan nilai suhu dew point.

dew2
Dew Point Meter

Display pada Dew Point meter yang langsung menunjukkan nilai suhu dew point.

  • Pasang koneksi pipa pada titik pengukuran compress air/SUB.
  • Lakukan flushing pada titik pengukuran
  • Hubungkan Dew Point Meter (DPM)  dengan titik pengukuran.
  • Nyalakan Unit DPM, tunggu sampai grafik Pressude Dew Point ( PDP) stabil
  • Catat Hasil Pengukuran.
BACA JUGA  Penimbangan dalam Pembuatan Obat

2. Particle

BACA JUGA  Kerusakan Tablet Obat: Penyebab dan Cara Pengatasan

Pengukuran particle menggunakan Particle Counter khusus yang dirancang untuk tekanan tinggi atau particle counter yang ada unit compressed gas / high pressure difusser-nya. Particle counter biasa tidak dapat digunakan karena tekanan udara pada mesin udara bertekanan sangat tinggi dan bisa merusak particle counter.

particle
Particle Counter dengan Unit High Pressure Difusser

Langkah pengukuran adalah:

  • Pasang koneksi pipa pada titik pengukuran compress air.
  • Lakukan flushing pada titik pengukuran
  • Hubungkan Particle Counter dengan titik pengukuran
  • Nyalakan Unit Particle Counter (30 menit)
  • Ambil data pengukuran menggunakan software dengan USB data Cable dari unit ke Komputer

3. Oil Content

Pengukuran oil content menggunakan satu set alat oil content measurement. Proses pengukuran menggunakan Consumable Part Draeger tube.

oil
Set alat Oil Content
dra.jpg
Pengukuran Oil di sistem udara bertekanan

 Draeger Tube (di pasaran terdapat berbagai macam ukuran oil content mulai dari ≤0,01 mg/m³, ≤0,1 mg/m³, ≤1 mg/m³, ≤5 mg/m³ dan >5 mg/m³)

langkah pengukuran adalah :

  • Traceability menggunakan limit  0,01 mg/m3 dengan detection limit berdasarkan jenis oli yang digunakan compressor. Perubahan warna yang terjadi dari putih ke kuning kecoklatan.
  • Hubungkan set alat oil content  dengan titik pengukuran udara menggunakan selang PTFE 10mm, nyalakan power unit.
  • Pilih menu select untuk selectable testing kemudian set up untuk mengatur durasi waktu lalu tekan Done. Selanjutnya tekan Purge untuk membersihkan jalur udara di dalam set alat oil content .
  • Setelah proses purging selesai, potong kedua ujung draeger tube, masukkan Draeger Tube, dengan arah panah sesuai arah udara keluar, selanjutnya tekan Start
  • Bila penghitung mundur waktu telah selesai, patahkan draeger tube di antara kedua titik hitam dan biarkan cairan H2SO4 mengalir membasahi spons, bila terjadi perubahan warna, maka konsentrasi Oil di atas detection limit yang di tentukan.
  • Hal di atas bisa di lakukan untuk mengetahui konsentrasi Oil Vapour lebih tinggi dengan mengatur lama waktu aliran udara pada Draeger tube.
BACA JUGA  Perusahaan Farmasi Terbesar di Dunia

4. Pengukuran Batas Mikroba

microbiological-monitoring-air-sampler-28441-5536575.jpg
Air Sampler with High pressure Difusser

alat dihubungkan dengan user point udara tekanan tinggi akan masuk ke unit kemudian tekanannya diturunkan oleh High Pressure Difusser kemudian udara dialirkan ke pelat agar. Pelat agar ini kemudian diinkubasi dan dhitung jumlah koloninya. Bila unit compresor digunakan untuk produk non steril batas maksimal adalah 5 cfu/m3.

BACA JUGA  Desain Pabrik Obat Steril Sephalosporin

Hasil semua parameter kemudian dituangkan dalam Laporan Kualifikasi Kinerja Sistem Udara Bertekanan dibandingkan antara syarat dengan hasil. Ingat untuk parameter mikroba disesuikan dengan area yg dilayani steril atau non steril.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

7 COMMENTS

    • Ya jumlah partikel disesuaikan dengan area yang dilayani, untuk area kelas B jumlah partikel disesuaikan dengan batas jumlah partikel non operasional yaitu Untuk kelas B (NON OPERASIONAL) maka jumlah partikelnya adalah maksimal 352000 untuk ukuran partikel ≥0,5 µm/m³ dan maksimal 2900 untuk ukuran ≥5 µm/m³. Untuk tabel jumlah partikel selengkapnya dapat dilihat di buku CPOB 2012 halaman 23. Referensi nya adalah ISPE 2011 Good Practice Guide Process Gasses. Untuk selengkapnya bisa dibaca disini https://farmarind.wordpress.com/2015/12/04/sistem-udara-bertekanan-di-industri-farmasi/

      Semoga menjawab. Terima kasih

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x