Sistem Udara Bertekanan Di Industri Farmasi

Sistem Udara Bertekanan (SUB) adalah salah satu sarana penunjang kritis industri farmasi. Sarana penunjang kritis karena udara bertekanan ini dapat berdampak langsung pada kualitas produk. Udara bertekanan ini digunakan untuk mendorong pneumatic/silinder pada hampir semua mesin-mesin dalam Farmasi seperti mesin cetak, mesin FBD, mesin liquid filling machine, mesin blow and suck, fillingtube machine dan lain-lain. Ada beberapa udara bertekanan yang bersentuhan “menyembur” ke produk, sehingga kualitas udaranya perlu diperhatikan.

Persyaratan Kualitas Udara Bertekanan:

Spesifikasi kualitas udara ditentukan oleh 3 komponen yaitu:

• P (Particle)
• W (Water) /Kandungan Kelembapan
• O (Oil)/ Oil Vapor

berikut merupakan tabel Kelas Kualitas Udara ISO 8573-1:2010 yang terdapat dalam buku Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi :

Cara pembacaan tabel diatas adalah dengan melihat kelas kualitas kemudian disesuaikan dengan parameternya. Misal kelas 1.2.1 berarti :

• P (Particle)

≤ 20.000 Particle dengan ukuran 0,1-0,5 µm/m³

≤ 400 Particle dengan ukuran 0,5-1 µm/m³

≤ 10 Particle dengan ukuran 1,0-5,0 µm/m³

• W (Water) /Kandungan Kelembapan

Air atau uap air / PDP (Pressure Dew Point) -40°C/ -40°F

• O (Oil)/ Oil Vapor

Oli dan uap oli ≤0,01 mg/m³

Kelas ISO 8573-1:2010 terlalu ketat dan tinggi untuk industri farmasi dan standar tersebut tidak cocok untuk industri farmasi. Kelas standar ISO 8573-1:2010 dibuat untuk pabrik semikonduktor yang memang memerlukan kualitas udara bertekanan yang lebih tinggi dari Industri farmasi. Standar yang dianut untuk industri farmasi adalah standar Sistem Udara Bertekanan menurut ISPE, berikut tabel standar udara bertekanan ISPE 2011:

dapat dilihat persyaratan PWO menurut ISPE lebih ringan daripada ISO 8573-1:2010. Standar ISPE juga memang ditujukan untuk Industri Farmasi karena ada parameter batas mikroba. Parameter batas mikroba ini tidak ditentukan dalam ISO 8573-1:2010, karena memang standar ISO 8573-1:2010 ditujukan untuk industri semikonduktor.

Berikut cara membaca tabel ISPE. Misal SUB digunakan pada kelas kebersihan A maka:

• P (Particle)

Partikel viable dan non viable persyaratan partikel sama dengan jumlah partikel yang dilayani pada kondisi at rest/non operasional. Untuk kelas A maka jumlah partikelnya adalah maksimal 3520 untuk ukuran partikel ≥0,5 µm/m³ dan maksimal 20 untuk ukuran ≥5 µm/m³. Untuk tabel jumlah partikel selengkapnya dapat dilihat di buku CPOB 2012 halaman 23.

• W (Water) /Kandungan Kelembapan

Air atau uap air / PDP (Pressure Dew Point) -40°C/ -40°F. Persyaratan water content sama dengan standar ISO 8573-1:2010.

• O (Oil)/ Oil Vapor

Oli dan uap oli ≤0,5 mg/m³. Syarat oli lebih ringan daripada standar ISO 8573-1:2010.

• Microbial Count

karena kelas A maka kita pakai kolom Sterile Aplication yang berbunyi: ” As per viable particle requirements for Grade area where the product is exposed to the compressed gas (e.g., Grade A, Grade A/B, Grade B or Grade C)”.

kurang lebih artinya : sama dengan jumlah partikel viable untuk area dimana produk terpapar udara bertekanan (misal Grade A, Grade A/B, Grade B atau Grade C). Jadi batas mikroba berapa? untuk itu kita harus tahu apa itu partikel viable. Partikel viabel adalah partikel yang mengandung saru atau lebih mikroorganisme hidup. Ini dapat mempengaruhi sterilitas dari produk farmasi dan biasanya mempunyai ukuran ~0.2µm to ~30µm .

Untuk kelas A pada kondisi Non Operasional ukuran partikel yang diukur adalah 0.5µm dan 5 µm. Bila merujuk arti partikel viable kedua ukuran ini masuk kedalam definisi partikel viabel. Untuk partikel  0.5µm non operasional kelas A batas maksimal adalah 3520 dan  5µm adalah 20. Sehingga kita simpulkan batas mikroba adalah 3520 atau 20. Melihat lagi, tidak mungkin ada 2 batas maka kita pilih yang paling ketat yaitu 20 cfu/m3. Tapi kita lihat lagi untuk aplikasi non steril batasnya adalah 5 cfu/m3. Dan tidak mungkin aplikasi non steril batasnya lebih ketat daripada steril. Jadi kesimpulan akhirnya untuk aplikasi steril batasnya lebih masuk akan sesuai dengan CPOB 2012 halaman 133 yaitu <1 cfu/m3. Didalam buku Sarana Penunjang Kritis halaman 5 juga tidak disebutkan secara gamblang batas mikroba di area steril.

• Pengotor kimia lainnya

(Only as Applicable) Based on the generation technology and/or USP/EU Monograph. Untuk parameter ini saya kurang mengerti.

• Kemurnian Gas

Applicable for inert gases such as Nitrogen, as per USP/EU Monograph. Mungkin diukur kemurnian gas bila udara bertekanannya adalah gas.

Semoga bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt