Mikroorganisme ada di mana-mana di lingkungan sekitar dan dapat mencemari produk obat selama produksi. Untuk menjamin keamanan pasien, penting untuk memiliki langkah-langkah pengendalian mikrobiologi yang efektif selama pembuatan obat non-steril.
Dalam artikel ini, kita akan membahas beberapa tips kunci tentang cara meningkatkan pengendalian mikrobiologi di ruangan bersih produksi obat.
Faktor yang Mempengaruhi Mikroorganisme dalam Farmasi Non-Steril:
Ada banyak faktor yang dapat mempengaruhi mikroorganisme yang ada dalam farmasi non-steril. Beberapa faktor ini termasuk proses pembuatan, jenis kemasan, dan kondisi penyimpanan.
Proses pembuatan dapat berdampak besar pada mikroorganisme yang ada dalam produk. Misalnya, jika produk dibuat dalam lingkungan yang tidak bersih atau steril, kemungkinan besar akan terkontaminasi oleh mikroorganisme. Demikian pula, jika produk tidak dibuat sesuai dengan CPOB, kemungkinan besar juga akan terkontaminasi.
Kebutuhan untuk Pengendalian Mikrobiologi yang Lebih Baik:
Pembuatan farmasi non-steril menimbulkan tantangan unik dalam hal pengendalian mikrobiologi. Tidak seperti produk steril, yang diproduksi menggunakan teknik aseptik, produk non-steril tidak tunduk pada tingkat kontrol yang sama. Akibatnya, ada risiko kontaminasi mikroba yang lebih besar selama proses pembuatan.
Ada sejumlah langkah yang dapat diambil untuk meningkatkan pengendalian mikrobiologi farmasi non-steril.
Pertama, semua personel pembuatan harus dilatih dalam praktik kebersihan dan kebersihan yang tepat.
Kedua, peralatan pembuatan harus dibersihkan dan disanitasi secara teratur.
Ketiga, produk jadi harus diuji untuk kontaminasi mikroba sebelum mereka dilepas untuk dijual. Meskipun langkah-langkah ini, risiko kontaminasi mikroba tidak dapat sepenuhnya dihilangkan.
Oleh karena itu, penting bagi konsumen untuk menyadari risiko potensial yang terkait dengan farmasi non-steril. Saat memilih produk non-steril, konsumen harus selalu memilih satu dari produsen terkemuka yang memiliki rekam jejak kontrol kualitas yang baik.
Berikut adalah beberapa cara yang dapat dilakukan untuk menghindari kontaminasi mikroba pada proses produksi farmasi:
- Pemasangan Filter Udara: Pemasangan filter, terutama filter HEPA, dapat menghilangkan partikulat asing dan bakteri dari pasokan udara yang masuk ke fasilitas produksi
- Penggunaan Penghalang: Sistem penghalang menggunakan penghalang kimia atau fisik untuk mencegah perpindahan kontaminan antara proses pembuatan obat³. Misalnya, memisahkan area produksi untuk produk yang berbeda, terutama untuk produk yang sensitif atau berpotensi berbahaya
- Penggunaan Disinfektan: Disinfektan dapat membunuh mikroorganisme yang mungkin berada pada area produksi obat
- Pembersihan dan Sanitasi Peralatan: Menggunakan peralatan khusus atau sekali pakai untuk produk yang berbeda, atau membersihkan dan mendisinfeksi peralatan secara menyeluruh sebelum digunakan untuk produk lain
- Pelatihan Personil: Semua personil produksi harus dilatih dalam praktik kebersihan dan kebersihan yang tepat
- Pengendalian Lingkungan: Mengendalikan partikel debu dan mengurangi tingkat kelembaban dapat membantu mencegah kontaminasi mikroba
- Penggunaan Radiasi Ultra Violet: Radiasi UV dapat digunakan untuk membunuh mikroorganisme dan mencegah kontaminasi
- Validasi Proses dan Pembersihan: Melakukan validasi proses dan pembersihan untuk memastikan efektivitas dan efisiensi langkah-langkah pencegahan kontaminasi
- Pengujian dan Pemantauan Rutin: Melakukan pengujian dan pemantauan rutin untuk mendeteksi adanya kontaminasi atau kontaminasi silang pada produk atau bahan
- Investigasi dan Tindakan Perbaikan: Melakukan investigasi dan tindakan perbaikan jika terjadi kontaminasi atau kontaminasi silang
Semua langkah ini harus dilakukan sesuai dengan standar yang berlaku, seperti Good Manufacturing Practice (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)¹².
Sumber:
(1) Strategi Pengendalian Kontaminasi di Industri Farmasi. https://farmasiindustri.com/industri/kontaminasi-di-industri-farmasi.html.
(2) Kontaminasi dan Kontaminasi Silang di Industri Farmasi. https://farmasiindustri.com/cpob/kontaminasi-silang-farmasi.html.
(3) Pencegahan Kontaminasi dan Kontaminasi Silang di Industri Farmasi. https://farmasiindustri.com/industri/pencegahan-kontaminasi-dan-kontaminasi-silang-di-industri-farmasi.html.
