Industri farmasi dituntut untuk menghasilkan obat yang berkualitas, aman, dan memiliki efek yang sesuai. Sehingga dalam proses pemuatan harus dikendalikan dengan udara yang ada dalam ruangan. Oleh sebab itu hal ini dapat memberikan kenyamanan, keseragaman kerja, serta keamanan dalam semua proses. Pengendalian udara diperlukan untuk memenuhi kondusi ruangan yang dipersyaratkan oleh CPOB. Dalam peraturan POPP jilid 1 disebutkan bahwa udara di ruangan pengolahan yaitu area dengan kondisi lingkungan spesifik yang ditetapkan, dikendalikan dan dipantau untuk mencegah kontaminasi silang (dalam fasilitas produk multi produk) atau degradasi ke lingkungan ruangan, serta ruang kunci alat dan ruang penyimpnan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk yang disirkulasi balik, akan dilewatkan susunan sistem terdiri dari filter EN 889 G4 + F8 + HEPA Filter EN 1822.
Sistem tata udara adalah sistem penanganan tata udara yang disyaratkan CPOB pada saat pabrik melakukan aktivitas. Persyaratan tersebut meliputi, kualitas, udara, suhu, kelembapan, dan pergantian udara/jam. Sistem tata udara untuk keperluan industri dibagi menjadi dua golongan yaitu untuk memberikan kenyamanan lingkungan kerja dan mengendalikan suhu, kelembapan dari udara yang dipergunakan dalam proses produksi, penyimpanan, dan lingkungan kerja dari mesin. Di industri Farmasi biasanya menggunakan sistem tata udara Air Handling Unit (AHU) dengan sistem HVAC. Sistem pengaturan tata udara menggunakan AHU dengan Air Condition (AC) sentral. AHU merupakan cerminan CPOB dan merupakan salah satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri lainnya. Penyebutan sistem disini disebabkan oleh AHU, yang terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing- masing memiliki fungsi berbeda, serta terintegrasi sedemikian rupa, sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembapan, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara, serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.
Persyaratan ukuran partikel di ruang pembuatan obat
Sistem tata udara untuk kelas kebersihan
Sistem pengaturan udara (AHU) merupakan unit terpenting yang beroperasi untuk menghasilkan udara udara bersih ke ruanga produksi, dimana temperatur RH, jumlah partikel, jumlah mikroba, pola aliran udara, dan perputaran udara dapat terkontrol dengan baik. AHU dilengkapi dengan baik. AHU dilengkapi dengan filter yang digabungkan dengan AC. Khusus untuk ruang steril digabungkan dengan HEPA filter. Dalam AHU diperhatikan tentang:
- Jumlah volume udara
Adalah selisih volume ydara yang dicapai dari fresh air, blower, dengan volume udara yang dihisap oleh dash collector dan balancing fan.
- Frekuensi pertukaran udara sangat mempengaruhi kebersihan udara diruang
- Perbedaan tekanan udara
Untuk aliran udara harus ada perbedaan tekanan antara ruang koridor dan ruang produksi
Sistem HVAC memiliki hubungan dengan proses untuk mengatur kondisi udara di dalam bangunan. Prinsip kerja HVAC adalah dengan memindahkan udara ke daerah-daerah yang diinginkan, baik dalam ruangan, suhu, kelembapan, ventilasi, maupun dalam kemurnian udara. Hal ini tergantung dalam lokasi geografis dan konstruksi bangunan, serta berbagai jenis iklim interior sistem kontrol yamg membahntu dan memastikan bahwa ruang interior dapat dipertahankan pada tingkat yang nyaman. Sebuah sistem HVAC dioperasikan dengan benar untuk menemukan keseimbangan. Sistem HVAC mengendalikan tentang:
- Jumlah partikel di udara lingkungan
- Jumlah mikroba di udara lingkungan dan di permukaan objek
- Jumlah pergantian udara
- Pola aliran udara
- Perbedaan tekanan udara
- Suhu
- Kelembapan
Gambar Komponen HVAC secara horizontal
Evaporator
Alat untuk mengontrol suhu (temperatur) dan kelembapan (RH) udara yang akan didistribusikan ke ruang produksi dimaksudkan agar dapat menghasilkan output udara sesuai spesifikasi ruangan yang telah ditetapkan. Proses udara yang dilakukan dengan cara mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara baluk dan udara luar melalui kisi-kisi evaporator yang bersuhu rendah. Proses tersebut menyebabkan terjadinya kontak antar udara dan permukaan kisi evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah, proses ini juga akan menyebabkan jalur yang berada dalam uap air yang terdapat dalam udara ikut berpindah ke kisi evaporator sehingga uap air akan mengalami kondensasi menyebabkan udara yang keluar dari evaporator, berkurang.
Kipas Udara (Blower)
Blower merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya. Blower yang digunakan dalam AHU merupakan blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak. Motor tersebut berfungsi mengubah energi menjadi energi gerak.
Filter
Filter untuk kontrol jumlah partikel dan mikro organisme yang dapat mengkontaminasi udara yang masuk ke ruangan produksi. Bagian filter terbagi menjadi 3, yaitu
- Pre filter (efisiensi penyaringan: 35%)
pre filter merupakan filter yang bersentuhan langsung dengan udara luar. Perawatan dilakukan dengan penggantian seminggu sekali melalui cek visual.
- Medium Filter (efisiensi penyaringan: 95%)
Medium filter merupakan filter kedua setelah prefilter, yang ditujukan menyaring udara sebelum masuk HEPA filter. Cek kondisi filter dilakukan dengan alat Magnetih selama 2-3 tahun selali. Alat ini mengukur Different Pressure (DP) yang dihasilkan dimana DP yang disyaratkan adalah sebesar 100-150 Pa, maka jika nilai DO di luar range tersebut dilakukan penggantian filter atau filter dapat dibersihkan jika kondisinya masih bagus.
HEPA filter merupakan final filter dimana udara akan langsung masuk ke dalam ruangan produksi. HEPA filter terdiri dari elemen saringan di dalamnya. Apabila saringan tersebut sudah penuh debu atau buntu, maka DP akan menurun, sirkulasi udara akan tidak lancar, hambatan pengaliran udaranya semakin besar sehingga kemampuan penyaringannya akan berkurang dan dapat menyebabkan kontaminasi silang. Untuk HEPA filter menggunakan magnehelic dimana DP yang diijinkan untuk HEPA filter adalah 350-500 Pa. Apabila DP diluar range tersebut maka HEPA pada AHU filter harus diganti dan umumnya dilakukan selama 5 tahun sekali.
Saluran udara (Ducting)
Bagian dari AHU yang berfungasi saluran tertutup tempat mengalirnya udara yang menghubungkan blower dan ruang produksi terdiri dari saluran udara yang masuk (Ducting Supply) dan saluran udara yang keluar dari ruang produksi (Ducting Return) yang masuk kembali ke AHU
Lubang Hisap/ Pengeluaran Udara/Grill
Tujuan penggunaan grill adalah sebagai pintu hisap atau keluar udara, untuk pengendalian jumlah aliran udara serta memperkecil tingkat kebisingan akibat aliran udara.
Refrigerant Unit (AC)
AC merupakan peralatan yang dipakai untuk mengendalikan temperatur udara ruang dan kelembapan udara ruang. Dalam AC terdapat bagian chilling, yang merupakan alat untuk mendinginkan udara sebelum masuk ke dalam ruang produksi. Chilling dapat menurunkan suhu sekaligus kelembapan dari udara dengan bantuan heater.
Dust Collector
Setiap ruangan produksi dilengkapi dengan dust collector unit sehingga sistem sirkulasi udara dapat menyaring partikel, terutama debu dalam ruangan selalu dipertahankan steril dari konaminasi yang dapat mempengaruhi kestabilan suatu produk.
Dumper
Dumper merupakan bagian dari ducting, yang mengatur jumlah udara yang dipindahkan ke dalam ruang produksi.
Sistem HVAC yang biasa diterapkan adalah sistem udara full fresh air dan sistem resirkulasi. Pada dasarnya ada 3 kategori untuk sistem tata udara, yakni sistem udara full fresh air, sistem resirkulasi, dan sistem ekstraksi.
- Sistem full fresh air
Gambar Alur sistem Sistem full fresh air
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi suatu ruangan. Kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini digunakan pada fasilitas yang menangani produk/pelarut beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.
- Sistem Resirkulasi
Gambar Alur sistem resirkulasi
Sistem resirkulasi harus tidak menyebabkan resiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini diterima bila filter HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang.
- Sistem ekstraksi/ekshaust
Gambar. Alur Sistem ekstraksi/ekshaust
Titik tempat ekstraksi diletakkan sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah Area: ruangan, gloves boxes, atau lemari yang dilengkapi dengan tudung buangan. Demikian pengenalan dan gambaran umum sistem tata udara di pabrik farmasi.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
Boleh tau ini referensi nya darimana?