Pada hari kamis 23 Juni 2016 saya mendapatkan kesempatan lagi mengikuti seminar PIC/S GMP Guide sesi kedua. Sesi pertama sudah terselenggara pada bulan April yang lalu. Untuk mengetahui rangkuman seminar dapat membaca post saya :
Mengikuti Seminar PIC/S GMP Guide – Seri Perdana 21 April 2016
Pada sesi ini berjudul:
Session 2 Introduction & Guide Part I (Chapter 3 & 4) Jun 2016
- PIC/S Part I – Chapter 3 : Premises and Equipment
- PIC/S Part I – Chapter 4 : Documentation
Pada sesi ini dijelaskan mengenai Bangunan dan Peralatan serta Dokumentasi. Bagian ini hampir sama seperti Bab 3,4 dan Bab 10 pada CPOB 2012. Bila pada CPOB bab 3 namanya Bangunan dan Fasilitas kemudian pada Bab 4: Peralatan. Bab 10 : Dokumentasi
Bangunan dan Peralatan
Bangunan dan peralatan harus ditempatkan, didesain, dibangun, disesuaikan dan dipelihara sesuai dengan penggunaannya untuk pengoperasian. Ini hampir sama dengan yang tertulis di CPOB Bab 3 : halaman 13
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain,
serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Kebanyakan apoteker tidak menguasai mengenai perencanaan layout dan mesin-mesin, oleh karena itu dalam perancanangan bangunan sebaiknya berkerjasama dengan disiplin ilmu lain seperti teknik sipil dan mesin. Untuk bangunan pada kelas ABC tidak boleh ada tempat pembuangan air/drain karena dapat berpotensi kontaminasi. Yang perlu ditekankan pada bangunan salah satunya adalah desain yang mencegah adanya kontaminasi produk/bahan. Bagaimana ruangan didesain sesuai dengan peruntukannya. Misal ada kelas E dan F dalam satu gedung, otomatis tempat masuknya barang dan orang masing-masing kelas harus mempunyai sendiri termasuk loker-ruang ganti baju tersendiri agar risiko kontaminasi dan mixup kecil. Langkah2 harus dilakukan untuk mencegah adanya orang/barang yang tidak seharusnya masuk ke ruangan. Langkah2 diwujudkan dalam SOP dan penerapannya dibantu oleh desain ruangan. Karena SOP, orang disiplin saja tidak cukup untuk mencegah kontaminasi. Ini seperti diibaratkan orang mengendarai motor sudah memakai helm akan tetapi jalan yang dilalui rusak. Prinsip CPOB memang seperti ini semua harus terjalin “sempurna” agar pelaksanaan bagus sehingga ujung2nya obat yang bermutu. Bagaimana dengan Biaya yang harus dikeluarkan?
Dokumentasi
Terdapat dua macam tipe dokumen untuk mengatur dan merekam dalam CPOB yaitu instruksi (perintah, requirement) dan catatan/rekaman/laporan. Untuk instruksi/SOP tidak boleh ditulis tangan tapi harus diketik sedangkan catatan boleh berupa tulisan tangan tapi harus yang jelas. Perlu diperhatikan bahwa dokumen yang mengandung instruksi bukan hanya isinya yang penting akan tetapi format dokumen yang digunakan harus standar. Ini untuk mencegah pemalsuan dan kebingungan.
Waktu simpan dokumen:
- Batch record harus disimpan selama 1 tahun setelah waktu kadaluasa obat atau kurang lebih 5 tahun setelah rilis batch obat (waktu paling lama
- Untuk obat yang dibuat untuk uji klinis, batch record disimpan selama 5 tahun setelah uji klinis trial terakhir.
Untuk melihat materi dan kuisnya dapat didownload disini:
–PICS Seminar series 2 delivery material finaldraft
–Q&A during 1st Seminar on April 21, 2016
Untuk pertanyaan dan jawaban sesi ketiga dapat didownload : Q&A_Seminar Session 2_June 23, 2016
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt
