Seperti kita ketahui bahwa Indonesia beberapa tahun lalu menjadi anggota PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), menjadi negara yang terawal di ASEAN yang diterima menjadi anggota PIC/S. PIC/S sendiri merupakan badan internasional yang meningkatkan kooperasi antara penerapan GMP /CPOB dengan industri farmasi.
Raksasa farmasi dunia India dan China ternyata bukan anggota PIC/S. Tapi kok dapat ekspor bahan baku dan obat ke seluruh dunia termasuk Amerika Serikat ?
Badan ini selalu mengeluarkan aturan CPOB terbaru setiap tahun. Aturan ini menjadi acuan bagi anggota PIC/S dalam mengeluarkan panduan CPOB di negaranya. Negara Agggota PIC/S harus mengeluarkan panduan CPOB yang selaras dengan panduan PIC/S.
WHO merupakan badan dunia dari PBB yang mengurusi tentang kesehatan. WHO juga mengeluarkan panduan CPOB.
Terus apa beda panduan CPOB antara PIC/S dan WHO ?
Apakah hanya boleh menggunakan aturan WHO GMP saja ?
Apakah harus memilih salah satu ?
Perbedaan PIC/S GMP dengan WHO GMP
Bila suatu negara menyasar pasar obatnya ke negara yang tidak menganut PIC/S maka dapat menggunakan standar dari WHO. Akan tetapi bila ingin mengekspor obat ke negara anggota PIC/S maka diharuskan menggunakan standar GMP PIC/S.
Kita akan melihat perbedaan antara panduan CPOB PIC/S dengan WHO.
Panduan CPOB PIC/S mengacu pada PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I (PE 009-14 Part I) – (PIC/S Part I). ini tidak berbeda jauh dengan PIC/S terbaru PE 009-15. PE 009 -15 hanya berbeda pada Revision of Annex 2:
- Annex 2A: Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use (ATMP); and
- Annex 2B: Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use
Panduan CPOB WHO mengacu pada Annex 2 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles (Annex 2, WHO Technical Report Series 986, 2014; sourced from here) – (WHO GMPs).
Perbedaan utamanya adalah panduan CPOB dari WHO jarang sekali ada update sedangkan pada PIC/S secara reguler diperbaharui. Untuk sekarang ini panduan paling baru pada PIC/S adalah Current PIC/s is at PE 009-15 (part I) 1 May 2021.
Berikut tabel perbedaan selengkapnya:
| Section | WHO GMPs | Corresponding PIC/S Part I Chapters |
| 1 | Pharmaceutical Quality SystemQuality risk managementProduct Quality reviewGood manufacturing practices for pharmaceutical products | Chapter 1- Pharmaceutical Quality SystemPrinciplePharmaceutical Quality SystemGMP for Medicinal ProductsQuality ControlProduct Quality Review |
| 2 | Sanitation and hygiene | Chapter 5- Production (Prevention of cross-contamination in production)Chapter 2 – Personnel (Personnel Hygiene) |
| 3 | Qualification and validation | Chapter 5 – Production (Validation)Chapter 3 – Premises and Equipment |
| 4 | ComplaintsProduct recalls | Chapter 8 – Complaints and Product RecallPrinciplePersonnel and organisationProcedures for handling and investigating complaints including possible Quality DefectsInvestigation and Decision-makingRoot Cause Analysis and Corrective and Preventative ActionsProduct Recalls and other potential risk-reducing actions |
| 5 | Contract production, analysis and other activitiesGeneralThe contract giverThe contract acceptorThe contract | Chapter 7 –Outsourced activitiesPrincipleGeneralThe contract giverThe contract acceptorThe contract |
| 6 | Self-inspection, quality audits and suppliers’ audits and approvalItems for self-inspectionSelf-inspection teamFrequency of self-inspectionSelf-inspection reportFollow-up actionQuality auditSuppliers’ audits and approval | Chapter 9 – Self-inspectionPrinciple |
| 7 | PersonnelGeneralKey personnel | Chapter 2 – PersonnelPrincipleGeneralKey PersonnelTraining Personnel Hygiene Consultants. |
| 8 | Training | Chapter 2 – Personnel (Training) |
| 9 | Personal hygiene | Chapter 2 – Personnel (Personnel Hygiene) |
| 10 | PremisesGeneralAncillary areasStorage areasWeighing areasProduction areasQuality control areas | Chapter 3 – premises and equipmentPrinciplePremisesGeneralProduction areaStorage areaQuality control areaAncillary areas |
| 11 | Equipment | Chapter 3 – premises and equipmentPrinciplePremisesGeneralProduction areaStorage areaQuality control areaAncillary areas |
| 12 | MaterialsGeneralStarting materialsPackaging materialsIntermediate and bulk productsFinished productsRejected, recovered, reprocessed and reworked materialsRecalled productsReturned goodsReagents and culture mediaReference standardsWaste materialsMiscellaneous | Chapter 4 – Documentation (Specifications)Chapter 5 – ProductionStarting MaterialsProcessing Operations – Intermediate and Bulk ProductsPackaging MaterialsFinished ProductsRejected, Recovered and Returned MaterialsChapter 6 – Quality ControlSamplingTesting |
| 13 | DocumentationGeneralDocuments required | Chapter 4 – DocumentationPrincipleRequired GMP Documentation (by type)Generation and Control of DocumentationGood Documentation PracticesRetention of DocumentsSpecificationsSpecifications for starting and packaging materialsSpecifications for intermediate and bulk productsSpecifications for finished productsManufacturing Formula and Processing InstructionsPackaging InstructionsBatch Processing RecordsBatch Packaging RecordsProcedures and RecordsReceiptSamplingTesting |
| 14 | Good practices in productionGeneralPrevention of cross-contamination and bacterial contamination during productionProcessing operationsPackaging operations | Chapter 5 – ProductionPrincipleGeneralPrevention of cross-contamination in ProductionValidationStarting MaterialsProcessing operations – intermediate and bulk productsPackaging MaterialsPackaging OperationsFinished ProductsRejected, Recovered and Returned MaterialsProduct Shortages due to Manufacturing Constraints |
| 15 | Good practices in quality controlControl of starting materials and intermediate, bulk and finished productsTest requirementsBatch record reviewStability studiesReferences | Chapter 6 – Quality ControlPrincipleGeneralGood Quality Control Laboratory PracticeDocumentationSamplingTestingOn-going Stability ProgrammeTechnical Transfer of Testing Methods |
Dapat dilihat pada tabel diatas bahwa panduang CPOB dari PIC/S lebih detail dan terstruktur dibandingkan dengan WHO.
10 Perbedaan PIC/S GMPs vs WHO GMPS
- Quality Risk Management (QRM) / Manajemen Risiko Mutu hanya disebutkan dua kali di panduan CPOB WHO, sendangkan pada PIC/S GMP terdapat anneks khusus yang membahas QRM.
- Sanitasi dan Higiene pada PIC/S tercover dalam bab Bangunan dan produksi (Chapter 5- Production (Prevention of cross-contamination in production) Chapter 2 – Personnel (Personnel Hygiene)). Tidak spesifik seperti yang disebutkan dalam WHO.
- Pada WHO Kualifikasi dan Validasi sudah lama tidak diperbaharui, tidak ada penyebutan FAT (Factory Acceptance Test ) dan SAT (Site Acceptance Test) atau URS (User Requirement Specification). Dalam WHO tidak disebutkan detail tentang IQ, OQ dan PQ sedangkan dalam PIC/S lebih detail dalam Annex 15 Qualification and Validation.
- Komplain dari pelanggan tidak begitu detail dalam panduan GMP WHO, tidak sampai meminta untuk dilakukan investigasi mendetail.
- Product recall atau penarikan produk pada PIC/S GMP lebih mendetail.
- Pada Inspeksi diri WHO GMP tidak cocok dengan PIC/S Part I. Untuk pendetailan klasifikasi temuan dapat mengacu ke PI 040-1 PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies dan ISO 9001: 2015Quality Management systems – Requirements, specifically section 9.2 Internal audit.
- Personil pada WHO GMP lebih mendetail pada personil terkualifikasi dan rilis produk.
- Material- pada WHO GMP tidak mendetailkan mengenai penanganan material khususnya material awal bahan baku dan kualifikasi vendor. Pada PIC/S GMP lebih detail pada PIC/S Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials.
- Quality Control pada WHO GMP tidak begitu mencukupi, sebagian besar pada PIC/S Part I tidak ada pada WHO GMP. Detail terutama mengenai dokumentasi, pengujian , transfer teknologi dan stabilitas on going.
- Dokumentasi, pada WHO GMP detailnya tidak seperti pada PIC/S GMP terutama pada IPC, instruksi pengemasan dan daftar prosedur rekomendasi. Review Batch record juga tidak memadai.
Semoga Bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
Sumber : https://www.pharmout.net/pic-s-gmps-vs-who-gmps-whats-the-difference/
