Mengikuti Sosialisasi E-Sertifikasi CPOB

Pada tanggal 8 November 2018 saya mendapatkan undangan Sosialisasi E-sertifikasi CPOB di Hotel Novotel Samator Surabaya berikut undangannya:

berikutnya ini Run Down acara selama 2 hari dari tanggal 15-16 November 2018:

Saya mencoba mencatat apa-apa yang penting yang dibicarakan oleh pembicara.

Kamis, 15 November 2018

SESI I

Sesi pertama sambutan oleh Kepala BPOM Surabaya pak I Made Bagus Gerameta, Apt.

Esertifikasi CPOB tujuan utamanya adalah memangkas waktu sertifikasi CPOB menjadi lebih cepat dibandingkan dengan sekarang. Aplikasi ini terdapat informasi-informasi timeline sertifikasi, proses sertifikasi dan progres sertifikasi. Sistem sertifikasi ini juga terhubung dengan OSS (Online Single Submission) karena username untuk masuk ke sistem menggunakan NIB (Nomer Induk Berusaha). Esertifikasi ini sejalan dengan program pemerintah dengan dukungan sistem informasi.

Sesi II 

Diisi oleh Pak Arif, beliau menjelaskan bahwa sistem perizinan BPOM sebernarnya tidak rumit bila dibandingkan dengan kementrian lain. Adanya OSS diharapkan perizinan bersifat pararel tidak seri seperti sekarang. Pararel artinya beberapa izin dapat diurus bersamaan sehingga akan lebih cepat, semisal dengan adanya OSS, SIUP dan NPWP yang berbeda kementrian perizinannya bisa diurus bersamaan, tidak seperti sekarang yang harus satu-satu, menunggu SIUP dahulu baru bisa NPWP. Harapan ke depannya semua perizinan online dan teritegrasi. Tidak semua  data ada di OSS seperti data penanggung jawab produksi, QA dan QC, yang ada adalah data pemilik atau yang setara dengan pemilik (misal direktur).

Semangat dari OSS dan esertifikasi adalah semangat integrasi, sharing data antar instansi pemerintah (Kemenkes, BPOM, Kemenkeu, Kemenperind dan lain-lain) agar memudahkan pelaku usaha. Mengenai sistem online lain di BPOM seperti Aero untuk registrasi izin edar obat tetap akan dipertahankan. Untuk OSS sendiri data yang bisa dilihat publik hanya data-data umum, data-data yang sifatnya private hanya bisa dilihat oleh instansi yang berkaitan saja sesuai dengan kewenangannya.

Jumat, 16 November 2018

SESI III

Sesi ini berjudul ” Pemanfaatan BMDTP Dalam Produksi Obat”, BMDTP kepanjangan dari Bea Masuk DiTanggung Pemerintah. Kebanyakan industri farmasi belum memanfaatkan adanya fasilitas BMDTP karena tidak banyak yang tahu. Terdapat peraturan kepala BPOM tentang BMDTP yaitu Perka BPOM nomor 15 tahun 2015.

BMDTP adalah fasilitas pemerintah bahwa barang impor yang masuk dalam daftar bea masuknya ditanggung atau dibayar pemerintah, pembayaran bea ini anggarannya diambil dari APBN. BMDTP ini berbeda dengan bea masuk nol rupiah. BMDTP diberikan pada industri yang layak diberikan sesaui dengan Kebijakan Pengembangan Rencana Induk Pengembangan Industri Nasional (RIPIN), salah satunya industri farmasi sesuai dengan Inpres 6. Buku RIPIN dapat didownload disini. Kriteria penilaian ini acuannya adalah PMK No 248/PMK 011/2014.

SESI IV

Sesi ini berjudul “Overview Pedoman CPOB 2018”

Berikut beberapa point penting di CPOB 2018:

• Di CPOB terbaru manajemen secara tegas ditulis keterlibatannya
• Kelas Ruangan diganti dengan penjelasan narasi
• Pedoman 2018 pembuatan produk non obat dimungkinkan difasilitas pembuatan non obat bila ada justifikasi
  (point terakhir ini di forum yang paling seru paling banyak ditanyakan).

  Hendaklah dalam CPOB 2018 sama artinya dengan CPOB 2012 yaitu seharusnya, bila ada justifikasi hendaklah adalah cara yang ditulis di CPOB. Boleh tidak sesuai tapi harus dengan cara lain ilmiah yang hasilnya minimal setara.

Ada beberapa pertanyaan mengenai fasilitas pembuatan obat dengan non obat (Fasber)

• Q: Apakah fasilitas pembuatan obat Hewan bisa bersama dengan obat manusia ? Fasilitas obat hewan yang ada sekarang mempunyai grade dan sistem CPOB sama seperti fasilitas pembuatan manusia.
  A: Untuk Persekarang Hewan dan Manusia fasilitas pembuatan obatnya tetap terpisah, posisi sekarang masih dikaji.
• Q: Apa maksud produk non obat dimungkinkan diproduksi di fasilitas pembuatan non obat?
  A: Tidak semua fasilitas non obat bisa diproduksi di fasilitas obat karena ada persyaratan toksikologi. Perlu dilakukan validasi pembersihan dan kajian toksikologi, tidak semua industri farmasi mampu melakukan kajian toksikologi. Mohon dalam CPOB 2018 ini penerjemahan klausul-klausul dipahami secara komprehensif dengan klausul-klausul lain yang berkaitan. Tidak semua dipahami secara terpisah.
• Q: Apa pendekatan yang dimaksud dengan validasi proses pendekatan Hybrid?
  A: Tampaknya banyak sekali yang menanyakan tentang pendekatan validasi yang baru ini, nampaknya BPOM harus melakukan seminar tersendiri khusus mengenai validasi proses pendekatan baru ini. Untuk mengetahui pendekatan validasi proses baru ini dapat membaca postingan saya sebelumnya.
• Q: Ini pertanyaan dari saya sendiri mengenai POPP CPOB 2018, apakah akan dikeluarkan? Seperti biasa saya selalu aktif bertanya
  A: Kemungkinan besar POPP akan dikeluarkan. Kemudian narasumber bertanya ke forum, ternyata banyak yang menjawab diperlukan. Ini semakin meyakinkan BPOM untuk mengeluarkan POPP CPOB 2018.

SESI IV

Sesi ini tentang OSS yang diisi oleh Pak Muwasiq

Sesi ini saya tidak banyak mencatat karena yang dibicarakan teknis sekali dan pembicaranya lucu, sangat menghibur sekali.

SESI V

Sesi ini diisi teknis mengenai esertifikasi CPOB. Perlu diketahui per sekarang (November 2018) layanaan esertifikasi CPOB ini HANYA berlaku untuk pengajuan sertifikasi CPOB baru saja, tidak berlaku untuk resertifikasi. Walaupun di sistem sudah ada fasilitas dan menu resertifikasi. Esertifikasi ini dapat diakses di https://e-sertifikasi.pom.go.id/new. Berikut penampakan esertifikasi CPOB :

Berikut sudah semua tulisan saya yang saya catat, maaf agak belepotan, untuk materi dapat di download dibawah (link akan muncul setelah mengisi form).

NB: segala sesuatu yang saya tulis disini adalah pemahaman dari penulis, bila ada kontradiksi dan perbedaan istilah/kata/arti antara penulis dan pemberi materi istilah/kata/arti yang BENAR adalah dari pemberi materi.

Kabarnya sosialisasi esertifikasi ini akan dilaksanakan di Kota Besar Bandung dan Jakara, info lebih lanjut harap hubungi BPOM.

Terima kasih

Salam hangat

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt