Fakta-fakta CPOB (Ruang Bersih) menurut PIC/S PE 009
CPOB 2018 di Indonesia dibuat berdasarkan PIC/S PE 009-14 2018 sehingga isi CPOB 2018 selaras dengan PIC/S PE 009. Berikut fakta-fakta CPOB menurut PIC/S PE 009 yang terkait dengan clean […]
2018
Surat Edaran Penghapusan POPP CPOB 2012 Jilid 1&2
Pada bulan November 2019, terdapat surat edaran penghapusan POPP (Petunjuk Operasional Pedoman Pembuatan) CPOB 2012 jilid 1 dan 2. Surat ini mempunyai nomor H K .02.02.3.31.313.11.19.4630 kurang lebih begini bunyinya. […]
Mengikuti Seminar : Rakerda dan Pelatihan Implementasi 2D Barcode bagian 1
Pada Sabtu tanggal 2 November 2019 saya mendapatkan kesempatan untuk mengikuti seminar dan Rakerda Hisfarin (Himpunan Seminat Farmasi Industri) Jawa Timur. Berikut brosur seminarnya : Untuk Susunan Acara dari Pelatihan […]
Share Materi Sosialisasi Standar Mutu dan Regulasi di Bidang Obat 23-24 Juli 2019
Beberapa saat yang lalu saya mendapatkan link mengenai materi Sosialisasi standar mutu oleh BPOM. Berikut materinya Hari 1: Hari ke 2: Semua materi dapat didownload disini : http://bit.ly/fithrul Semoga Bermanfaat […]
Kualifikasi Peralatan dan Mesin di Industri Farmasi
Peralatan dan mesin yang dioperasikan di industri farmasi harus secara tepat didesain, dipasang dan dioperasikan sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mensyaratkan kepada industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan […]
Share Materi QA-QC Manager
Pada tanggal 16 Januari 2019 Kemarin dilakukan pertemuan pertama grup QA-QC manager Indonesia, seperti ini brosur seminarnya: Seperti pada info diatas seminar ini membahas antara lain: Pembahasan CPOB 2018 saya […]
Share PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 33 TAHUN 2018. TENTANG PENERAPAN 2D BARCODE DALAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Terdapat peraturan terbaru dari BPOM mengenai penerapan 2D barcode dalam sediaan farmasi. Undang-undang itu disebut PerBPOM 33 Tahun 2018. Untuk mengetahui betapa pentingnya 2D barcode/QR code ini dapat membaca posting […]
Share Materi QbD (Quality by Design) dan Validasi Proses berdasarkan CPOB 2018
Adanya CPOB terbaru CPOB 2018 mengenalkan istilah baru pada validasi proses yaitu validasi proses dengan pendekatan hybrida. Banyak praktisi farmasi industri yang menanyakan tentang pendekatan ini. Saya sempat singgung ini […]
RIP (Rencana Induk Pembangunan) Industri Farmasi
Sebelum Oktober-November 2018 ini setahu saya industri farmasi yang ingin melakukan renovasi / ekspansi fasilitas bangunan baru harus mengajukan persetujuan RIP ke BPOM. Bila RIP disetujui baru boleh melakukan eksekusi […]
Share Materi Seminar ISPE tentang Validasi Proses 2018
Beberapa waktu yang lalu saya mendapatkan materi tentang validasi proses pendekatan terbaru sesuai dengan CPOB terbaru tahun 2018, salah satunya tentang pendekatan validasi proses tradisional, pendekatan QbD dan Hybrid. Seminar […]
