Peralatan dan mesin yang dioperasikan di industri farmasi harus secara tepat didesain, dipasang dan dioperasikan sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mensyaratkan kepada industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan […]
Pada tanggal 16 Januari 2019 Kemarin dilakukan pertemuan pertama grup QA-QC manager Indonesia, seperti ini brosur seminarnya: Seperti pada info diatas seminar ini membahas antara lain: Pembahasan CPOB 2018 saya […]
Terdapat peraturan terbaru dari BPOM mengenai penerapan 2D barcode dalam sediaan farmasi. Undang-undang itu disebut PerBPOM 33 Tahun 2018. Untuk mengetahui betapa pentingnya 2D barcode/QR code ini dapat membaca posting […]
Adanya CPOB terbaru CPOB 2018 mengenalkan istilah baru pada validasi proses yaitu validasi proses dengan pendekatan hybrida. Banyak praktisi farmasi industri yang menanyakan tentang pendekatan ini. Saya sempat singgung ini […]
Sebelum Oktober-November 2018 ini setahu saya industri farmasi yang ingin melakukan renovasi / ekspansi fasilitas bangunan baru harus mengajukan persetujuan RIP ke BPOM. Bila RIP disetujui baru boleh melakukan eksekusi […]
Beberapa waktu yang lalu saya mendapatkan materi tentang validasi proses pendekatan terbaru sesuai dengan CPOB terbaru tahun 2018, salah satunya tentang pendekatan validasi proses tradisional, pendekatan QbD dan Hybrid. Seminar […]
Pada tanggal 8 November 2018 saya mendapatkan undangan Sosialisasi E-sertifikasi CPOB di Hotel Novotel Samator Surabaya berikut undangannya: berikutnya ini Run Down acara selama 2 hari dari tanggal 15-16 November […]
Pada tanggal 22-23 Oktober 2018 saya mendapatkan undangan WORKSHOP KEGIATAN PENINGKATAN PERAN SERTA PELAKU USAHA DALAM MENERAPKAN KETENTUAN YANG BERLAKU. Workshop ini merupakan kelanjutan workshop sebelumnya yang diselenggarakan tahun lalu, dapat […]
Beberapa saat lalu BPOM mengeluarkan draft pedoman CPOB 2018, pedoman ini merupakan CPOB edisi ke 5, draft tersebut dapat didownload disini. Untuk melihat perbedaan CPOB 2012 dengan CPOB 2018 […]
Untuk workshop ini kebetulan saya tidak mengikuti, akan tetapi saya mendapatkan materinya dari seorang kawan, ada beberapa file yang bisa saya share: APA-Process Validation-Preparing design space-CPP-control startegy 10-11 Oct 2018 […]
