Metode analisis di dalam industri farmasi sangat penting sekali,karena hampir semua bahan diperiksa dengan metode analisis terutama analisis kimia. Metode analisis dalam kimia mensyaratkan bagaimana komponen kimia dalam bahan alami atau bahan sintetis diidentifikasi, dipisahkan dan kemudian dikuantifikasi. Pengembangan metode analisis merupakan suatu proses yang tujuan utamanya adalah untuk membuktikan apakah suatu metode analitik dalam industri farmasi cocok untuk digunakan dalam pengukuran bahan aktif obat.
Metode validasi analisis adalah upaya yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan metode karakteristik kinerja memenuhi aplikasi analisis yang dimaksud. Validasi dilakukan untuk melihat pengaruh kondisi dari peralatanperalatan yang digunakan, pereaksi dan personel yang melakukan pemeriksaan
Metode harus divalidasi untuk memasukkan pertimbangan karakteristik termasuk dalam CPOB dan ICH.
Metode analitik harus divalidasi, termasuk metode yang dipublikasikan dalam farmakope yang relevan atau referensi standar lain yang diakui. Kesesuaian semua metode pengujian yang digunakan harus selalu diverifikasi alam kondisi penggunaan yang sebenarnya dan harus didokumentasikan dengan baik.
Prosedur pengembangan metode analisis mengikuti serangkaian langkah-langkah sebagai berikut:
- Tujuan Pengembangan Metode Analisis
Dalam industri farmasi, pengembangan metode analisis memberikan informasi penting tentang potensi suatu obat, bioavailabilitas obat, stabilitas obat dan juga efeknya. Pada langkah pertama, tujuan melakukan Pengembangan Metode Analitik ditetapkan agar langkah berikutnya sesuai dengan tujuan. - Menyoroti Langkah
Pada tahap kedua Pengembangan Metode Analitik, langkah-langkah yang terlibat dalam pengembangan dicatat dalam buku laboratorium. - Karakterisasi Analit
Pada langkah ini, sifat biologis dan kimia selain sifat fisik analit dikumpulkan. Setelah itu, analit diperoleh dan disimpan sesuai dengan kebutuhan spesifiknya. Metode analisis kemudian dicatat dengan contoh teknik kromatografi yang menggunakan metode berbeda seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi. - Definisi Persyaratan
Persyaratan untuk pengembangan metode analisis dilakukan dan dicatat. Semua bahan, reagen dan instrumen diperoleh yang diperlukan untuk analisis sampel. - Kajian Literatur dan Metode Sebelumnya
Semua informasi literatur yang terkait dengan analit spesifik mis. obat tertentu dinilai untuk setiap sifat biologis, kimia dan kimia mengenai analit. Referensi kemudian dibuat dari jurnal, buku dan publikasi lainnya. - Memilih Metode Analisis
Dari informasi yang diperoleh dari literatur selama tinjauan literatur, metodologi khusus dimodifikasi untuk memenuhi hasil yang akurat dan juga karena metode berubah sesuai kebutuhan analit. Jika tidak ada metode sebelumnya dalam literatur yang ditinjau mengenai analit, prosedur berlangsung tanpa gangguan. - Menyiapkan Instrumen
Instrumen yang sesuai untuk pengembangan metode analitik disiapkan di laboratorium dengan prosedur operasi standar masing-masing instrumen. Prosedur Operasi Standar biasanya disingkat SOP adalah seperangkat instruksi atau langkah-langkah untuk membantu dalam melakukan prosedur tertentu dalam pengaturan laboratorium. Mereka biasanya bersifat universal dan standar untuk kemudahan penggunaan di setiap pengaturan laboratorium. - Optimalisasi Metode
Dalam melakukan optimalisasi metode analitik, parameter diubah secara individual tergantung kepentingan yang timbul. Optimalisasi metode analitik dilakukan dengan mengacu pada rencana yang sistematis dan prosedural sambil memastikan untuk secara kritis mengikuti semua langkah yang terdokumentasi. - Dokumentasi yang sesuai
Pendokumentasian angka analitis yang diputuskan telah dilakukan. Angka-angka analitik ini termasuk batas kuantifikasi, batas deteksi, kerangka waktu analisis, biaya operasional dan persiapan sampel. - Evaluasi Metode Pengembangan
Produk analisis yang dihasilkan harus memberikan hasil yang diinginkan seperti yang diharapkan dalam identifikasi analit. - Estimasi Sampel, Demonstrasi Kuantitatif dan Analisis Sampel
Estimasi analit dengan contoh menjadi obat dalam sampel matriks yang mengandung analit dilakukan di sini.
