Pemantauan atau monitoring Mikrobiologi Lingkungan menjadi tugas rutin bagian laboratorium dalam memastikan ruangan bersih memenuhi persyaratan ruangan bersih farmasi.
Program pemantauan mikrobiologi harus dilakukan selama produksi rutin dan pengisian media danprosedur untuk program pemantauan mikrobiologi didefinisikan dengan jelas dalam SOP (standard operational procedure)
Dalam industri farmasi, pemantauan lingkungan adalah proses yang menentukan kualitas lingkungan yang terkendali melalui pengumpulan data mikroba. Data berasal dari sampel udara, permukaan, dan personel di ruang bersih. Pemantauan lingkungan memainkan peran penting dalam mengembangkan produk obat steril (yaitu: injeksi, infus, larutan mata) dan non-steril (yaitu: larutan, kapsul, tablet, salep).
Pemantauan mikrobiologi – frekuensi pemantauan, jenis pemantauan, lokasi yang dipantau, spesifikasi tingkat peringatan dan tindakan, dan prosedur yang jelas untuk tindakan yang diambil ketika spesifikasi terlampaui harus disertakan. Harus ada batas peringatan dan batas tindakan atas maupun bawah.
Obat yang terkontaminasi oleh mikroba dapat menyebabkan kerusakan langsung dan jangka panjang pada pasien yang diobati dengan produk ini. Mikroba juga mengubah kimia dan farmakologi obat, yang memecah bahan aktif dan memengaruhi kemanjuran produk. Ketika dikombinasikan dengan pemantauan lingkungan yang kuat, pengujian mikrobiologis memastikan bahwa suatu obat aman dan efektif. Pemantauan lingkungan adalah bagian dari kepatuhan terhadap peraturan yang merupakan bagian dan wajib dari proses CPOB dan harus disediakan untuk memungkinkan rilis produk obat ke pasaran. Kasus kematian karena ada mikroba pada sediaan injeksi sudah pernah terjadi di Inggris, oleh karena itu industri farmasi wajib mencegah salah satunya dengan pemantauan mikroba ruangan pembuatan obat.
Monitoring Mikrobiologi yang harus dikaji
1. Metode
Mikrobiologi Bahan dan metode mikrobiologi yang digunakan dalam program pemantauan lingkungan harus ditetapkan dan disebutkan dalam SOP. Metode dapat mencakup pengumpulan sampel, transportasi, dan netralisasi pembersih, inkubasi, dan perhitungan hasil.
Berikut adalah sumber kontaminasi mikroba dan pemantauannya yang harus diperhatikan, termasuk spesifikasinya:
- Mikroorganisme di udara
- Mikroorganisme pada permukaan benda mati
- Mikroorganisme pada personel
- Sistem air
- Bioburden komponen produk
2. Ragi, Kapang, dan Anaerobik Mikroorganisme
Prosedur untuk metode pemantauan periodik atau rutin untuk khamir, kapang, dan anaerob harus ditetapkan dan disebutkan dalam SOP.
3. Exceeded Limits
Mendefinisikan prosedur tindakan yang diperlukan ketika spesifikasi melebihi batas yang telah ditentukan.
Container-Closure and Package Integrity
Prosedur dan hasil yang menunjukkan uji integritas penghalang mikrobiologis dari sistem penutupan kontainer harus disebutkan. Juga pertimbangkan dan jelaskan prosedur pengujian integritas wadah-penutupan dalam studi validasi dan stabilitas awal.
Dalam validasi awal integritas mikrobiologi sistem penutupan wadah, pengujian sterilitas produk biasanya dianggap tidak cukup.Keefektifan dan sensitivitas metode eksperimen yang berlaku untuk pengujian integritas wadah tertutup harus ditentukan, ditentukan, dan dievaluasi.
Metode Uji Sterilitas dan Kriteria Rilis
Prosedur uji sterilitas harus dijelaskan dalam SOP dan protokol untuk pemilihan unit perwakilan selama produksi harus disebutkan dengan alasan-alasan. Untuk produk obat yang dinyatakan sebagai obat yang diakui dalam kompendium resmi, bila metode uji berbeda secara signifikan dari metode uji kompendium resmi, demonstrasi kesetaraan dengan metode kompendium farmakope resmi harus disediakan.
Pengujian yang dilakukan dalam sistem penghalang harus ditentukan dan informasi mengenai validasi sistem penghalang mungkin diperlukan.
Pengujian Endotoksin Bakteri dan Metode
Prosedur pengujian endotoksin bakteri yang digunakan untuk pengujian produk harus disebutkan (jika berlaku) dan harus mencakup kualifikasi laboratorium, pengujian dan hasil penghambatan dan peningkatan, penentuan konsentrasi non-penghambat dan maksimum pengenceran yang sah.
Bukti Prosedur Tertulis Formal
Bukti harus tersedia dalam prosedur tertulis formal yang menjelaskan unsur-unsur di atas dan bahwa prosedur ini diikuti. Bukti tersebut dapat berupa SOP atau daftar SOP atau protokol yang diserahkan
