AHU industri farmasi adalah komponen penting di industri farmasi pembuatan obat. Udara adalah salah satu sumber utama kontaminasi untuk produk farmasi. Kontaminasi bisa terjadi sewaktu pengolahan bahan baku dan pencampuran berbagai bahan di ruangan produksi. Di dalam ruangan produksi udara bersih dipasok dari AHU (Air Handling Unit) atau HVAC. Itulah mengapa desain AHU, pemantauan, dan pemeliharaan. AHU industri farmasi sangat penting untuk meningkatkan efisiensi, kebersihan udara dan kapasitasnya sesuai CPOB. Kiat penting diberikan di sini untuk mengikuti praktik yang baik untuk unit penanganan Udara.
Kiat-kiat praktis yang Baik dalam penanganan Air Handling Unit Industri Farmasi:
- Sistem AHU industri farmasi harus dirancang sesuai persyaratan dalam jadwal perawatan atau pedoman lainnya.
- Pemasangan AC jendela tanpa filtrasi udara dan desain tekanan bisa jadi tidak memuaskan. Harus dicek secara berkala
- AHU harus dibuat dan dipasang sesuai dengan kualifikasi desain, dan rekamannya baik kertas maupun softcopy (bila menggunakan SCADA/elektronik/komputer) harus tersedia.
- Sistem AHU harus ditempatkan pada tempat yang tepat, dan tempat serta ruang yang bersih harus memadai untuk pembersihan dan pemeliharaan.
- Filter ukuran yang tepat harus dipasang di AHU untuk memasok kualitas udara dari kelas yang diinginkan.
- Pisahkan AHU untuk area yang berbeda.
- Kontrol kelembaban suhu harus berbasis PLC dan sepenuhnya otomatisasi. Sistem alarm dalam kondisi di luar spesifikasi harus dipasang dan bekerja dengan baik
- Material konstruksi AHU harus mudah dibersihkan dan tidak menimbulkan kontaminasi apapun.
- Desain AHU harus mudah dibersihkan.
- Saluran udara balik harus memiliki filter yang memadai, terutama di area berdebu, seperti ruangan tablet, bedak, serbuk dan kapsul, dll.
- Sebelum sistem digunakan untuk area produksi, harus divalidasi, dan tipe validasi (DQ, IQ, 0Q, PQ) dengan SOP harus didokumentasikan.
- Pelatihan harus diberikan kepada personel yang baik untuk unit penanganan Udara, dan catatan harus dipelihara.
- SOP harus ditulis, diikuti, dan dipajang dengan benar di tempat yang tepat di dekat AHU.
- Pembersihan berkala, pemeliharaan preventif, dan validasi harus dilakukan, dan catatan harus dipelihara.
- Sistem AHU untuk formulasi parenteral dan lainnya harus dirancang dengan mempertimbangkan tekanan yang tepat yang membedakan pola aliran udara, dari yang lebih bersih ke yang lebih kotor. Perubahan udara, beban panas, hunian.
- Sebaiknya AHU dirancang dengan hemat energi agar biaya listrik dan pemborosan energi dapat dihindari
- Kualitas fabrikasi AHU industri farmasi dan duct, saluran pipa harus baik, tidak ada kebocoran, dan dipasang dengan benar dimanapun dibutuhkan.
- Gambar sistematis, dengan jenis saluran, difuser, kisi-kisi, ukuran debu, siku, percabangan harus tersedia. Sebaiknya disimpan dalam Google Drive atau cloud lainnya.
- Sistem AHU harus memberikan kualitas udara yang diinginkan.
- Manometer harus dipasang untuk menunjukkan tekanan ruangan di dalam.
- Filter AHU area kritis non-steril harus dipasang di terminal, untuk semua kelas filter harus dipasang di terminal.
- Catatan kecepatan udara harus disimpan.
- Filter harus dipasang dengan benar dengan gasket yang tepat untuk menghindari kebocoran.
- Debu dari produksi melalui pembuangan tidak boleh dibiarkan di atmosfir.
- Pembersihan filter dan catatan perawatan preventif harus dipelihara.
- Diffuser, grill, dan riser harus sering dibersihkan di area operasi berbentuk tepung,
- AHU harus ‘ON’ setiap kali produksi sedang berlangsung.
- Start-up, waktu untuk mencapai kelas kualitas udara yang diinginkan, harus ditetapkan dan dicatat.
- AHU sebaiknya dipasang di gudang dan bukan di ruang terbuka.
- Instrumen kebakaran dan keselamatan harus dipasang pada sistem AHU.
- Suhu Kelembaban, tekanan, alat pengukur kecepatan udara harus tersedia.
- Di luar spesifikasi harus dicatat (OOS).
- Penurunan tekanan melintasi filter harus dipertahankan dan dicatat untuk integritas filter.
- Pasokan udara harus memadai di semua airlock.
- Rentang kerja harus ditandai dengan warna hijau pada manometer juga tandai zona hijau dan merah pada monometer.
- Area sekitar AHU harus bersih.
- AHU dan Area harus didesinfeksi bila jarak antara kegiatan produksi semakin panjang.
Langkah-langkah validasi AHU industri Farmasi sesuai urutan
- Kalibrasi dan sertifikasi alat uji.
- Peralatan pada kalibrasi AHU.
- Verifikasi utilitas
- Log dokumentasi
- Parameter kontrol.
- Pengujian alarm Pengujian integritas filter HEPA
- Kecepatan aliran udara filter HEPA
- Perubahan udara per jam
- Ruang studi asap/smoke test, uji tekanan.
- Kualifikasi uji suhu dan kelembaban.
- Jumlah mikroba non viable dan layak untuk periode waktu yang logis
