Apa itu Mock Recall Obat ?

Pengertian Mock Recall Obat

Mock recall adalah proses simulasi penarikan produk obat yang dilakukan oleh industri farmasi untuk menguji kesiapan dan efektivitas prosedur penarikan produk yang sebenarnya.

Mock recall membantu menunjukkan potensi kesalahan dan memastikan bahwa jika terjadi penarikan produk nyata, perusahaan dapat bertindak dengan cepat dan tepat.

Mock recall / Penarikan tiruan yang berhasil dapat membantu mengidentifikasi dan memperbaiki kesenjangan atau kelemahan dalam rencana penarikan, meningkatkan efisiensi dan efektivitas proses penarikan, dan menunjukkan kepatuhan dengan standar dan peraturan obat.

SUMBER

Apa Itu Produk Recall Obat?

Produk recall obat adalah proses penarikan atau penghilangan produk farmasi dari rantai distribusi karena produk tersebut tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. Recall bisa terjadi secara sukarela oleh produsen atau atas perintah dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Jenis-Jenis Recall Obat dalam Industri Farmasi

Dalam industri farmasi, terdapat beberapa jenis recall obat, yang dibagi berdasarkan sifat penarikannya:

• Penarikan Wajib (Mandatory Recall): Penarikan ini diperintahkan oleh BPOM dan sifatnya wajib
• Penarikan Mandiri (Voluntary Recall): Penarikan yang diprakarsai oleh pemilik izin edar atau produsen berdasarkan deteksi risiko terhadap keamanan, khasiat, mutu, dan label obat

Bagaimana agar Mock Recall Obat sukses ?

Berikut merupakan langkah-langkah agar industri farmasi dapat melakukan mock recall yang berhasil.

1.Merencanakan dan Mempersiapkan Mock Recall

Sebelum Anda menjalankan simulasi penarikan produk (mock recall), penting untuk memiliki rencana penarikan tertulis. Rencana ini harus jelas menguraikan:

• Peran dan Tanggung Jawab: Siapa yang bertanggung jawab atas apa selama proses penarikan.
• Prosedur: Langkah-langkah yang harus diikuti selama penarikan.
• Sumber Daya: Apa saja yang dibutuhkan untuk melakukan penarikan, termasuk tim dan peralatan.
• Tim Penarikan: Orang-orang yang akan terlibat dalam proses penarikan.
• Saluran Komunikasi: Bagaimana informasi akan disampaikan antar tim dan ke pihak luar.
• Sistem Keterlacakan: Cara untuk melacak produk yang akan ditarik.
• Metode Identifikasi dan Disposisi Produk: Bagaimana menentukan produk mana yang harus ditarik dan apa yang harus dilakukan dengan produk tersebut.
• Proses Dokumentasi dan Verifikasi: Cara mendokumentasikan proses penarikan dan memverifikasi bahwa semua langkah telah diikuti dengan benar.

Selain itu, Anda perlu menyiapkan skenario, tujuan, dan kriteria untuk simulasi penarikan, serta memberitahukan semua pihak yang terkait tentang latihan penarikan ini.

2.Memulai dan Menjalankan Mock Recall

Untuk memulai simulasi penarikan produk, langkah-langkah berikut harus dilakukan:

• Aktivasi Tim Penarikan: Mengaktifkan tim yang bertanggung jawab dan mengkomunikasikan skenario serta tujuan penarikan tiruan kepada mereka.
• Mengikuti Prosedur: Tim harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dalam rencana penarikan.
• Pelaksanaan dalam Waktu Tertentu: Menjalankan penarikan tiruan sesuai jangka waktu yang telah ditentukan.
• Penelusuran Produk: Melibatkan pelacakan produk dari titik awal produksi hingga ke tujuan akhir.
• Komunikasi dengan Pihak Terkait: Mengidentifikasi dan menghubungi pelanggan serta pemasok yang terkena dampak.
• Pengambilan dan Isolasi Produk: Mengambil produk yang bermasalah dari pasar dan mengisolasi produk tersebut.
• Dokumentasi dan Pelaporan: Merekam semua kegiatan yang dilakukan dan melaporkan hasilnya.

Simulasi ini penting untuk memastikan kesiapan perusahaan dalam menghadapi situasi penarikan produk yang sebenarnya.

3.Evaluasi dan Peningkatan Setelah Mock Recall

• Evaluasi Kinerja: Setelah simulasi penarikan produk, penting untuk mengevaluasi kinerja tim dan efektivitas latihan.
• Peninjauan Dokumen: Melibatkan peninjauan dokumentasi, umpan balik, dan data yang dikumpulkan selama proses.
• Pemenuhan Tujuan: Menilai apakah rencana penarikan dan tim berhasil memenuhi tujuan dan kriteria yang ditetapkan.
• Identifikasi Perbaikan: Mengidentifikasi masalah atau tantangan dan mencari peluang untuk meningkatkan rencana dan proses penarikan.
• Revisi Rencana: Memperbarui dan merevisi rencana penarikan berdasarkan hasil evaluasi.
• Tindakan Korektif: Menerapkan tindakan korektif atau preventif untuk memperbaiki dan mencegah masalah di masa depan

4.Latihan dan Pemeliharaan Mock Recall

• Latihan Berkala: Melakukan pelatihan rutin untuk memastikan tim penarikan memahami peran, tanggung jawab, dan prosedur mereka.
• Simulasi Penarikan: Mengadakan simulasi penarikan produk setidaknya sekali setahun untuk menguji kesiapan tim.
• Pembaruan Rencana: Meninjau dan memperbarui rencana penarikan secara berkala untuk menyesuaikan dengan perubahan produk, proses, atau regulasi.
• Ketersediaan Rencana: Memastikan rencana penarikan mudah diakses dan tersedia kapan saja.

Latihan dan pemeliharaan yang efektif adalah kunci untuk memastikan kesiapan dalam menghadapi situasi penarikan produk yang sebenarnya.

5. Evaluasi

Setelah semua dilaksanakan dilakukan evaluasi agar ke depan mock recall menjadi lebih efektif dan tepat sasaran.