Daftar Isi
GxP dalam industri farmasi merujuk pada kumpulan pedoman dan regulasi kualitas yang dikenal sebagai “Praktik Baik ‘isi-sesuai-kebutuhan’.” Pedoman ini memastikan bahwa produk farmasi aman, efektif, dan memenuhi standar kualitas tinggi sepanjang siklus hidupnya. “x” dalam GxP mewakili berbagai standar operasional, seperti:
sumber gambar: https://www.sensire.com/blog/how-to-comply-with-gxp
GMP (Good Manufacturing Practices)/ Cara Pembuatan obat yang Baik CPOB:
Menutupi persyaratan minimum untuk produksi, kontrol, dan distribusi produk farmasi.
GMP atau CPOB adalah sistem yang merupakan aspek penting dari GxP dalam industri farmasi. CPOB mewakili standar dan persyaratan untuk manufaktur, pengolahan, pengemasan, pelabelan, dan penyimpanan produk farmasi. Tujuan utama GMP adalah untuk memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan standar kualitas
Berikut adalah beberapa poin kunci tentang GMP:
- Jaminan Kualitas: GMP memastikan bahwa produk diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan standar kualitas yang sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan.
- Konsistensi: Ini membantu menjaga kualitas dan keamanan produk dengan memastikan konsistensi dalam proses produksi.
- Minimisasi Risiko: Pedoman GMP membantu mengidentifikasi, mengontrol, dan meminimalkan risiko sepanjang proses manufaktur.
- Dokumentasi: Dokumentasi yang akurat dan terperinci adalah bagian fundamental dari GMP untuk melacak setiap aspek proses produksi.
- Kepatuhan Regulasi: Kepatuhan terhadap GMP bukan hanya praktik terbaik tetapi juga persyaratan hukum di banyak negara. Ketidakpatuhan dapat mengakibatkan sanksi atau denda
GMP dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apa pun yang tidak dapat dieliminasi melalui pengujian produk akhir. Dengan mengikuti regulasi GMP, perusahaan farmasi dapat memastikan bahwa produk mereka aman, efektif, dan berkualitas tinggi, yang sangat penting untuk melindungi kesehatan masyarakat
