Pelumas farmasi yang digunakan untuk melumasi mesin produksi harus food grade atau grade makanan. Untuk industri farmasi yang menerapkan Sistem Jaminan Halal maka pelumas harus sudah tersertifikasi halal. Dokumen pendukung tersebut harus dimintakan ke vendor dan dicek kebenaran dokumennya. Ooerator mesin secara berkala harus melakukan pelumasan agar mesin tidak rusak dan tidak perlu menunggu dari tim teknik, kecuali bagian mesin yang memerlukan pembongkaran besar.
Daftar Isi
Kegunaan Pelumas Farmasi
Pelumas digunakan untuk meminimalkan gesekan antara permukaan mesin yang bergerak. Gesekan ini dapat menyebabkan pemanasan bagian yang bergerak pada mesin farmasi. Dengan pelumas juga membantu meminimalkan beban pada mesin dan mencegah karat. Umumnya, pelumas dibuat dengan senyawa organik dan sintetik.
Ada banyak bagian yang bergerak dalam mesin cetak tablet,mesin pengisi tube semisolid, mesin pengepakan, mesin pelapis, mesin koloid, dan granulator. Bagian dari mesin-mesin tersebut harus dilumasi dari waktu ke waktu secara periodik. Kebocoran pelumas merupakan masalah utama dalam pembuatan obat yang dapat menyebabkan kontaminasi pada produk obat. Dan ini dilarang terjadi.
Pelumasan Mesin
Dalam produksi steril, pelumas ini dapat menyebabkan kontaminasi mikroba pada produk. Ada kemungkinan pencampuran pelumas dengan produk yang tidak dapat diterima oleh badan pengawas.
Oleh karena itu, diperlukan pelumas yang sesuai untuk mesin produksi farmasi. Minyak pelumas food grade digunakan untuk pelumasan di obat-obatan yang diizinkan oleh badan pengatur. Pelumas ini harus memiliki sertifikasi ISO21469 dan pabrikan harus memiliki registrasi H1 National Sanitation Foundation (NSF) untuk produk tersebut.
Umumnya, pelumas farmasi food grade sintetik mengandung minyak polyalphaolefin (PAO) atau polyalkylene (PAG) dan dapat digunakan pada suhu ekstrim. Minyak silikon dengan viskositas tinggi juga digunakan.
Oli food grade mirip dengan pelumas sintetik dalam hal pelumasan, pengurangan fraksi, pengendalian karat, dan properti lainnya. Ini juga memiliki keuntungan ekstra dari kontak insidental dengan produk obat.
Berbagai jenis pelumas dalam farmasi
Menurut Departemen Pertanian Amerika Serikat (USDA), pelumas memiliki tiga kategori berikut.
A. Pelumas H1: Ini adalah pelumas kelas makanan dan digunakan untuk melumasi peralatan di mana ada kemungkinan kontak dengan produk makanan atau obat. Pelumas ini harus mengandung bahan yang tercantum dalam 21CFR part 178:3570.
B. Pelumas H2: Ini digunakan untuk melumasi bagian-bagian mesin yang tidak memiliki kesempatan kontak dengan produk. Bahan untuk pelumas ini tidak tercantum tetapi tidak boleh mengandung logam berat seperti timbal, kadmium, dan arsenik.
C. Pelumas H3: Ini adalah minyak nabati yang larut dan digunakan dalam alat transportasi seperti troli.
Hal-hal berikut harus diverifikasi sebelum menggunakan pelumas food grade untuk farmasi:
- Lembar Data Keselamatan Bahan (MSDS) untuk pelumas farmasi harus tersedia.
- Sertifikat Halal dari Badan Halal yang diakui oleh MUI/BPJPH (bagi industri yang menetapkan sistem jaminan halal)
- Komposisi kimia dari pelumas farmasi harus sesuai dengan 21 CFR bagian 178:3570.
- Certificate of Analysis harus tersedia untuk lot yang dibeli.
- Pelumas farmasi harus diuji untuk penyaluran.
- Pelumas farmasi tidak boleh kedaluwarsa karena dapat bersentuhan dengan produk.
