Pengalaman Audit MOSA (modified on-site audit) Sistem Jaminan Halal Pabrik Farmasi

Mengenal Sistem Jaminan Halal SJH 23000

Sistem Jaminan Halal (SJH) atau Halal Assurance System (HAS) 23000 adalah suatu system yang memberikan jaminan Halal suatu produk yang diberikan kepada produsen produk maupun jasa dalam suatu organisasi / perusahaan, dimana sistem ini disertifikasi oleh Lembaga Pengkajian Pangan, Obat – obatan & Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI), kaidah halal harus dipahami semua elemen perusahaan, mulai dari pemilik, top management, sampai para pelaksana. Perusahaan juga harus berkomitmen penuh menerapkan SJH sesuai ketentuan yang diberikan LPPOM MUI. Sebelum pandemi saya juga ada pengalaman audit on site selanjutnya dapat dibaca disini : https://farmasiindustri.com/cpob/pengalaman-sertifikasi-halal-dari-lppom-mui-pusat-di-pabrik-farmasi.html

Sertifikat halal tidak dapat berdiri sendiri tanpa adanya bukti penerapan sistem jaminan Halal di perusahaan pembuat. Sertifikat halal produk dapat didapatkan pembuat produk, bila perusahaan pembuat menerapkan sistem jaminan halal SJH 23000. Sistem Jaminan Halal (SJH) yang harus diimplementasikan pihak perusahaan dengan komitmen penuh, SJH dibuat di bawah pengawasan LPPOM MUI.

Alkohol dalam farmasi merupakan salah satu pelarut penting dan banyak digunakan. Menurut LPPOM MUI alkohol yang berasal dari industri non khamr dapat digunakan baik sedikit maupun banyak dan tidak haram asalkan memenuhi kriteria. Penggunaan alkohol/etanol yang bukan berasal dari industri khamr
(baik merupakan hasil sintesis kimiawi [dari petrokimia] ataupun
hasil industri fermentasi non khamr) untuk bahan obat-obatan cair
ataupun non cair hukumnya boleh dengan syarat:
a. Tidak membahayakan bagi kesehatan.
b. Tidak ada penyalahgunaan.
c. Aman dan sesuai dosis.
d. Tidak digunakan secara sengaja untuk membuat mabuk.

Sumber : Fatwa MAJELIS ULAMA Indonesia Nomor : 40 Tahun 2018 Tentang
PENGGUNAAN ALKOHOL/ETANOL Untuk BAHAN OBAT

Untuk makanan minuman juga sama. Fatwa MUI terbaru No. 10 Tahun 2018 tentang Produk Makanan dan Minuman yang Mengandung Alkohol/Etanol menyebutkan bahwa hanya etanol yang berasal dari khamr yang tidak bisa digunakan untuk produk halal karena bersifat haram dan najis. Jika tidak berasal dari industri khamr, etanol jenis lain boleh digunakan dengan batasan yang sudah diatur pada fatwa tersebut. Misalnya, etanol sintetik ataupun hasil industri fermentasi non-khamr.

http://www.halalmui.org/mui14/main/detail/memahami-fatwa-mui-tentang-kadar-etanol-pada-produk-makanan-dan-minuman

Kondisi Pandemi dan dilakukannya Audit MOSA (modified on-site audit) Sistem Jaminan Halal SJH 23000

Adanya pandemi global COVID19 menyebabkan pengaruh besar terhadap aktivitas perusahaan-perusahaan, termasuk aktivitas auditing dan pengawasan, tidak terkecuali aduti Halal. Adanya perubahan ini memaksa perusahaan untuk melakukan berbagai penyesuaian-penyesuaian agar roda organisasi tetap berjalan. Salah satu perubahan yang terjadi karena adanya wabah pandemi COVID-19 ini adalah “audit di lapangan (onsite audit)” menjadi kegiatan yang beresiko tinggi sehingga pelaksanaan audit on-site kurang memungkinkan di laksanakan karena adanya pembatasan yang dikeluarkan oleh Pemerintah dan Organisasi. Audit yang biasanya berjalan dengan tatap muka antara auditor dan auditee di kantor menjadi berisiko karena memungkinkan terjadinya transmisi penyebaran virus. Oleh karena itu LPOM MUI yang merupakan salah satu BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal ) mengeluarkan kebijakan audit yang dinamakan MOSA (modified on-site audit).

BACA JUGA  VIOXX : KISAH PENARIKAN OBAT BEROMZET RP. 35 TRILYUN

halal

Dalam pelaksanaan MOSA akan disepakati antara auditor dan auditee waktu dan metode sertifikasinya, apakah menggunakan aplikasi Zoom atau yang lain. Di pabrik farmasi auditor menghubungi via email meminta konfirmasi kesanggupan waktunya. Setelah itu kami dari pihak plant kemudian diminta membuat WhatsApp grup sementara yang berisi auditor dan auditee. Dalam hal ini auditee terdiri dari semua personil halal yang berada di pabrik

Jalannya audit MOSA (modified on-site audit) Sistem Jaminan Halal SJH 23000

AUDIT MOSA

Tahapan Audit MOSA

Di pabrik audit dilakukan oleh LPOM MUI Pusat. Pengalaman MOSA (modified on-site audit) untuk sistem jaminan Halal HAS 23000 baru pertama kali dilakukan. Sedangkan untuk metode audit online ini sudah dua kali, sebelumnya pernah dilakukan untuk sertifikasi online ISO 9001:2015 pada bulan Juni lalu.

Sebelum dilakukan audit MOSA sebelumnya kami selaku auditee di pabrik diminta mengirimkan semua dokumen terkait produk. Dokumen-dokumen yang dikirimkan ke LPPOM MUI antara lain :

  1. Kebijakan Halal
  2. Tim Manajemen Halal
  3. Traning dan Edukasi
  4. Bahan
  5. Produk
  6. Fasilitas Produksi
  7. Prosedur Tertulis dan Aktivitas Kritis
  8. Kemampuan Telusur
  9. Prosedur Produk yang tidak sesuai dengan kriteria Halal
  10. Audit Internal
  11. Kaji Ulang Manajemen
  12. Keamanan Pangan, obat dan Kosmetik

Produk yang kami sertifikasi adalah produk obat. Sertifikasi tersebut berlaku selama 2 tahun dan berakhir pada Mei 2020. Oleh karena itu untuk memperpanjang dilakukan sertifikasi ke LPOM MUI Pusat. Karena dilakukan melalui LPOM MUI Pusat di aplikasi Cerol MUI ini dihitung termasuk sertifikasi baru.

Opening Meeting dilakukan dengan aplikasi Zoom dengan semua auditor dan auditee menggunakan projektor dalam ruangan. Dalam opening dijelaskan kembali mengenai teknis audit jarak jauh MOSA. Auditor memaparkan mengenai audit plan (rencana audit) dan estimasi lama audit Halal. Setelah dilakukan opening dari pihak auditee kemudian auditor meminta kami plant mengenalkan pabrik melalui Company Profile.

BACA JUGA  Seperti Apa Audit BPOM di Industri Farmasi?

Setelah company profile pabrik kami jelaskan ke para auditor, dilanjutkan dengan permeriksaan dokumen-dokumen halal. Pada sesi ini auditor langsung bertanya detail mengenai dokumen-dokumen yang telah kami kirimkan.

1. Surat Keputusan Tim Halal

Pertama ditanyakan detail mengenai SK (Surat Keputusan) Halal yang telah dibuat, menurut auditor ada ketidakkonsistenan antara kalimat pada SK. Belum jelas apa yang dimaksud dengan tim dan apa yang dimaksud dengan koordinator. Dalam SK Halal ditemukan bahwa disebut adanya wakil ketua akan tetapi dalam penjelasan wewenang tidak disebutkan tugas dan tanggung jawabnya. Hal ini luput dari pemeriksaan internal kami di plant, akan tetapi dapat menjadi masukan dan improvement ke depan.

2. Rekanan dan Vendor

Ditanyakan juga secara detail oleh auditor mengenai edukasi dan sosialisasi kebijakan halal ke rekanan pabrik. Kami jawab pertanyaan ini dengan surat resmi yang sebelumnya telah kami kirimkan ke semua rekanan terkait dengan penerapan SJH di pabrik.

3. Pelaksanaan Pelatihan Halal

Pelaksanan pelatihan halal ditanyakan oleh auditor tentang waktu terakhir dilaksanakan. Periode dilakukannya pelatihan halal juga ditanyakan oleh auditor. Terdapat ketidaksesuaian pada dokumen pelatihan yang telah dikirimkan, terdapat nama yang tidak sesuai antara nama pada daftar absensi dengan nama pada hasil post test pelatihan halal.

4. Pemeriksaan Nama-nama bahan

Oleh auditor ditanyakan mendetail tentang bahan-bahan penyusun produk. Ditanyakan mulai dari nama bahan, COA (certificate of Analysis), sertifikat halal bahan atau flow chart process. Pastikan sertifikat halal masih berlaku untuk masing-masing bahan. Adanay sertifikat halal yang sudah lewat masa berlaku bisa menjadi temuan kritis dalam audit halal.

5. Kegiatan RnD dan Trial

Ditanyakan juga mengenai kegiatan trial yang dilakukan RnD. Ini terkait dengan penggunaan fasilitas dimana terdapat risiko kontaminasi bahan non halal kefalam fasilitas produksi.

6. Validasi Pembersihan

Ini salah satu point pertanyaan yang kritis yaitu mengenai validasi pembersihan. Ini dapat dimaklumi karena auditor ingin memastikan bahwa adanya prosedur pembersihan yang cukup sehingga dapat memastikan kebersihan setelah alat dilakukan. Validasi pembersihan yang kami ajukan adalah validasi proses menurut CPOB, validasi ini tetap dapat diterima oleh LPOM MUI.

Seelah dilakukan pemeriksaan mendetail oleh auditor dilakukan audit lapangan dengan cara live call video WhatsApp. Jadi dalam pemeriksaan lapangan / fasilitas produksi, auditor meminta dilakukan pemeriksaan dengan cara video call. Pemeriksaan mulai dari bahan-bahan yang terdapat di gudang, kami harus melakukan foto dan video langsung dengan memperlihatkan label-label yang terdapat dalam drum bahan di gudang bahan baku.

BACA JUGA  Pengalaman Sertifikasi CPOTB obat tradisional di Pabrik Farmasi

Pemeriksaan dengan video call live juga dilakukan diffasilitas produksi. Pemeriksaan pembersihan dan flow process obat untuk melihat penerapan SJH di fasilitas pembuatan obat.

Setelah dilakukan audit lapangan via live video call, dari auditor meminta dikirimkan sample gelatin. Sampel gelatin yang digunanakan untuk kapsul lunak vitamin A sudah mempunyai sertifikat halal

Menurut saya pertanyaan yang diajukan auditor selama MOSA sangat mendetail sekali, ini disebabkan karena mereka punya banyak waktu untuk menelaah dokumen-dokumen yang telah dikirimkan. Ini berbeda dengan audit secara onsite dimana auditor akan memeriksa pada hari H audit yang terbatas sehingga kemungkinan tidak begitu mendalam. Ini dipengaruhi juga karena audit MOSA tidak melakukan pemeriksaan lapangan secara langsung sehingga mereka dapat berkonsentrasi ke pemeriksaan dokumen yang dikirimkan. Berikut saran dan tips dalam mempersiapkan MOSA :

  1. Persiapkan semua dokumen dalam sosftcopy baik PDF maupun foto/video sebelum hari H audit
  2. Lakukan koordinasi dan strategi yang baik sehingga tidak ada kontradiksi antara dokumen atau antara keterangan yang kita omongkan dengan dokumen
  3. Cek dan ricek ulang dokumen-dokumen yang telah dikirimkan, mulai dari isi sampai redaksional. Dalam pengalaman kami salah ketik saja bisa menjadi temuan.

Demikian berbagi pengalaman dari saya mengenai pengalaman sertifkasi Halal melaui MOSA dari LPPOM MUI pusat, semoga bermanfaat.

Salam

M. Fithrul Mubarok

M. Fithrul Mubarok

Leave a Reply

Your email address will not be published.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.