Pelumas digunakan untuk mengurangi gesekan antara permukaan mesin yang bergerak. Gesekan antar mesin tersebut dapat menyebabkan pemanasan pada bagian yang bergerak. Ini juga membantu meminimalkan beban pada mesin dan karat. Umumnya pelumas dibuat dengan senyawa organik dan sintetik yang tidak diizinkan dalam bidang farmasi.
Penting untuk memilih oli pelumas yang sesuai dengan CPOB dan perlu dipertimbangkan kehalalan dari oli yang digunakan. Dikhawatirkan oli pelumas yang tidak halal akan mencemari dan menjadi najis. Kebetulan produk obat di Indonesia sangat sensitif terhadap isu najis dan halal ini.
Ada banyak bagian yang bergerak pada mesin kompresi, mesin pengepakan, mesin pelapis, pabrik koloid, granulator pengaduk cepat, dll. Yang perlu dilumasi dari waktu ke waktu. Kebocoran pelumas merupakan permasalahan utama dalam industri farmasi yang dapat menyebabkan terjadinya kontaminasi pada produk obat.
Pelumasan Mesin
Dalam produksi yang steril, pelumas ini dapat menyebabkan kontaminasi mikroba pada produk. Ada kemungkinan tercampurnya pelumas dengan produk yang tidak dapat diterima oleh badan pengawas.
Oleh karena itu, diperlukan pelumas yang sesuai untuk mesin produksi farmasi. Minyak pelumas food grade digunakan untuk pelumasan dalam bidang farmasi yang diizinkan oleh badan pengatur. Pelumas ini harus memiliki sertifikasi ISO21469 dan produsen harus memiliki registrasi H1 National Sanitation Foundation (NSF) untuk produknya.
Umumnya pelumas farmasi food grade sintetis mengandung minyak polialfaolefin (PAO) atau polialkilena (PAG) dan juga dapat digunakan pada suhu ekstrem. Minyak silikon dengan viskositas tinggi juga digunakan.
Oli food grade mirip dengan pelumas sintetik dalam hal pelumasan, pengurangan fraksi, pengendalian karat dan sifat lainnya. Obat-obat ini juga mempunyai keuntungan tambahan berupa kontak yang tidak disengaja dengan produk obat. 21 CFR bagian 175 Bagian178:3570 – Pelumas yang bersentuhan dengan makanan secara tidak sengaja memiliki daftar minyak kelas makanan untuk digunakan sebagai pelumas dan persentasenya yang diizinkan dalam bahan makanan dan obat.
ISO21469 – Pelumas dengan kontak produk yang tidak disengaja – Persyaratan kebersihan memiliki persyaratan kebersihan dan penanganan pelumas selama kontak yang tidak disengaja dengan produk makanan dan obat. Informasi penggunaan, pengepakan, pelabelan dan persyaratan lain untuk pelumas berstandar internasional juga dijelaskan di bagian ini.
Berbagai Kelas Pelumas
Menurut Departemen Pertanian Amerika Serikat (USDA), pelumas memiliki tiga kategori berikut.
A. Pelumas H1: Ini adalah pelumas food grade dan digunakan untuk melumasi peralatan yang kemungkinan bersentuhan dengan produk makanan atau obat. Pelumas ini harus mengandung bahan yang tercantum dalam 21CFR part 178:3570.
B. Pelumas H2: Digunakan untuk melumasi bagian-bagian mesin yang tidak mempunyai kemungkinan bersentuhan dengan produk. Bahan pelumas ini tidak tercantum tetapi tidak boleh mengandung logam berat seperti timbal, kadmium, dan arsenik.
C. Pelumas H3: Ini adalah minyak nabati yang dapat larut dan digunakan dalam peralatan transportasi seperti troli.
Hal-hal berikut harus diverifikasi sebelum menggunakan pelumas food grade:
- Lembar Data Keamanan Bahan (MSDS) untuk pelumas farmasi harus tersedia.
- Kehalalan Pelumas
- Komposisi kimia pelumas farmasi harus sesuai dengan 21 CFR bagian 178:3570.
- Sertifikat Analisis harus tersedia untuk lot yang dibeli.
- Pelumas farmasi harus diuji pengeluarannya.
- Pelumas farmasi tidak boleh kadaluwarsa karena dapat bersentuhan dengan produk.
