Suatu industri farmasi dalam sehari bisa menghasilkan ratusan ribu tablet. Dalam setahun bisa sampai puluhan juta. Obat tersebut dapat beredar diseluruh Indonesia, dengan banyaknya produk yang diproduksi tidak menutup kemungkinan ada produk yang cacat sehingga menimbulkan keluhan produk oleh konsumen.
Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang berpotensi cacat harus ditinjau secara cermat sesuai dengan prosedur tertulis dan tindakan perbaikan harus diambil.
Seseorang yang bertanggung jawab untuk menangani pengaduan dan memutuskan tindakan yang harus diambil harus ditunjuk oleh manajemen di industri farmasi, bersama dengan staf pendukung yang memadai untuk membantunya. Jika orang tersebut berbeda dengan orang yang diberi wewenang, maka orang tersebut harus diberitahu mengenai adanya keluhan, penyelidikan, atau penarikan kembali. Biasanya yang ditunjuk adalah apoteker penanggung jawab mutu di industri farmasi. Sedangkan orang khusus juga ada yang menangani tentang pharmacovigilance.
Harus ada prosedur tertulis yang menjelaskan tindakan yang harus diambil, termasuk kebutuhan untuk mempertimbangkan penarikan kembali, jika ada keluhan mengenai kemungkinan cacat produk.
Perhatian khusus harus diberikan untuk menentukan apakah suatu keluhan disebabkan karena pemalsuan.
Setiap keluhan mengenai cacat produk harus dicatat dengan semua rincian asli dan diselidiki secara menyeluruh. Orang yang bertanggung jawab atas pengendalian mutu biasanya harus dilibatkan dalam peninjauan investigasi tersebut.
Jika cacat produk ditemukan atau dicurigai dalam suatu bets, pertimbangan harus diberikan apakah bets lain harus diperiksa untuk menentukan apakah bets lain juga terkena dampaknya. Secara khusus, batch lain yang mungkin berisi produk yang diproses ulang dari batch yang cacat harus diselidiki.
Apabila diperlukan, tindakan tindak lanjut yang tepat, mungkin termasuk penarikan produk, harus diambil setelah penyelidikan dan evaluasi keluhan.
Semua keputusan yang diambil dan tindakan yang diambil sebagai akibat dari pengaduan harus dicatat dan dirujuk ke catatan batch yang sesuai.
Catatan pengaduan harus ditinjau secara berkala untuk mengetahui adanya indikasi masalah spesifik atau berulang yang memerlukan perhatian dan mungkin menjadi alasan penarikan produk yang dipasarkan.
Pihak yang berwenang harus diberitahu jika produsen sedang mempertimbangkan tindakan atas kemungkinan kesalahan produksi, kerusakan produk, pemalsuan, atau masalah kualitas serius lainnya pada suatu produk.
