Validasi metode analisis adalah proses yang dilakukan untuk memastikan bahwa metode yang digunakan dalam analisis laboratorium memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Tujuannya adalah untuk memastikan kehandalan, keakuratan, dan kevalidan metode tersebut.
Validasi Metode Analisis dan BPOM
Sekarang ini di tahun 2023 validasi dan pengembangan metode analisis menjadi kebutuhan yang sangat mendesak karena BPOM mulai mengetatkan kembali bahwa semua pengujian bahan baku obat dan produk jadi harus sesuai (sama persis) dengan Farmakope Indonesia VI. Mungkin menjadi tidak begitu masalah apabila metode pengujian pada FI VI sama dengan FI V, akan tetapi banyak ternyata metode yang berubah. Ini memaksa Industri farmasi untuk mengembangkan metode baru dan melakukan VMA agar memenuhi ketentuan BPOM.
Bila VMA tidak dilakukan sesuai dengan FI VI baik pada bahan baku maupun pada produk jadi maka pengajuan NIE akan ditolak atau tertunda sehingga NIE tidak keluar. Tanpa adanya NIE maka produk obat tersebut dinyatakan ilegal karena NIE sudah mati. Untuk mengecek NIE obat dapat mengakses : https://cekbpom.pom.go.id/ .
Dalam validasi metode analisis, beberapa langkah perlu dilakukan:
- Tentukan Tujuannya: Sebelum memulai validasi, tentukan jelas tujuan dari validasi metode tersebut. Apakah itu untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan, menguji metode baru, mengubah metode analisis, atau alasan lainnya.
- Persyaratan Peraturan: Tinjau peraturan dan pedoman yang relevan (seperti FI VI, AOAC, FDA, ICH, USP) untuk memastikan bahwa metode analisis Anda memenuhi persyaratan tersebut. Jangan sampai salah acuan parameter VMA dan akhirnya tidak diterima oleh regulator BPOM.
- Studi Pra-Validasi: Lakukan eksperimen pendahuluan untuk mengoptimalkan kondisi metode dan mengevaluasi kesesuaiannya. Hal ini meliputi pemilihan instrumentasi yang tepat, pengaturan kondisi yang optimal, serta studi singkat tentang parameter validasi.
- Protokol Validasi: Kembangkan protokol validasi yang rinci, yang mencakup prosedur validasi, kriteria penerimaan, dan semua langkah yang diperlukan. Tentukan parameter analitik yang perlu divalidasi, seperti akurasi, presisi, spesifisitas, linearitas, jangkauan, ketahanan, dan stabilitas.
- Pilih Sampel Validasi: Tentukan jenis sampel yang akan digunakan dalam proses validasi. Pastikan sampel tersebut mewakili matriks atau matriks yang akan diuji menggunakan metode ini dalam penggunaan rutin.
- Kebutuhan Bahan dan Instrumen: Pastikan bahwa semua instrumen dan peralatan sudah siap dan terkalibrasi dengan baik. Gunakan standar kerja yang dikarakterisasi bersama dengan sertifikat analisis untuk memastikan kualitas dan keandalan hasil.
- Analisis: Lakukan eksperimen validasi sesuai dengan protokol yang telah ditentukan. Kumpulkan data untuk setiap parameter yang diinginkan dan analisis hasilnya.
- Dokumentasi: Selalu simpan catatan rinci dari semua aktivitas validasi, termasuk protokol, data kromatogram, spektrum, lembar perhitungan, dan hasil. Dokumentasi yang tepat penting untuk mematuhi peraturan dan menjaga transparansi.
- Evaluasi dan Interpretasi Hasil: Evaluasi hasil validasi secara kritis. Tentukan apakah perlu ada penyesuaian atau perbaikan pada metode berdasarkan temuan dan data yang diperoleh.
- Laporan Validasi: Kumpulkan semua data validasi, hasil, dan interpretasi menjadi laporan validasi yang komprehensif. Laporan ini harus memberikan bukti keakuratan dan kecocokan metode untuk tujuan yang ditetapkan.
- Penggunaan Rutin: Setelah metode divalidasi dan disetujui, metode tersebut dapat digunakan dalam pengujian rutin. Pastikan bahwa semua personel telah dilatih mengenai prosedur metode yang divalidasi.
- Pemantauan Berkelanjutan: Pantau secara teratur kinerja metode yang telah divalidasi melalui pemeriksaan kontrol mutu dan kalibrasi instrumen yang berkelanjutan. Terapkan sistem penanganan penyimpangan dan perubahan yang tepat.
Dengan mengikuti langkah-langkah ini secara sistematis, validasi metode analisis akan memastikan bahwa Anda mendapatkan hasil yang akurat dan dapat diandalkan dalam proses analisis laboratorium.
