Pengambilan sampel pada pengujian bahan awal farmasi sering sekali banyak. Ini tentu berdampak pada biaya dan sumber daya yang dikeluarkan oleh industri farmasi. Apakah ada peluang dimana terdapat pengurangan sampel dan pengujian tapi masih memenuhi kaidah aturan CPOB ?
Untuk teknik pengambilan sampel probability sampling dan pengertian teknik pengambilan sampel dapat membaca tulisan saya sebelumnya.
Regulasi tentang pengambilan Sampel Bahan Awal
Pengambilan sampel adalah kegiatan penting di mana hanya sebagian kecil dari batch yang diambil. Kesimpulan yang valid secara keseluruhan tidak dapat didasarkan pada pengujian yang telah dilakukan pada sampel yang tidak representatif. Pengambilan sampel yang benar merupakan bagian penting dari sistem jaminan mutu CPOB.
Bab 5 Panduan EU GMP untuk area produksi telah diperbarui pada tahun 2015. Namun, tidak semua apoteker industri tahu bahwa panduan tersebut berisi informasi tentang kondisi saat pengujian dan pengambilan sampel bahan baku aktif dan eksipien dapat dikurangi. Khususnya pada klausul 5.35 dan 5.36 mencakup persyaratan dan dengan demikian menunjukkan kemungkinan pengurangan.
Berikut bunyi klausulnya:
5.35 Manufacturers of finished products are responsible for any testing of starting materials2 as described in the marketing authorisation dossier. They can utilise partial or full test results from the approved starting material manufacturer but must, as a minimum, perform identification testing3 of each batch according to Annex 8.
Pada dasarnya, produsen produk jadi obat /industri farmasi bertanggung jawab untuk setiap pengujian bahan awal sesuai dengan persetujuan pada izin edar obat. Namun, sebagian atau seluruh hasil tes dari yang disetujui industri farmasi, bahan awal dapat digunakan, tetapi setidaknya identitasnya harus diuji – seperti yang dijelaskan dalam
dalam dokumen izin edar.
Pengujian ke vendor atau lab eksternal untuk bahan awal farmasi dapat mengacu ke klausul 5.36 yang isinya kurang lebih sebagai berikut. Jika industri farmasi memilih untuk mengalihdayakan aktivitas pengujian ke vendor pengujian eksternal, ini diperbolehkan dan didokumentasikan dengan lengkap.
Selain itu, beberapa tindakan tambahan harus dipenuhi, seperti:
- Perhatian khusus harus diberikan pada pengendalian distribusi (pengangkutan, penjualan grosir, penyimpanan dan pengiriman) untuk menjaga karakteristik kualitas bahan awal dan untuk memastikan bahwa hasil pengujian tetap dapat diterapkan pada bahan yang dikirim;
- Produsen produk obat/ industri farmasi harus melakukan audit, baik sendiri atau melalui pihak ketiga, pada interval yang sesuai berdasarkan risiko di lokasi yang melakukan pengujian (termasuk pengambilan sampel) bahan awal untuk memastikan kepatuhan terhadap Cara Pembuatan yang Baik dan dengan spesifikasi dan metode pengujian yang dijelaskan dalam dokumen izin edar/dossier
- Sertifikat analisis yang diberikan oleh pabrikan/pemasok bahan awal hendaklah ditandatangani oleh orang yang ditunjuk dengan kualifikasi yang sesuai dan mempunyai pengalaman yang memadai. Tanda tangan memastikan bahwa setiap bets telah diperiksa kesesuaiannya dengan spesifikasi produk yang disepakati kecuali jaminan ini diberikan secara terpisah;
- Produsen produk obat harus memiliki pengalaman yang sesuai dalam berurusan dengan produsen bahan awal (termasuk pengalaman melalui pemasok) termasuk penilaian bets yang diterima sebelumnya dan riwayat kepatuhan.sebelum mengurangi pengujian internal. Setiap perubahan signifikan dalam proses manufaktur atau pengujian harus dipertimbangkan;
- Produsen produk obat juga harus melakukan (atau melalui laboratorium kontrak yang disetujui secara terpisah) analisis lengkap pada interval yang sesuai berdasarkan risiko dan membandingkan hasilnya dengan sertifikat produsen atau pemasok bahan. Analisis untuk memeriksa keandalan yang terakhir. Jika pengujian ini mengidentifikasi perbedaan maka penyelidikan harus dilakukan dan tindakan yang tepat diambil. Penerimaan sertifikat analisis dari materi produsen atau pemasok harus dihentikan sampai langkah-langkah ini selesai.
Uraian diatas mengenai pengurangan sampel merujuk pada EU GMP, sedangkan CPOB 2018 lebih banyak merujuk pada PICS. Saya sendiri belum mempelajari lebih detail mengenai PICS ini terkait dengan pengurangan sampel dalam uji bahan awal (kemas/bahan aktif dan eksipien).
Semoga bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt
