Product Quality Review / Pengkajian Mutu Produk di Industri Farmasi

Pengkajian mutu Produk (PMP) adalah evaluasi berkala terhadap semua obat
terdaftar dalam BPOM, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan konsistensi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi, serta untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan baik untuk produk maupun proses.

Pentingnya Mutu Obat

Mutu atau kualitas produk merupakan hal yang paling utama dalam aturan produk terutama produk obat, sehingga untuk mempertahankan konsistensi kualitas produk perlu dilakukan evaluasi secara periodik.

Pengkajian mutu produk merupakan evaluasi yang disiapkan berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Apa itu Pengkajian Mutu Produk Product Quality Review (PQR)?

Menurut CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tahun 2018, Product Quality Review (PQR)/Pengkajian Mutu Produk (PMP) adalah evaluasi yang dilakukan secara berkala dari semua produk obat farmasi terdaftar termasuk ekspor, untuk menilai standar mutu masing-masing produk obat dengan melihat konsistensi proses yang ada, memeriksa kelayakan spesifikasi saat ini serta kecenderungan apapun untuk menentukan kebutuhan untuk mengubah spesifikasi produk obat, proses manufaktur maupun prosedur kontrol.

Product Quality Review (PQR) dilakukan berkala setiap tahun, bisa sebulan 3 bulan , 6 bulan bahkan 12 bulan tergantung dengan kajian risiko yang disusun atas pertimbangan keamanan, kemajuran dan risiko lainnya.

Menurut CPOB tahun 2018, hasil kajian PQR hendaknya meliputi paling sedikit meliputi :

• kajian terhadap bahan awal dan pengemas,
• pengawasan pada saat proses dan hasil produk jadi yang kritis,
• semua hasil produksi bets yang tidak memenuhi spesifikasi,
• semua penyimpangan, perubahan, dokumen registrasi,
• pemantauan stabilitas, produk kembalian,
• keluhan, penarikan obat,
• kajian kelayakan terhadap perbaikan proses,
• komitmen pasca pemasaran,
• kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan, dan
• kesepakatan teknis.

Siapa yang bertanggung jawab dalam penyusunan Product Quality Review (PQR)?

Dalam pelaksanaannya, Departemen yang bertanggung jawab terhadap penyusunan laporan PQR adalah Departemen Quality Assurance (QA). Departemen QA bertanggung jawab atas koordinasi dan administrasi PQR secara keseluruhan. Dalam prakteknya QA ini tetap membutuhkan support bagian PPIC, QC , gudang dan produksi.

Departemen QA memastikan jadwal penyelesaian laporan setelah melakukan pengumpulan data dan bertanggung jawab dengan memastikan bahwa semua departemen telah menyediakan data yang dipersyaratkan.

Pentingnya Product Quality Review (PQR)

Setiap industri farmasi perlu melaksanakan product quality review karena :

• Memverifikasikan konsistensi proses produksi suatu produk;
• Menentukan mutu dan cacat proses dari produk;
• Memungkinkan perbaikan dari metode dan proses yang cacat;
• Menentukan tren dari yield, hasil analisis, dan parameter produksi;
• Meninjau mutu bahan baku dan bahan kemas dari produk;
• Kuantitas dari produk jadi ditinjau dari nilai yield setiap bets;
• OOS (Out of Specification) dapat menentukan kecacatan produk;
• Menentukan stabilitas produk;
• Meninjau CAPA (Corrective Action and Preventive Action) dan dampaknta terhadap kualitas produk.

Penyusunan Product Quality Review (PQR)

Penyusunan Product Quality Review (PQR) tergantung kebijakan dari masing-masing industri. Laporan Product Quality Review setidaknya harus terdiri dari :

• Tinjauan dari bahan baku termasuk bahan kemas yang digunakan untuk produk terutama untuk bahan yang berasal dari sumber yang baru.
• Tinjauan In Process Control (IPC) dan hasil produk jadi.
• Tinjauan investigasi dari semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi.
• Tinjauan semua penyimpangan beserta investigasinya dan CAPA yang dilakukan.
• Tinjauan semua perubahan pada proses dan metode analisis.
• Tinjauan izin pemasaran.
• Tinjauan hasil program stabilitas dan tren.
• Tinjauan mengenai pengembalian produk baik komplain, retur, dan recall beserta investigasinya.
• Status kualifikasi peralatan seperti HVAC, air, compressed gas, dan sebagainya.
• PQR akan menentukan apakah perlu dilakukan revalidasi metode atau proses, perubahan pada spesifikasi produk, kontrol produksi sesuai yang dibutuhkan oleh badan regulator.

Perbedaan Pengkajian Produk Tahunan (PPT) dan Pengkajian Mutu Produk (PMP)

istilah Pengkajian Produk Tahunan sudah tidak digunakan lagi di CPOB 2018 dan sudah tidak menjadi bagian dari CPOB tapi digantikan dengan pengkajian mutu produk, berikut perbedaanya:

Berikut adalah tabel yang telah dirapikan:

tanda centang (√) untuk menandai “dipersyaratkan” dan tanda minus (-) untuk menandai “tidak dipersyaratkan”.

KEMAMPUAN PROSES (PROCESS CAPABILITY)

Satu “parameter penting” dalam menjalankan PMP adalah Kemampuan Proses (Process Capability). Kemampuan proses adalah suatu kalkulasi melalui perbandingan antara hasil produk dengan spesifikasi rancangan. Jika peralatan memiliki kemampuan secara terus-menerus memenuhi batas rentang mutu yang diinginkan, maka mutu dan biaya produksi dapat optimal. Jika mesin tidak mampu secara terus-menerus memenuhi tingkat mutu yang diinginkan, maka biaya akan menjadi tinggi karena produk gagal (reject) dan penyelesaian ulang (rework). Pemanfaatan analisa kemampuan proses, antara lain:

-Mengira-ngira variasi hasil dari proses.
-Memudahkan pemilihan proses produksi.
-Menetapkan pemilihan mesin.
-Mendukung program pengendalian mutu.
 Kaitan antara kemampuan proses dengan batas spesifikasi dapat dinyatakan dengan rasio kemampuan (Cp). Pemanfaatan Cp dalam menilai kemampuan proses berdasarkan asumsi bahwa rata-rata proses tepat berada di tengah-tengah batas spesifikasi. Dalam kenyataan, hal ini jarang terwujud. Untuk memperbaiki kekurangan diatas, digunakan rasio Cpk, yang menyatakan posisi rata-rata proses dibandingkan dengan batas spesifikasi. Makin tinggi nilai Cpk makin kecil persentasi produk yang terletak di luar batas spesifikasi.

Apa itu CpK?

CpK (Capability Process Index) adalah salah satu metode pengukuran untuk mengevaluasi kualitas dan konsistensi dari suatu proses produksi. CpK mengukur sejauh mana proses tersebut dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Dengan menggunakan CpK, kita dapat memperkirakan seberapa baik proses produksi dalam menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan.

CpK diperoleh dengan mempertimbangkan nilai rata-rata (mean) dan variabilitas proses produksi. CpK akan memberikan nilai antara 0 hingga 1, dan semakin tinggi nilai CpK, semakin baik proses produksi tersebut.

Jika nilai CpK mendekati 1, itu menunjukkan bahwa proses produksi memiliki kualitas yang baik dan konsisten, dengan sedikit variasi dari batas spesifikasi. Namun, jika nilai CpK rendah, itu menandakan adanya variasi yang signifikan dalam proses produksi, yang dapat menghasilkan produk di luar batas spesifikasi.

Dalam mengelola proses produksi, tujuan utama adalah meningkatkan nilai CpK agar dapat memenuhi batas spesifikasi yang ditetapkan dan menghasilkan produk berkualitas tinggi.

Pengertian dan penggunaan CpK sangat penting dalam industri manufaktur dan sektor lainnya di mana kualitas dan konsistensi produk menjadi faktor kunci. Dengan memantau dan memperbaiki CpK, perusahaan dapat meningkatkan efisiensi dan kepuasan pelanggan.

sumber: https://media.neliti.com/media/publications/400378-penerapan-pengkajian-mutu-produk-pmp-ata-c5390ee7.pdf