Uji Konsistensi Material Bahan Baku di Farmasi

Uji Konsistensi

Uji konsistensi material bahan baku merupakan salah satu parameter yang diwajibkan dalam pemeriksaan beberapa material sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia VI. Material yang harus diuji konsistensinya salah satunya dalah vaselin album (vaselin putih)/White petrolatum dan vaselin kuning (flavum). Ujinya sebagai berikut :

Farmakope Indonesia Halaman 1770.

Penetrometer

Pengujian ini menggunakan alat yang disebut dengan Penetrometer. Penetrometer adalah alat yang digunakan untuk mengukur kepadatan produk farmasi seperti salep, krim dan makanan. Ada berbagai macam jenis dan ukuran penetrometer yang digunakan untuk berbagai keperluan, seperti teknik sipil, pertanian, geologi, eksplorasi ilmiah dan terutama untuk mengukur pemadatan tanah.

Penetrasi digunakan untuk mengukur tahanan yang diberikan oleh suatu bahan terhadap tusukan dari penetrator berbentuk khusus dalam kondisi uji tertentu. Selain bentuk penetrator yang digunakan, faktor-faktor seperti suhu, waktu dan beban yang ditentukan oleh berbagai metode uji standar juga sangat penting.

Penetrometer Aspal

Berikut foto penetrometer biasa yang digunakan dalam pengukuran Aspal

Akan tetapi penetrometer tersebut tidak cocok untuk pengujian farmasi karena :

1. Penghisap, bentuk kerucut dgn dimensi yang disyaratkan. Penetrometer tersebut hanya pakai jarum saja alat penetrasinya
2. Bobot bebannya. Penetrometer tersebut hanya ada 50 gram. Perlu penambahan beban untuk pengujian.
3. Yang dipersyaratkan di Farmakope Indonesia VI adalah bejana uji 100 mm, tinggi 65 mm. Penetrometer aspal ini hanya ada 55 mm dan tinggi 35 mm (lebih tipis benda ujinya. Kemungkinan ujung jarum nanti mentok sampai dasar bejana)

Penetrometer untuk pengujian di Farmasi

Alat penetrometer diatas dapat menguji tidak hanya sesuai standar Farmakope Indonesia VI tapi juga :

• U.S. Pharmacopoeia USP (915)
• ABNT (NBR 6576, NBR 11345)
• ANP (Nº 804)
• ASTM (D5 D217D943 D1321 D1403 D7342)
• DIN (51579)
• EN (1426, 13880-2)
• ISO (2137)
• JIS (K 2207 K 2220 K 2235)
• Pharmacopoeia Europe (Ph. Eur.) (2.9.9 – Measurement of consistency by penetrometry)
• RANP (19 32 36 39 804)

Pentingya Uji Kosistensi di Farmasi

Aplikasi konsistensi in penting di farmasi dan kosmetik terutama produk semisolid.
Salep dengan konsistensi rendah, misalnya, dapat dioleskan lebih merata pada kulit dan diserap lebih mudah. Di sisi lain, zat dengan konsistensi tinggi dapat digunakan untuk menutup luka dengan efektif.

Dalam produksi farmasi dan kosmetik, produk jadi terus diuji kualitasnya. Pengukuran konsistensi juga dilakukan pada bahan baku saat tiba, serta selama rutinitas produksi, di mana tekanan waktu menjadi besar karena proses lanjutan produk sering bergantung pada hasil pengukuran tes. Ini berarti bahwa pengukuran konsistensi harus sangat andal dan juga cepat, dan hanya menggunakan volume sampel kecil, karena sampel sering mahal dan hanya tersedia dalam jumlah sedikit.

Selain pengukuran pemeriksaan pada barang masuk dan deklarasi produk jadi, pengetahuan tentang konsistensi suatu zat penting untuk banyak proses penanganan seperti:

• Memompa material semisolid
• Menekan material semisolid
• Mencampur
• Mengisi
• Menyemprot
• Menyebarkan

Cara Uji Konsistensi sesuai Farmakope Indonesia VI

Berikut cara uji sesuai Farmakope Indonesia VI, contoh vaselin kuning

Konsistensi:

Alat: Tetapkan konsistensi vaselin kuning dengan penetrometer dilengkapi pengisap dari logam bentuk kerucut mengkilap bobot 150 g, mempunyai ujung baja yang dapat dilepaskan, dengan dimensi berikut:

• Ujung kerucut membentuk sudut 30º
• Diameter titik yang terpotong 0,381mm ± 0,025 mm
• Diameter dasar ujung tip 8,38 mm ± 0,05 mm
• Panjang ujung 14,94 mm ± 0,05 mm Bagian kerucut yang tersisa mempunyai sudut 90º dengan tinggi lebih kurang 28 mm dan dasar mempunyai diameter maksimum lebih kurang 65 mm. Bejana uji terbuat dari silinder logam dengan dasar datar dengan diameter 100 mm ± 6 mm dan tinggi tidak kurang dari 65 mm. Alat ini terbuat dari logam tidak kurang dari 1,6 mm (16 gaus) dan dilengkapi dengan sambungan yang baik serta tutup kedap air.

Prosedur

1. Letakkan sejumlah wadah dan vaselin kuning dalam oven dan panaskan hingga suhu 82 º ± 2,5 º.
2. Tuang vaselin kuning ke dalam satu atau lebih bejana, isi hingga 6 mm dari bibir wadah.
3. Dinginkan pada suhu 25 º ± 2,5 º selama waktu tidak kurang dari 16 jam, lindungi dari aliran udara.
4. Dua jam sebelum penetapan, letakkan wadah dalam tangas air 25º ± 0,5º.
5. Jika suhu kamar di bawah 23,5º atau di atas 26,5º, atur suhu kerucut pada 25º ± 0,5º dengan meletakkan dalam tangas air.
6. Tanpa mengganggu permukaan senyawa yang ditetapkan, letakkan bejana pada meja penetrometer, dan rendahkan kerucut hingga ujungnya tepat menyentuh permukaan senyawa yang ditetapkan pada titik 25 mm hingga 38 mm dari tepi bejana.
7. Atur pengatur pada nol dan segera lepaskan pengisap, kemudian pengisap dibiarkan bebas selama 5 detik.
8. Kunci pengisap dan baca keseluruhan penetrasi dari skala, lakukan 3 kali atau lebih penetapan, sehingga tiap-tiap tempat tidak terjadi tumpang tindih daerah penetrasi.
9. Jika penetrasi melebihi 20 mm, gunakan wadah terpisah dari senyawa uji untuk masing-masing penetapan.
10. Baca penetrasi hingga mendekati 0,1 mm.
11. Hitung rata-rata 3 kali atau lebih pembacaan dan lakukan penetapan lebih lanjut hingga keseluruhan 10 kali jika hasil tiap penetapan berbeda dari hasil rata-rata lebih dari ± 3% hasil rata-rata akhir penetapan tidak kurang dari 10,0 mm dan tidak lebih dari 30,0 mm, menunjukkan bilangan konsistensi antara 100 dan 300.

Cara Uji Konsistensi sesuai USP 915

sumber : https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/usp-nf-notices/gc_915_in_pf_43_2.pdf

USP menjelaskan pengukuran konsistensi dengan metode penetrasi untuk lilin mikrokristalin, petrolatum putih dan pasta karboksimetilselulosa natrium (microcrystalline wax, white petrolatum and carboxymethylcellulose sodium paste)

Berikut adalah tulisan yang telah dirapikan:

Konsistensi menggambarkan tingkat ketahanan suatu sampel yang berbentuk pasta, krim, semi-padat, atau sangat kental terhadap deformasi oleh gaya yang diberikan. Ukuran konsistensi disebut penetrasi.

Satuan Penetrasi [PU] adalah konsistensi suatu bahan yang dinyatakan sebagai jarak dalam sepuluh milimeter yang tubuh uji berbentuk khusus secara vertikal menembus sampel selama periode waktu tetap di bawah kondisi suhu konstan.

“””
Kit uji sesuai dengan USP
Kit kerucut berongga opsional yang terdiri dari:

• Kerucut berongga opsional, 102,5 g, kuningan dengan ujung baja
• Plunger, 47,5 g
• Wadah sampel, Ø 100 mm × 65 mm

Sampel:

• Petrolatum Putih (Vaselinum Album)

Persiapan Sampel dan Instrumen:
Laporan Aplikasi ini tidak menggantikan membaca standar asli.

Persiapan Sampel dan Pengisian Sesuai dengan USP
Penting bahwa persiapan sampel dan instrumen selalu sama. Ketika penetrasi melebihi 20 mm, gunakan wadah sampel terpisah untuk setiap pengujian. Jika tidak, tiga pengujian dapat dilakukan dalam satu wadah sampel.

• Simpan wadah sampel dan jumlah sampel yang cukup dalam lemari pemanas pada 82 °C ± 2,5 °C.
• Tuang petrolatum tanpa gelembung ke dalam jumlah wadah sampel yang dibutuhkan. Isi sampel hingga 6 mm di bawah bibir.
• Simpan sampel pada 25 ± 2,5 °C selama minimal 16 jam. Lindungi sampel dari angin.
• Tempatkan wadah di dalam bak air pada 25 °C ± 0,5 °C, 2 jam sebelum pengujian.
• Jika suhu ruangan di bawah 23,5 °C atau di atas 26,5 °C, tempatkan juga kerucut ke dalam bak air.

Persiapan Instrumen:

• Instrumen harus ditempatkan di permukaan yang rata dan bebas getaran.
• Gunakan kaki yang dapat disesuaikan untuk menyelaraskan perangkat, periksa dengan bola pengukur.
• Kerucut uji dan plunger harus bersih dan bebas dari air.

Pengaturan:

• Waktu penetrasi: 5 detik
• Suhu: 25 °C
• Berat total perakitan tubuh uji: 150,0 g
  
  Contoh hasil pengujian

sumber