Gowning Dalam Industri Farmasi

Sumber kontaminasi di dalam ruang bersih dapat berasal dari alat, bahan, udara dan personil. Personil/orang yang bekerja merupakan sumber kontaminasi terbesar mencapai 75%. Kontaminasi ini berupa bakteri dan partikel udara.

sumber kontaminasi
Sumber Kontaminasi di ruang bersih

Pencemar yang terdapat pada manusia:

PencemarBagian TubuhData
BakteriaTangan100-1.000/cm2
Kening10.000-1.000.000/cm2
KepalaKurang lebih 1 juta/cm2
KetiakKurang lebih 1-10 juta/cm2
HidungKurang lebih 10/g
LudahKurang lebih 100 juta/g
PartikelPermukaan KulitKurang lebih 7,4/m2
Penggantian KulitTiap 5 hari
Pengeluaran partikel> 10 Juta/hari
Pencemar yang terdapat pada manusia

Dapat dilihat bahwa manusia merupakan sumber utama kontaminasi dalam ruang bersih pembuatan obat. Oleh karena itu perlu dibuat sistem agar kontaminasi dapat diminimalisir. Minimalisasi resiko ini dengan HVAC terkualifikasi, bangunan, fumigasi, peralatan sesuai CPOB, protap-protap dan gowning yang memadai. Semua itu diaplikasikan dalam industri farmasi melalui sebuah sistem. Pengurangan resiko kontaminasi tidak dapat dilakukan kalau hanya terpisah-pisah (misal: hanya mengandalkan HVAC saja). Pengendalian kontaminasi ini sangat diperhatikan untuk produk steril yang dibuat di kelas ABCD. Personil yang bekerja di dalam ruang steril (ABCD) dibatasi untuk mengurangi resiko kontaminasi. Personil di dalam industri farmasi mengenakan Alat Perlindungan Diri (APD)/Gowning berbeda-beda tergantung dengan kelasnya. Ada baiknya warna baju APD dibedakan juga berdasarkan warna, agar memudahkan membedakan dan mengawasi.

Gowning Kelas D dan E:

  • Rambut dan jenggot hendaklah ditutup.

rambut dapat ditutup dengan nurse cap atau kain penutup kepala atau yang menyatu dengan  pakaian (seperti jumper). Untuk jenggot/kumis lebih baik meminta operator untuk mencukur daripada repor-repot menutupnya.

  • Pakaian pelindung reguler.

Pakaian harus dapat menutup badan, lengan sampai pergelangan tangan, kaki sampai pergelangan kaki. Sebaiknya tidak menggunakan kancing tapi zipper.

apd
Pakaian Pelindung Reguler
  •  Sepatu yang sesuai atau penutup sepatu
BACA JUGA  Praktek Minitab untuk Perhitungan Kapabilitas Proses
BACA JUGA  Kualifikasi Kinerja Sistem Pengolahan Air Industri Farmasi

dapat menggunakan shoe cover untuk menutupi kaki atau menggunakan sepatu, sebaiknya dipilih sepatu yang tidak menyerap air, terbuat dari bahan karet. Sebaiknya jangan menggunakan sepatu yang terbuat dari kain karena dapat menyerap air/cairan dan menyebabkan bau.

farmarindIMG_20160307_110120
Berturut-turut dari kiri, nurse cap, masker, sarung tangan dan shoe cover

Gowning Kelas C:

  • Rambut dan jenggot/kumis hendaklah ditutup.
  • Pakaian model terusan atau model celana-baju, bagian pergelangan tangan dapat diikat, memiliki leher tinggi.
  • Sepatu yang sesuai atau penutup sepatu.
  •  Pakaian bebas serat/partikulat.
steril
Contoh Gowning Ruang Steril/Produk Steril

Gowning Kelas A dan B:

  • Penutup kepala hendaklah menutup seluruh rambut dan janggot/kumis; pentutup kepala hendaklah diselipkan ke dalam leher baju.
  •  Penutup muka hendaklah dipakai.
  •  Model terusan atau model celana-baju yang bagian pergelangan tangan dapat diikat, memiliki leher tinggi.
  • Hendaklah dipakai sarung tangan steril bebas serbuk dan penutup kaki steril atau didesinfeksi.
  • Ujung celana hendaklah diselipkan ke dalam penutup kaki dan ujung lengan baju diselipkan ke dalam sarung tangan.
  • Pakaian bebas serat/partikulat dan mampu menahan partikel yang dilepaskan dari tubuh.
  • (Hendaklah menggunakan pelindung mata).

Pakaian kelas A/B ada yang sekali pakai ada yang dapat dicuci ulang (laundryable), sebaiknya dipilih yang dapat dicuci kembali sehingga hemat. Pencucian baju steril juga harus terpisah dengan baju lainnya, walaupun sebelum dipakai di autoclave/disterilisasi,akan lebih baik pencucian juga harus hati-hati untuk meminimalisir resiko bakteri dan kerusakan.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

Sumber:

  • Andriansjah A . Personnel Gowning and Training. ISPE
  • http://www.superioruniformgroup.com/
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

Related Articles

1 COMMENT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Stay Connected

50FansLike
FollowersFollow

Artikel Terbaru

Gowning Dalam Industri Farmasi

Sumber kontaminasi di dalam ruang bersih dapat berasal dari alat, bahan, udara dan personil. Personil/orang yang bekerja merupakan sumber kontaminasi terbesar mencapai 75%. Kontaminasi ini berupa bakteri dan partikel udara.

sumber kontaminasi
Sumber Kontaminasi di ruang bersih

Pencemar yang terdapat pada manusia:

PencemarBagian TubuhData
BakteriaTangan100-1.000/cm2
Kening10.000-1.000.000/cm2
KepalaKurang lebih 1 juta/cm2
KetiakKurang lebih 1-10 juta/cm2
HidungKurang lebih 10/g
LudahKurang lebih 100 juta/g
PartikelPermukaan KulitKurang lebih 7,4/m2
Penggantian KulitTiap 5 hari
Pengeluaran partikel> 10 Juta/hari
Pencemar yang terdapat pada manusia

Dapat dilihat bahwa manusia merupakan sumber utama kontaminasi dalam ruang bersih pembuatan obat. Oleh karena itu perlu dibuat sistem agar kontaminasi dapat diminimalisir. Minimalisasi resiko ini dengan HVAC terkualifikasi, bangunan, fumigasi, peralatan sesuai CPOB, protap-protap dan gowning yang memadai. Semua itu diaplikasikan dalam industri farmasi melalui sebuah sistem. Pengurangan resiko kontaminasi tidak dapat dilakukan kalau hanya terpisah-pisah (misal: hanya mengandalkan HVAC saja). Pengendalian kontaminasi ini sangat diperhatikan untuk produk steril yang dibuat di kelas ABCD. Personil yang bekerja di dalam ruang steril (ABCD) dibatasi untuk mengurangi resiko kontaminasi. Personil di dalam industri farmasi mengenakan Alat Perlindungan Diri (APD)/Gowning berbeda-beda tergantung dengan kelasnya. Ada baiknya warna baju APD dibedakan juga berdasarkan warna, agar memudahkan membedakan dan mengawasi.

Gowning Kelas D dan E:

  • Rambut dan jenggot hendaklah ditutup.

rambut dapat ditutup dengan nurse cap atau kain penutup kepala atau yang menyatu dengan  pakaian (seperti jumper). Untuk jenggot/kumis lebih baik meminta operator untuk mencukur daripada repor-repot menutupnya.

  • Pakaian pelindung reguler.

Pakaian harus dapat menutup badan, lengan sampai pergelangan tangan, kaki sampai pergelangan kaki. Sebaiknya tidak menggunakan kancing tapi zipper.

apd
Pakaian Pelindung Reguler
  •  Sepatu yang sesuai atau penutup sepatu
BACA JUGA  Daftar Perubahan CPOB 2012 menjadi CPOB 2018

dapat menggunakan shoe cover untuk menutupi kaki atau menggunakan sepatu, sebaiknya dipilih sepatu yang tidak menyerap air, terbuat dari bahan karet. Sebaiknya jangan menggunakan sepatu yang terbuat dari kain karena dapat menyerap air/cairan dan menyebabkan bau.

farmarindIMG_20160307_110120
Berturut-turut dari kiri, nurse cap, masker, sarung tangan dan shoe cover

Gowning Kelas C:

  • Rambut dan jenggot/kumis hendaklah ditutup.
  • Pakaian model terusan atau model celana-baju, bagian pergelangan tangan dapat diikat, memiliki leher tinggi.
  • Sepatu yang sesuai atau penutup sepatu.
  •  Pakaian bebas serat/partikulat.
steril
Contoh Gowning Ruang Steril/Produk Steril

Gowning Kelas A dan B:

  • Penutup kepala hendaklah menutup seluruh rambut dan janggot/kumis; pentutup kepala hendaklah diselipkan ke dalam leher baju.
  •  Penutup muka hendaklah dipakai.
  •  Model terusan atau model celana-baju yang bagian pergelangan tangan dapat diikat, memiliki leher tinggi.
  • Hendaklah dipakai sarung tangan steril bebas serbuk dan penutup kaki steril atau didesinfeksi.
  • Ujung celana hendaklah diselipkan ke dalam penutup kaki dan ujung lengan baju diselipkan ke dalam sarung tangan.
  • Pakaian bebas serat/partikulat dan mampu menahan partikel yang dilepaskan dari tubuh.
  • (Hendaklah menggunakan pelindung mata).

Pakaian kelas A/B ada yang sekali pakai ada yang dapat dicuci ulang (laundryable), sebaiknya dipilih yang dapat dicuci kembali sehingga hemat. Pencucian baju steril juga harus terpisah dengan baju lainnya, walaupun sebelum dipakai di autoclave/disterilisasi,akan lebih baik pencucian juga harus hati-hati untuk meminimalisir resiko bakteri dan kerusakan.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt

Sumber:

  • Andriansjah A . Personnel Gowning and Training. ISPE
  • http://www.superioruniformgroup.com/
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

Related Articles

1 COMMENT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Stay Connected

50FansLike
FollowersFollow

Artikel Terbaru

x