Pentingnya validasi di industri farmasi
Validasi adalah bagian penting dari industri farmasi, untuk memastikan bahwa proses dan produk aman, efektif, dan konsisten. Validasi membantu memitigasi risiko yang terkait dengan produk dan proses farmasi, memastikan bahwa produk berkualitas tinggi, memenuhi spesifikasi, dan diproduksi menggunakan proses yang tepat.
Namun, industri farmasi sering kali kesulitan dengan validasi yang berlebihan, sehingga perusahaan merasa bahwa mereka harus mencentang setiap item pada daftar periksa validasi untuk memastikan kepatuhan. Hal ini dapat menyebabkan aktivitas validasi yang tidak perlu dan mubazir, sehingga memperlambat proses validasi dan meningkatkan biaya.
Untuk mengatasi tantangan ini, perusahaan harus memulai validasi sedini mungkin dalam proses pengembangan, memanfaatkan implementasi sistem baru untuk meninjau kembali dan meningkatkan proses validasi, dan menerapkan model validasi baru pada sistem baru. Perusahaan juga harus selalu mengikuti perkembangan teknologi terkini, untuk lebih memahami dampaknya terhadap proses dan produk farmasi, dan untuk mengidentifikasi potensi risiko dan peluang untuk perbaikan dalam proses validasi.
Orang-orang cenderung melakukan validasi berlebihan karena mereka takut tidak berbuat cukup dan pola pikir “kita selalu melakukannya seperti itu” juga dapat menyebabkan validasi berlebihan dalam industri farmasi.
Ketakutan dapat menjadi motivator yang kuat, terutama dalam industri yang mengutamakan keselamatan pasien. Masyarakat mungkin khawatir jika mereka tidak cukup memvalidasi suatu produk atau proses, maka akan timbul konsekuensi negatif seperti kerugian bagi pasien atau ketidakpatuhan terhadap peraturan. Meskipun penting untuk memastikan bahwa produk dan proses divalidasi secara memadai, penting juga untuk mempertimbangkan efisiensi dan efektivitas proses validasi dan untuk menghindari aktivitas validasi yang tidak perlu atau berlebihan.
Validasi di Industri Farmasi
Berikut empat hal yang dapat Anda lakukan saat ini terkait validasi di industri farmasi:
- Pelajari cara kerja teknologi: Di era teknologi saat ini, sangatlah penting untuk selalu mengikuti perkembangan teknologi terkini. Dengan mempelajari cara kerja teknologi, Anda dapat lebih memahami dampaknya terhadap proses dan produk farmasi. Pengetahuan ini dapat membantu Anda mengidentifikasi potensi risiko dan peluang perbaikan dalam proses validasi Anda.
- Mulai validasi sedini mungkin: Validasi harus dimulai sedini mungkin dalam proses pengembangan untuk mengidentifikasi dan mengatasi potensi masalah sebelum menjadi lebih menantang dan mahal untuk diperbaiki. Memulai validasi lebih awal juga dapat membantu mengurangi risiko penundaan proyek dan memastikan produk dikirimkan tepat waktu.
- Manfaatkan penerapan sistem baru: Penerapan sistem baru memberikan peluang untuk meninjau kembali dan meningkatkan proses validasi. Dengan memanfaatkan implementasi sistem baru, Anda dapat mengidentifikasi area yang perlu ditingkatkan dalam proses validasi dan menerapkan perubahan yang dapat membantu menyederhanakan proses validasi.
- Menerapkan model validasi baru pada sistem baru: Industri farmasi terus berkembang, dan model validasi baru bermunculan. Dengan menerapkan model validasi baru pada sistem baru, Anda dapat memanfaatkan kemajuan terbaru dalam validasi dan meningkatkan efisiensi dan efektivitas proses validasi Anda.
- Pada akhirnya, validasi sangat penting bagi industri farmasi, untuk memastikan bahwa produk dan proses aman, efektif, dan konsisten. Dengan menyeimbangkan kebutuhan akan kepatuhan dengan efisiensi dan efektivitas proses validasi, perusahaan dapat memastikan bahwa mereka menghasilkan produk yang memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran tertinggi.
Macam validasi di Industri Farmasi
Validasi adalah proses untuk memastikan bahwa suatu sistem atau proses dapat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan. Validasi sangat penting dalam industri farmasi untuk menjamin keamanan, efektivitas dan konsistensi produk obat. Ada beberapa macam validasi yang dilakukan dalam industri farmasi, antara lain:
- Validasi proses, yaitu validasi yang dilakukan terhadap proses pembuatan obat, mulai dari bahan baku, formulasi, pengisian, penutupan, hingga pengemasan akhir. Validasi proses bertujuan untuk memastikan bahwa proses dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi dan standar mutu.
- Validasi pembersihan, yaitu validasi yang dilakukan terhadap metode dan prosedur pembersihan peralatan, wadah, pipa, dan ruangan yang digunakan dalam proses pembuatan obat. Validasi pembersihan bertujuan untuk mencegah kontaminasi silang, residu, dan mikroba yang dapat mempengaruhi mutu produk.
- Validasi metode analisis, yaitu validasi yang dilakukan terhadap metode dan instrumen yang digunakan untuk menguji bahan baku, bahan antara, dan produk jadi. Validasi metode analisis bertujuan untuk memastikan bahwa metode dan instrumen dapat memberikan hasil yang akurat, presisi, spesifik, sensitif, dan reliabel.
- Validasi sistem komputer, yaitu validasi yang dilakukan terhadap sistem komputer dan perangkat lunak yang digunakan untuk mengendalikan, memantau, merekam, atau mengolah data dalam proses pembuatan obat. Validasi sistem komputer bertujuan untuk memastikan bahwa sistem dan perangkat lunak dapat berfungsi sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan yang ditetapkan.
- Validasi sistem air, yaitu validasi yang dilakukan terhadap sistem air yang digunakan sebagai bahan baku, pelarut, atau media sterilisasi dalam proses pembuatan obat. Validasi sistem air bertujuan untuk memastikan bahwa air yang digunakan memenuhi standar kualitas yang ditetapkan, seperti kemurnian, pH, konduktivitas, dan mikrobiologi.
- Validasi sistem HVAC, yaitu validasi yang dilakukan terhadap sistem pemanas, ventilasi, dan pendingin udara yang digunakan untuk mengatur suhu, kelembaban, dan tekanan udara dalam ruangan produksi. Validasi sistem HVAC bertujuan untuk memastikan bahwa kondisi lingkungan dapat mendukung proses pembuatan obat dan mencegah kontaminasi udara.
Untuk lebih lengkapnya, Anda dapat membaca artikel-artikel berikut¹²³⁴.
Sumber:
(1) Kualifikasi Dan Validasi Menurut CPOB 2018 – FARMASI INDUSTRI. https://farmasiindustri.com/cpob/kualifikasi-dan-validasi-menurut-cpob-2018.html.
(2) Validasi Proses Industri Farmasi – FARMASI INDUSTRI. https://farmasiindustri.com/cpob/validasi-proses-industri-farmasi.html.
