Sistem manajemen mutu merupakan istilah lama yang digunakan, untuk sekarang ini dalam CPOB 2018 istilah ini diganti menjadi Sistem Mutu Industri Farmasi. Akan tetapi dasar dan konsep sistem manajemen mutu dapat menjadi bekal yang kuat dalam memahami sistem mutu industri farmasi.
Organisasi yang bertanggung jawab atas distribusi dan penyimpanan bahan dan produk harus mengawasi, menentukan, menjaga dan menerapkan aspek sistem manajemen mutu yang memastikan pengiriman sumber daya, produk dan layanan, serta bahan dengan kualitas dan keamanan yang sesuai.
Sistem Manajemen Mutu kumpulan elemen yang berinteraksi berdasarkan prosedur, kebijakan, sumber daya, dan tujuan yang disepakati bersama untuk mengarahkan suatu organisasi. Sistem Manajemen Mutu memperhatikan seluruh pedoman dan peraturan yang berlaku yang dirancang untuk menjaga ketangguhannya.
Sistem Manajemen Mutu
Beberapa faktor penting dalam mengembangkan Sistem Manajemen Mutu berbasis proses dalam organisasi, dan faktor-faktor tersebut mencakup kebijakan mutu, manajemen risiko mutu, dan sasaran mutu.”
Pasar farmasi selama beberapa tahun terakhir telah mengalami perubahan signifikan yang memaksa perusahaan farmasi untuk fokus pada kebutuhan dan efisiensi internal agar dapat terus bersaing secara efektif. Oleh karena itu, Sistem Manajemen Mutu mendukung industri farmasi yang aktif untuk meningkatkan kualitas dan ketersediaan obat-obatan di seluruh dunia demi kepentingan kesehatan masyarakat. Sistem manajemen mutu farmasi menunjukkan industri serta otoritas pengatur. Melalui regulasi sistem manajemen mutu, organisasi memfasilitasi inovasi dan perbaikan berkelanjutan serta memperkuat hubungan antara pengembangan farmasi dan aktivitas manufaktur.
Bidang perbaikan berkelanjutan dalam industri farmasi mencakup peningkatan sistem mutu farmasi, mengidentifikasi dan memprioritaskan mutu produk, serta secara konsisten memenuhi mutu produsen obat. Sistem Manajemen Mutu dalam industri farmasi membantu mengembangkan pengendalian pemantauan yang efektif berdasarkan kinerja serta kualitas produk.
Lebih lanjut, sistem ini memberikan jaminan kesesuaian berkelanjutan serta kemampuan proses yang berguna dalam mengidentifikasi sistem pemantauan dan pengendalian. Sistem ini dirancang untuk memenuhi kebutuhan ilmu hayati dan perusahaan teregulasi lainnya. Perusahaan secara global menyederhanakan, mengotomatisasi, serta mengelola proses mereka secara efisien melalui regulasi sistem manajemen mutu. Perusahaan farmasi pada akhirnya bertanggung jawab untuk memastikan adanya proses untuk menjamin pengendalian aktivitas yang dialihdayakan dan kualitas aktivitas yang dibeli.
Sistem Manajemen Mutu merupakan landasan peraturan utama untuk industri farmasi. Ini merancang produk dan proses manufakturnya agar organisasi farmasi dapat secara konsisten memberikan kinerja yang diinginkan serta memenuhi kebutuhan profesional kesehatan dan pasien. Pendekatan ini mentransfer pengetahuan produk dan proses produksi antara pengembangan dan manufaktur sehingga mencapai pemanfaatan produk.
Strategi Perusahaan
Perusahaan menetapkan strategi pengendalian yang berkaitan dengan bahan obat dan bahan produk obat yang memfasilitasi tindakan perbaikan serta tindakan pencegahan yang tepat waktu dan tepat. Pendekatan ini membantu industri farmasi untuk mengidentifikasi sumber variasi yang mempengaruhi presentasi proses dan kualitas produk untuk kemungkinan tindakan perbaikan guna mengurangi variasi. Selain itu, sistem manajemen mutu menyediakan alat pengukuran dalam industri farmasi untuk dianalisis sebagai parameter yang dikaitkan dengan strategi pengendalian. Skema yang jelas untuk presentasi proses dan keunggulan produk menjamin kinerja industri farmasi dan mengidentifikasi area perbaikan.
Pemantauan selama aktivitas peningkatan skala dapat menawarkan presentasi proses persetujuan awal dan integrasi yang berkembang ke dalam manufaktur. Idealnya, pengetahuan yang diperoleh pada saat transfer dan tindakan peningkatan skala dapat bermanfaat dalam meningkatkan kebijakan pengendalian lebih lanjut. Pengujian stabilitas produk dalam industri farmasi terus dilaksanakan sesuai dengan peraturan yang ditetapkan oleh Sistem Manajemen Mutu.
Perubahan pada sistem manajemen mutu di industri farmasi telah mengevaluasi izin edar yang menyumbangkan keahlian dan pengetahuan yang sesuai dari bidang terkait. Besar kecilnya perusahaan menentukan tingkat manajemen dan komunikasi yang tepat waktu untuk mengangkat masalah kualitas terkait. Kegiatan dalam industri farmasi melalui sistem manajemen mutu direncanakan secara sistematis dan didokumentasikan. Hal ini membantu memastikan konsistensi kinerja dan memberikan jaminan lebih besar bahwa akhir cerita akan sesuai.
Gagasan keseluruhan sistem manajemen mutu adalah untuk mendukung manual mutu dan pencapaian tujuan jangka pendek dan jangka panjang industri farmasi. Prosedur membantu membangun dan memelihara jalur komunikasi yang jelas untuk memastikan kebutuhan pelanggan dipahami dengan baik. Selanjutnya dilakukan tinjauan manajemen di bagian farmasi
Sistem Manajemen Mutu membantu proses desain dan pengembangan di industri farmasi untuk memastikan produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang disepakati. Industri dapat mencapai hal ini dengan menetapkan serta memelihara prosedur terdokumentasi untuk memverifikasi dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.
Rencana yang dikembangkan oleh sistem manajemen mutu mencakup pertemuan rutin untuk membandingkan verifikasi desain dan validasi desain. Hal ini dapat dicapai melalui pengujian stabilitas sebagai bagian dari tahap pengembangan industri farmasi.
Melalui sistem manajemen mutu, industri farmasi berfokus pada perbaikan serta pencegahan masalah di sektor tersebut. Jelaslah bahwa mencegah masalah lebih murah dibandingkan dengan memperbaikinya setelah masalah itu terjadi. Dengan demikian, jangkauan dan sifat produk sampingan manufaktur, variabilitas yang melekat pada produk biologis cenderung bervariasi. Prinsip sistem manajemen mutu membantu industri farmasi dalam verifikasi kegiatannya.
Proses ini melibatkan inspeksi serta pengujian di lokasi pemasok sebelum dikirim oleh produsen. Pengendalian manajemen atas mutu produk yang dipasok pelanggan harus dimasukkan dalam ruang lingkup sistem mutu pabrikan. Selama proses ini, harus ada kontrak tertulis dan disetujui antara pemberi kontrak dan penerima kontrak untuk menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak.
Selain itu, barang yang disediakan oleh konsumen tidak diragukan lagi harus dapat diidentifikasi. Barang-barang tersebut harus diverifikasi kualitasnya melalui inspeksi dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan. Kesimpulannya, langkah penerapan sistem manajemen mutu di industri farmasi telah memantau dan mengendalikan beberapa parameter untuk memastikan bahwa proses berjalan sesuai dengan desain proses.
Jelaslah bahwa parameter kontrol diperlukan untuk memberikan tingkat kepercayaan yang diperlukan terhadap keunggulan produk akhir dalam industri obat. Oleh karena itu, keterlibatan sistem manajemen mutu dalam industri telah memastikan bahwa peralatan dipelihara sesuai standar yang cukup untuk mampu menjalankan fungsi yang dimaksudkan.
