Daftar Isi
Mengapa industri farmasi memerlukan kerangka manajemen risiko?
Manajemen risiko adalah proses mengidentifikasi, menganalisis, dan merespons ketidakpastian yang mungkin memengaruhi tujuan, proyek, atau operasi industri farmasi. Kerangka Manajemen Risiko membantu industri farmasi menghindari atau mengurangi potensi kerugian, memanfaatkan peluang, dan meningkatkan kinerja perusahaan farmasi. Risiko di industri farmasi termasuk besar terkait dengan keamanan obat, regulasi aturan BPOM yang ketat dan bisnis yang sangat kompetitif. Namun bagaimana industri farmasi menerapkan manajemen risiko secara efektif dan konsisten di seluruh organisasi perusahaan? Di sinilah kerangka kerja manajemen risiko diperlukan.
Apa yang dimaksud dengan kerangka kerja manajemen risiko?
Kerangka kerja manajemen risiko (KKMR) adalah seperangkat prinsip, kebijakan, proses, dan alat yang memandu dan mendukung aktivitas manajemen risiko di industri farmasi yang menerapkan CPOB. Kerangka manajemen risiko mendefinisikan selera risiko, kriteria risiko, peran dan tanggung jawab risiko, metode dan teknik risiko, serta pelaporan dan komunikasi risiko. Kerangka kerja manajemen risiko membantu industri farmasi menyelaraskan manajemen risiko dengan tujuan strategis perusahaan farmasi, mematuhi standar dan peraturan yang relevan, dan menumbuhkan budaya sadar risiko.
Manajemen risiko adalah tentang memahami faktor-faktor kunci keberhasilan bisnis perusahaan farmasi dan risiko-risiko di sekitar faktor-faktor tersebut. Selain itu, keterlibatan karyawan merupakan aspek yang sangat penting untuk membangun dan menerapkan kerangka kerja manajemen risiko secara efektif. Pada akhirnya, hal ini menjadi sangat penting dalam membangun budaya mutu untuk mendapatkan hasil terbaik dari kerangka tersebut.
Kerangka kerja manajemen risiko sangat penting karena menawarkan pendekatan terstruktur untuk menangani ketidakpastian yang dapat berdampak pada organisasi. Ini memberikan kejelasan tentang selera risiko, memastikan semua keputusan selaras dengan tingkat toleransi organisasi. Dengan mendefinisikan peran dan tanggung jawab, ini memastikan bahwa tidak ada ambiguitas dalam siapa yang harus bertindak dan kapan. Dengan kerangka kerja di tempat, organisasi dapat secara konsisten menerapkan metode penilaian risiko, memungkinkan keseragaman dalam tanggapan dan pengambilan keputusan. Selain itu, merampingkan pelaporan dan komunikasi, memastikan bahwa pemangku kepentingan tetap mendapat informasi dan dapat bertindak tepat waktu. Intinya, kerangka kerja manajemen risiko jangkar proses organisasi dalam strategi proaktif, bukan reaktif.
Apa manfaat kerangka kerja manajemen risiko?
Kerangka kerja manajemen risiko dapat menawarkan beberapa keuntungan bagi industri farmasi , seperti meningkatkan pengambilan keputusan dan perencanaan, meningkatkan efisiensi dan efektivitas, meningkatkan ketahanan dan kemampuan beradaptasi, memperkuat reputasi dan kepercayaan, serta menciptakan nilai dan keunggulan kompetitif. Hal ini memberikan dasar yang jelas dan konsisten untuk menilai dan memprioritaskan risiko, menyederhanakan proses manajemen risiko untuk mengurangi duplikasi dan pemborosan, memungkinkan industri farmasi mengantisipasi dan merespons perubahan risiko dan peluang, menunjukkan komitmen dan kemampuan industri farmasi dalam mengelola risiko, dan mengoptimalkan keuntungan risiko, keseimbangan untuk memanfaatkan peluang. Peluang ini juga selaras dengan ISO 9001:2015.
Banyak perusahaan lain yang gagal karena kerangka kerja manajemen risiko yang tidak efektif. Paling terakhir mengenai kasus EG dan DEG sirup hal itu membuat beberapa perusahaan menjadi bangkrut. Kasus-kasus ini adalah bukti bahwa manajemen risiko sangat penting untuk kelangsungan hidup bisnis apa pun – tidak peduli seberapa besar itu!
Untuk organisasi yang baru mengenal manajemen risiko, kerangka kerja manajemen risiko akan memberi karyawan panduan yang jelas saat mereka belajar tentang kegiatan manajemen risiko yang tepat dan bagaimana menerapkannya. Mereka yang bertanggung jawab atas tata kelola manajemen risiko dapat lebih yakin bahwa semua kesenjangan manajemen risiko potensial telah tercakup ketika meluncurkan program manajemen risiko dalam perusahaan farmasi.
Bagaimana Perusahaan farmasi mengembangkan kerangka kerja manajemen risiko?
Mengembangkan kerangka manajemen risiko memerlukan pendekatan sistematis dan kolaboratif yang mencakup penetapan konteks, perancangan kerangka kerja, penerapannya, serta pemantauan dan peninjauan. Menetapkan konteks melibatkan penentuan ruang lingkup, tujuan, dan batasan kerangka manajemen risiko, serta faktor internal dan eksternal yang mungkin mempengaruhinya. Merancang kerangka kerja memerlukan penetapan selera risiko, kriteria risiko, peran dan tanggung jawab risiko, metode dan teknik risiko, serta pelaporan dan komunikasi risiko untuk organisasi. Penerapan kerangka kerja ini melibatkan pengintegrasian kerangka kerja tersebut ke dalam kebijakan, proses, dan sistem yang ada, serta memberikan pelatihan dan kesadaran kepada para pemangku kepentingan. Terakhir, pemantauan dan peninjauan kerangka kerja melibatkan pengukuran kinerja dan efektivitasnya, serta mengidentifikasi dan menerapkan perbaikan.
Mengembangkan kerangka kerja manajemen risiko adalah tugas besar yang sangat besar dan tumbuh terutama jika Anda adalah organisasi yang sangat besar. Memahami kebutuhan bisnis / tujuan organisasi sangat penting dalam mengembangkan KKMR. Sering kali, organisasi akan membayar perusahaan konsultan untuk membangun ini dari awal dan berakhir dengan sesuatu yang tidak nyambung atau bahkan relevan dengan tujuan bisnis. Mengarah ke KKMR yang tidak efektif, menantang untuk diikuti, tetapi investasi yang dibutuhkan juga besar.
Apa saja tantangan kerangka manajemen risiko?
Kerangka kerja manajemen risiko bukanlah solusi universal yang dapat diterapkan tanpa mempertimbangkan kebutuhan dan karakteristik spesifik organisasi industri farmasi. Hal ini juga memerlukan komitmen dan dukungan berkelanjutan dari manajemen puncak dan pemangku kepentingan di industri farmasi untuk memastikan keberhasilannya. Beberapa tantangan umum yang mungkin akan dihadapi ketika mengembangkan dan menerapkan kerangka manajemen risiko mencakup kurangnya kejelasan dan keselarasan mengenai maksud, ruang lingkup, dan sasaran; penolakan terhadap perubahan dan hambatan budaya terhadap manajemen risiko; sumber daya dan kemampuan yang tidak memadai; inkonsistensi dan kompleksitas; kurangnya integrasi dan koordinasi antar fungsi dan tingkatan; dan kesulitan dalam mengukur dan menunjukkan nilai dan dampaknya.
Bagaimana industri farmasi mengatasi tantangan-tantangan ini?
Mengadopsi pendekatan strategis dan proaktif adalah kunci untuk mengatasi tantangan yang terkait dengan pengembangan dan penerapan kerangka manajemen risiko. Hal ini melibatkan pelibatan dan komunikasi dengan manajemen senior dan pemangku kepentingan untuk mendapatkan dukungan dan masukan dari mereka, menyelaraskan dan menyesuaikan kerangka kerja dengan konteks, budaya, dan tujuan organisasi industri farmasi, menyederhanakan dan menstandardisasi kerangka kerja, memanfaatkan sumber daya dan kemampuan yang ada untuk mendukungnya, mengintegrasikan dengan sistem dan proses manajemen lainnya, dan menetapkan indikator dan metrik yang relevan untuk memantau dan mengevaluasinya. Kerangka kerja manajemen risiko dapat membantu mengelola risiko secara efektif, menciptakan nilai, membuat keputusan yang lebih baik, meningkatkan kinerja, dan meraih peluang. Dengan langkah dan tindakan yang tepat, Industri farmasi dapat mengatasi tantangan umum dalam menerapkan kerangka kerja dan memperoleh manfaatnya.
Kerangka kerja manajemen risiko yang menambah nilai mempromosikan pengambilan risiko yang rasional pada inovasi dan peluang berpikiran maju sambil membantu menghindari risiko yang tidak diinginkan atau tidak diinginkan dari menyakiti perusahaan. Perencanaan masa depan jangka panjang atau terperinci yang berlebihan pada akhirnya kontraproduktif jika menghambat perusahaan saat ini. Salah satu risiko utama bagi perusahaan mana pun adalah risiko kepatuhan terhadap peraturan. Fungsi manajemen risiko perlu mengurus latihan memeriksa kotak dan latihan pelaporan tanpa menghabiskan terlalu banyak waktu atau uang. Strategi penangkapan peraturan atau hubungan yang dikelola dengan hati-hati dengan pejabat tinggi pemerintah dapat digunakan untuk memungkinkan perusahaan mengurangi campur tangan peraturan yang berlebihan oleh regulator.
Saat meninjau sejumlah proyek yang gagal dengan pendekatan kajian risiko, ditemukan bahwa proyek sering terburu-buru ke fase eksekusi tanpa rencana manajemen risiko yang tepat. Risiko proyek tidak dipertimbangkan, atau diidentifikasi dan dianalisis tanpa rencana dan proses yang koheren. Oleh karena itu, sangat penting untuk memastikan bahwa proses manajemen risiko tertanam sebagai praktik integral sejak awal dan di seluruh proyek, daripada hanya sekedar dilakukan. Dengan menerapkan kerangka kerja manajemen risiko yang terdefinisi dengan baik, organisasi dapat mengembangkan strategi dan rencana aksi untuk mengantisipasi, menilai, dan mengurangi potensi risiko, yang mengarah pada operasi yang lebih tangguh dan sukses.
Bagaimana cara menilai kerangka manajemen risiko industri farmasi?
Untuk menilai kerangka manajemen risiko industri farmasi, perlu bertanya pada diri sendiri beberapa pertanyaan kunci untuk menentukan apakah kerangka tersebut selaras dengan standar internasional ISO 31000:2018, konsisten dengan strategi dan tujuan organisasi , didokumentasikan dan dikomunikasikan, diterapkan secara sistematis, terstruktur, dan tepat waktu, dan ditinjau serta diperbarui secara berkala. Selain itu, apakah hal tersebut mencerminkan konteks internal dan eksternal organisasi Anda, menetapkan peran dan tanggung jawab yang jelas untuk aktivitas manajemen risiko, mencakup semua jenis risiko dan semua tingkatan organisasi, dan memasukkan umpan balik, pembelajaran, dan praktik terbaik dari internal dan eksternal.
Bagaimana cara meningkatkan kerangka manajemen risiko ?
Jika industri farmasi menemukan bahwa kerangka manajemen risiko tidak seefektif yang seharusnya, industri faramsi perlu mengambil langkah-langkah untuk memperbaikinya. Hal ini dapat mencakup melakukan analisis kesenjangan untuk mengidentifikasi kekuatan dan kelemahan, mengembangkan rencana aksi dengan tujuan, jadwal, sumber daya, dan indikator, melibatkan dan berkonsultasi dengan pemangku kepentingan terkait, memberikan pelatihan dan panduan bagi mereka yang terlibat dalam aktivitas manajemen risiko, serta memantau dan mengevaluasi kemajuan dan hasil dari proses perbaikan. Penyesuaian harus dilakukan sesuai kebutuhan.
Apa sajakah kesalahan umum yang harus dihindari?
Sekalipun industri farmasi memiliki kerangka kerja manajemen risiko yang dirancang dan diterapkan dengan baik, masih terdapat kendala umum yang dapat mengurangi efektivitasnya. Hal ini mencakup tidak mengintegrasikan manajemen risiko dengan sistem manajemen lainnya, tidak menyelaraskannya dengan budaya organisasi, tidak beradaptasi dengan perubahan lingkungan, tidak menerapkannya secara konsisten dan obyektif, serta tidak mengkomunikasikannya dengan jelas dan efektif. Untuk menghindari kesalahan ini, kerangka manajemen risiko harus dinamis, fleksibel, transparan, dan kolaboratif.
Semoga Bermanfaat
