Apoteker industri farmasi juga menangani mesin dan peralatan, Anda harus mengetahui perbedaan antara kalibrasi dan validasi. Kalibrasi dan validasi keduanya berkaitan dengan alat ukur, peralatan, proses, dan sistem. Perbedaan antara kalibrasi dan validasi seringkali membingungkan. Dengan membaca artikel ini Anda dapat memahami antara kalibrasi dan validasi.
Kalibrasi vs Validasi
Pengertian Kalibrasi dan Validasi
Kalibrasi adalah suatu proses atau tindakan yang membandingkan nilai pengukuran suatu alat atau perlengkapan pengukuran dengan standar acuan dan menyatakan keakuratan pengukuran.
Di sisi lain, validasi adalah proses terdokumentasi secara rinci untuk memastikan bahwa peralatan atau mesin dipasang dengan benar, beroperasi secara efektif, dan bekerja tanpa kesalahan apa pun.
Dengan kata lain, validasi adalah studi sistematis yang membantu memverifikasi bahwa peralatan, fasilitas, proses dan sistem melakukan pekerjaan secara memadai dan konsisten seperti yang ditentukan.
Arti sederhana dari kalibrasi dan validasi
Kalibrasi berarti pemeriksaan kinerja sistem. Sedangkan validasi merupakan metodologi analisis kinerja.
Mengapa kalibrasi dan validasi diperlukan?
Kalibrasi adalah suatu operasi untuk memastikan bahwa peralatan atau alat ukur bekerja secara akurat. Sedangkan validasi adalah operasi untuk memastikan bahwa metode analisis bekerja secara akurat. Kalibrasi menyediakan: Apakah peralatan atau alat ukur akurat? Validasi memberikan: Apakah sistem peralatan atau alat ukur berfungsi dengan baik? Sekarang Anda mungkin memahami perbedaan antara kalibrasi dan validasi.
standar referensi kalibrasi
Tujuan
Kalibrasi dilakukan untuk meniadakan atau menghilangkan penyimpangan dengan cara membandingkan dengan acuan atau standar yang diketahui. Sedangkan validasi dilakukan untuk memverifikasi konsistensi hasil yang dapat diprediksi dari metode, proses, atau prosedur.
Manfaat
Manfaat Kalibrasi
Kalibrasi dilakukan untuk memastikan:
- Kekhususan
- Linearitas
- Ketepatan
- Kepekaan
Manfaat Validasi
- Ini akan meminimalkan kerugian penolakan
- Pengurangan biaya utilitas
- Membantu tindakan perbaikan tepat waktu
- Menjamin kinerja produksi yang konsisten
- Memastikan tercapainya sasaran mutu
- Kurangi pengujian produk jadi yang ekstensif
- Perawatan peralatan menjadi lebih mudah.
- Izinkan rilis parametrik
- Pilah risiko utama tanggung jawab produksi
- Otomatisasi yang lebih cepat
Perlunya standar acuan
Kalibrasi peralatan apa pun dilakukan dengan membandingkannya dengan standar acuan. Sedangkan pada validasinya, belum diketahui standar atau standar acuan yang digunakan.
Bagaimana Kalibrasi dan Validasi dijalankan?
Kalibrasi akan dilaksanakan sesuai SOP kalibrasi. Sedangkan validasi akan dijalankan sesuai dengan protokol validasi.
Tabel Ringkasan Perbedaan Kalibrasi vs Validasi
| Fitur | Kalibrasi | Validasi |
| Definisi | Kalibrasi adalah proses atau tindakan yang membandingkan nilai pengukuran alat ukur atau peralatan dengan standar referensi dan menyatakan keakuratan pengukuran. | Validasi adalah proses terdokumentasi terperinci untuk mengonfirmasi bahwa peralatan atau mesin dipasang dengan benar, beroperasi secara efektif, dan berkinerja tanpa kesalahan. |
| Arti sederhana | Ini adalah pemeriksaan kinerja sistem. | Ini adalah metodologi analisis kinerja. |
| Tujuan | Untuk membatalkan atau menghapus penyimpangan dengan membandingkan dengan referensi atau mengetahui standar. | Untuk memverifikasi konsistensi hasil yang dapat diprediksi dari metode, proses, atau prosedur. |
| Menggunakan | Untuk memastikan bahwa peralatan atau alat pengukur bekerja secara akurat. | Untuk mengkonfirmasi bahwa metode analisis berkinerja akurat. |
| Standar Referensi | Ini dilakukan dengan membandingkan dengan standar referensi | Tidak ada standar atau standar referensi yang diketahui digunakan. |
| Prosedur | Dilaksanakan sesuai SOP kalibrasi. | Dijalankan sesuai dengan protokol validasi. |
| Manfaat | Untuk memastikan: Spesifisitas Akurasi Linearitas Sensitivitas | Ini akan meminimalkan kerugian penolakan Pengurangan biaya utilitas Membantu tindakan korektif tepat waktu Memastikan kinerja produksi yang konsisten Memastikan pencapaian sasaran kualitas Mengurangi pengujian produk jadi yang ekstensifPerawatan peralatan lebih mudah. Izinkan rilis parametrik Memilah risiko utama kewajiban produksi Otomatisasi lebih cepat |
Dasar antara kalibrasi dan validasi adalah “kalibrasi membandingkan nilai pengukuran alat ukur atau peralatan terhadap standar referensi dan validasi adalah mengkonfirmasi bahwa peralatan atau mesin dipasang dengan benar, beroperasi secara efektif, dan bekerja tanpa kesalahan seperti sebelumnya atau seperti yang dinyatakan.
