Perhitungan MKT (Mean Kinetic Temperature) Suhu Penyimpanan

Perhitungan MKT biasanya digunakan dalam studi stabilitas obat dan perhitungan stabilitas produk jadi obat dalam penyimpanan di gudang. Untuk membaca artikel saya sebelumnya tentang pemetaan suhu gudang dapat dibaca disini. Dengan MKT dapat dihitung degradasi stabilitas sampel obat. Degradasi obat tergantung dari suhu penyimpanannya. Ketika pbat disimpan dalam suhu stabil, suhunya tidak selalu konstan. Suhu akan naik turun bervariasi dari pengaturan yang sudah dilakukan.

Misal obat disimpan kemudian diatur suhunya pada 20°C akan tetapi pasti suhu realnya dalam penyimpanan bisa jadi 19,9°C, 19,8°C atau 20,1°C beberapa kali selama rentang waktu penyimpanan sehingga selama itu terjadi degradasi obat dengan rentang suhu dan waktu penyimpanan tersebut.

Berikut Rumus dari Mean Kinetic Temperature (MKT)

Berikut contoh perhitungannya.

Sebuah produk jadi farmasi disimpan dalam gudang terkontrol dengan suhu diatur pada 25°C. Seorang Apoteker ditugaskan untuk menghitung MKT dari suhu gudang tersebut. Apoteker kemudian memasang data logger selama 1 hari dengan interval pengambilan suhu setiap jam, sehingga akan didapatkan sebanyak 24 data suhu. Apoteker tersebut mulai memasang data logger pada jam 07 pagi dan pengambilan data akan dihentikan pada jam 7 pagi keesokan harinya. Berikut data yang didapat:

Karena perhitungan manual cukup rumit maka saya menggunakan tools excel dari situs ini (!!!perlu diketahui bahwa tools ini sebaiknya dilakukan validasi perhitungannya!!, dan saya belum melakukannya, sehingga saya tidak menjamin keakuratan perhitungannya!!).

Caranya cukup masukkan data pada kolom refrigerator 1 kemudian tool excell ini akan menghitung otomatis. bila mempunyai data lagi bisa dimasukkan dalam kolom Cold Room1, Warehouse1 (ini hanya sekedar nama)

Berikut hasilnya:

didapat nilai MKT sebesar 25,2999°C, nilai rata-rata sebesar 25,30 °C. Sehingga suhu rata-rata yang dapat mewakili data variasi suhu selama penyimpanan 24 jam diatas adalah 25,9999°C bukan data rata-rata (25,3°C). Walaupun nilai MKT dan rata-rata pada contoh ini mirip, akan tetapi maknanya berbeda. Suhu MKT merupakan suhu yang mewakili dari data variasi suhu yang berdampak pada stabilitas produk obat selama penyimpanan. Sedangkan makna rata-rata hanya rata-rata suhu selama penyimpanan tidak ada hubunganya dengan stabilitas produk jadi.

Aplikasi terhadap hal ini misalnya pada persyaratan USP 1079 tentang Controlled Room Temperature, dengan kriteria penerimaan yaitu suhu dipertahankan antara 20 °C s.d 25 °C, boleh ada titik pengukuran antara 15 °C dan 30 °C, selama perhitungan MKT tidak lebih dari 25 °C. Bila kita menafsirkan standard di atas dengan: Selama variasi suhu tetap didalam rentang 20 °C s.d 25 °C, suhu ruang memenuhi syarat disebut Controlled Room Temperature. Tapi bila rentang itu cukup lebar (karena beban, ataupun respon pengaturan sistem yang kurang halus), asal masih didalam rentang 15 °C s.d. 30 °C, kita harus buktikan dengan MKT bahwa hasilnya tidak boleh lebih dari 25 °C.

Perhitungan MKT ini dapat diaplikasikan pada Distribusi obat jadi atau pada Penyimpanan rantai dingin (cold chain) produk vaksin / produk biologi. Seperti kita tahu bahwa vaksin harus disimpan pada suhu 2-8°C. Pada distribusi keluar dari gudang penyimpanan pabrik pembuat vaksin, selama pengakutan, kemudian dimasukkan dalam cold storage sangat mungkin terdapat variasi suhu. Perlu diperhitungkan MKT selama distribusi sampai peyimpanan di user. Hasil perhitungan MKT dapat dibandingkan dengan persyaratan untuk melihat kesesuaiannya.

Tools Excell dapat didownload disini.

password: farmasiindustri.com

NB: mohon dicek kebenaran MKT berdasarkan literatur yang terpercaya, belum tentu apa yang diapaparkan dalam artikel ini sudah benar. atau bantu saya mengkoreksi dengan memberikan pernyataan dalam komentar 🙂

Sumber:

http://www.vaisala.com/Vaisala%20Documents/Application%20notes/CEN-G-Mean-Kinetic-Temperature-Application-Note-B211534EN-A-FINAL.pdf

How to calculate Mean Kinetic Temperature (MKT) in Excel Sheet (Free Download)

http://www.pharmaguideline.com/2013/12/mean-kinetic-temperature-mkt-in-stability.html

http://www.pitoyo.com/catatanpitoyo/index.php/val/117-mean-kinetic-temperature