Pemetaan Suhu Gudang Produk Jadi Farmasi

Produk farmasi (obat) menurut CPOB harus disimpan pada suhu (dan kelembapan) tertentu untuk mencegah/meminimalkan risiko degradasi obat yang tentu akan mengurangi kualitas dan keamanan obat. Selain pada semua ruangan proses produksi dalam ruang bersih, pada penyimpanan di gudang produk jadi juga harus dijaga suhu penyimpanannya. Oleh karena itu perlu dilakukan pemetaan suhu ruangan gudang untuk mengetahui sebaran suhu gudang. Informasi sebaran suhu ini dapat dijadikan landasan untuk mengetahui suhu di gudang masuk persyaratan yang telah ditentukan atau tidak. Bila tidak, informasi pemetaan suhu dapat dijadikan rekomendasi perbaikan gudang.

Pada kali ini saya akan membahas tentang pemetaan suhu gudang yang ditujukan untuk penyimpanan produk jadi (sudah dalam karton box) dimana produk jadi disini adalah produk jadi non biological product dan non steril.  Langkah dalam pemetaan gudang adalah membuat protokol pemetaan suhu gudang, protokol dibuat komprehensif dan sedetail mungkin, untuk lengkapnya dapat membaca WHO Temperature mapping of storage areas Annex 9. Berikut beberapa langkah yang menurut saya cukup penting:

1.Persyaratan suhu penyimpanan gudang

Pertama harus mengetahui persyaratan berapa produk jadi disimpan dalam gudang. Apakah 15-25⁰C? apakah maksimal 25⁰C? apakah maksimal 30⁰C?. Kebanyakan regulasi yang saya baca tidak menyebutkan secara gamblang suhu penyimpanan produk jadi. Sedangkan di CPOB, POPP jilid 1 halaman 79 yang saya tahu adalah suhu gudang di persyaratkan pada suhu kamar, akan tetapi tidak menjelaskan suhu kamar berapa derajat. Yang dijelaskan suhu kamar hanya ruang masuk karyawan yaitu suhu kamar ≤ 30⁰C. Di dalam regulasi WHO Temperature mapping of storage areas Annex 9 juga tidak menyebutkan pasti berapa suhu penyimpanan produk jadi. Setahu saya persyaratan yang sudah jelas untuk suhu penyimpanan adalah pada produk biologi yaitu 2-8 ⁰C. Kebanyakan regulasi yang saja baca lebih menekankan ke persyaratan suhu, sedangkan untuk kelembapan relatif (RH) hanya opsional. Akan tetapi RH ini bisa jadi penting tergantung pada produknya, misalnya produk yang sensitif RH. Kebayakan produk jadi sudah disimpan di dalam kemasan primer, sekunder dan tersier (karton box) sehingga aman dari pengaruh RH. Untuk penentuan suhu penyimpanan gudang menurut saya sesuaikan dengan persyaratan suhu yang tertera pada label kemasan atau disesuaikan dengan suhu penyimpanan stabilitas produk. Bila pada kemasan tertulis simpan pada suhu ≤ 30⁰C, maka suhu ini yang kita pakai sebagai syarat penerimaan sewaktu pemetaan  suhu gudang. Seharusnya suhu rekomendasi pada kemasan selaras dengan suhu untuk uji stabilitas on going produk jadi yang dilakukan perusahaan farmasi (biasanya oleh bagian QA/pengembangan produk).

2. Menyiapkan Alat-alat

Alat yang digunakan dalam pemetaan suhu antara lain data logger. Data logger merupakan alat perekam suhu dan RH yang dapat mengambil data suhu-RH pada rentang waktu yang ditentukan, kemudian data disimpan dalam memori internal. Data ini bisa dipindah ke dalam komputer untuk kemudian diolah. Data logger harus dipastikan terkalibrasi dan masih dalam rentang kalibrasi. Misalnya pemetaan suhu dilakukan pada bulan Januari 2017, jangan sampai kalibrasi terakhir pada bulan Desember 2016 atau bulan sebelumnya. Di dalam regulasi WHO Temperature mapping of storage areas Annex 9  halaman 9 menyebutkan rekomendasi-rekomendasi untuk data logger. Sebaiknya dipilih data logger yang sesuai dengan rekomendasi tersebut. Ada berbagai macam tipe dan merk data logger, kebetulan saya pernah mengoperasikan Dwyer Graphical Data Logger.

3. Tetapkan Rencana Pemetaan Suhu

Rencana dan pelaksanaan dalam pemetaan suhu dapat meliputi:

• Berapa jumlah sensor data logger  yang diperlukan agar pemetaan suhu representatif?
• Bagaimana peletakan sensor data logger, agar dapat mewakili seluruh ruangan?jarak antar data logger berapa? apakah tinggi juga diperhitungkan?
• Apakah peletakkan sensor data logger memperhitungkan panas dari jendela/ lampu?
• Apakah peletakkan sensor mempertimbangkan daerah yang sering terjadi aktivitas keluar masung barang/orang?

Karena banyak yang harus diperhitungkan risiko-risiko diatas, sebaiknya dibuat manajemen risiko untuk menghitung dan mengkaji risiko diatas. Dengan manajemen risiko dapat dikaji secara komprehensif sehingga langkah-langkah dan keputusan dalam hal-hal teknis diatas ada dasarnya. Sering sekali di dalam guideline tidak menyebutkan syarat atau penjelasan terperinci sedangkan di dalam teknis lapangan harus jelas. Maka dari itu menurut saya pembuatan kajian manajemen risiko adalah jawaban yang tepat. Jumlah sensor yang harus ditempatkan dalam pemetaan suhu merupakan hal yang membingungkan karena beberapa guideline yang saya baca tidak menyebutkan secara pasti. Dan ada beberapa yang berbeda, ada guideline yang menyarankan 9 data logger ada yang 15 data logger tergantung dengan volume ruangannya. Menurut saya 9 data logger sudah cukup mewakili dan bila 15 data logger lebih bagus lagi. Penempatan posisi data logger menurut saya juga cukup membingungkan, oleh karena itu lebih baik ditentukan dengan manajemen risiko sehingga alasan peletakan data logger dapat dijelaskan secara terperinci.

4. Lakukan Pemetaan Suhu 

Setting interval pengambilan suhu-kelembapan pada data logger. Dalam guideline tidak disebutkan berapa lama interval yang disarankan, menurut saya setiap 15 menit merupakan waktu yang cukup. Lakukan pemetaan suhu dengan menempatkan data logger pada tempat yang telah ditentukan berdasarkan manajemen risiko yang telah dibuat. Buatlah catatan atau diberi label khusus (ID) pada masing-masing data logger. Buat check list dan denah penempatan data logger, agar mudah ditemukan terutama untuk gudang yang ukuran besar dan penuh. Pemetaan suhu ini dilakukan pada kondisi terdapat produk jadi idealnya pada kondisi penuh, akan lebih baik lagi dilakukan juga pemetaan suhu pada kondisi gudang kosong. Dengan melakukan pemetaan suhu pada saat kondisi kosong dan isi penuh dapat diidentifikasi hubungan suhunya. Pemetaan suhu akan lebih baik lagi juga dilakukan pada suhu diluar gedung, sehingga dapat diidentifikasi hubungan antara suhu penyimpanan dan suhu luar lingkungan. Suhu diluar lingkungan biasanya pengaruh ke suhu penyimpanan walaupun ruangan sudah diberi AC/AHU. Pada waktu matahari terik siang hari biasanya suhu dalam ruang penyimpanan terpengaruh naik dan sebaliknya turun pada malah hari. Di dalam guideline WHO disarankan untuk dilakukan pemetaan suhu pada musim panas dan musing dingin/hujan. Dengan dilakukan pemetaan pada 2 musim diharapkan dapat mengetahui pengaruh musim terhadap suhu penyimpanan sepanjang tahun.

5. Lakukan analisa hasil dan laporan

Semua data logger diambil kemudian dicek satu persatu, jangan sampai ada yang tertinggal. Ambil data menggunakan komputer dan jangan tertukar antar data logger. Biasanya data yang diambil dari data logger dapat diolah menggunakan Excell. Data yang diambil kemudian dihitung maksimal, minimal dan rata-ratanya. Akan lebih baik setiap data logger yang mewakili area tertentu dibuat trendnya.

Hasil pemetaan suhu dibandingkan dengan syarat yang telah ditentukan dalam protokol, kemudian dibahas. Bila tidak masuk syarat dibahas penyebabnya dan ada rekomendasi perbaikannya. Identifikasi juga hot spot dan cold spot di dalam ruangan gudang. Laporan sebaiknya dibuat simpel dan sistematis sehingga memudahkan dibaca dipahami. Dalam laporan dihitung juga MKT (Mean Kinetic Temperature), untuk MKT dan cara perhitunggannya mungkin akan saya tulis di artikel selanjutnya.

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt

Sumber

• WHO Temperature mapping of storage areas Annex 9.
• Pharmout
• Pharmaguideline