Persiapan audit BPOM di fasilitas Produksi Farmasi
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bertanggung jawab untuk memastikan keamanan dan kemanjuran obat dan alat kesehatan. Sebagai bagian dari mandat ini, BPOM melakukan audit terhadap fasilitas manufaktur farmasi untuk memverifikasi kepatuhan terhadap peraturan dan pedoman. Mempersiapkan audit BPOM dapat menjadi tantangan bagi perusahaan farmasi, tetapi penting untuk memastikan hasil yang sukses. Dalam posting blog ini, kita akan membahas beberapa langkah kunci dan strategi untuk mempersiapkan audit BPOM di industri farmasi.
Bagaimana persiapan industri farmasi untuk audit BPOM ?
- Langkah pertama dalam mempersiapkan audit BPOM adalah mengembangkan rencana audit komprehensif yang menguraikan proses audit, termasuk tim audit, jadwal, dan harapan. Rencana ini juga harus mencakup daftar dokumen dan catatan yang mungkin diminta selama audit, seperti pengembangan produk, manufaktur, pengujian, dan dokumentasi kontrol kualitas. Rencana audit harus ditinjau dan disetujui oleh manajemen senior dan dikomunikasikan kepada semua staf terkait.
- Langkah kedua adalah melakukan audit tiruan atau mock audit untuk mengidentifikasi potensi kelemahan dan area perbaikan dalam operasi Anda dan untuk membiasakan tim Anda dengan proses audit. Audit tiruan dapat membantu Anda menghindari kejutan selama audit aktual dan memberikan kesempatan untuk mengatasi masalah apa pun sebelum BPOM tiba. Anda dapat menyewa auditor pihak ketiga atau menggunakan sumber daya internal untuk melakukan audit tiruan.
- Langkah ketiga adalah memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan pedoman, seperti CPOB / Good Manufacturing Practices (GMP), Good Laboratory Practices (GLP), dan Good Clinical Practices (GCP). Anda harus meninjau sistem kualitas, proses manufaktur, prosedur pengujian, dan dokumentasi Anda untuk memastikan bahwa mereka sesuai dengan peraturan dan standar industri yang berlaku. Anda juga harus melakukan audit dan inspeksi internal rutin untuk memantau dan menjaga kepatuhan.
- Langkah keempat adalah mengatur dan memelihara dokumentasi dan catatan sedemikian rupa sehingga mudah diakses dan diambil kembali selama audit. Anda harus memberi label dan mengindeks dokumen dan catatan Anda dan menyimpannya dengan cara yang aman dan terorganisir. Anda juga harus memiliki salinan cadangan dokumen dan catatan Anda jika terjadi kerusakan atau kehilangan. Anda harus siap untuk memberikan dokumen atau catatan apa pun yang diminta BPOM dalam jangka waktu yang wajar.
- Langkah kelima adalah melatih staf tentang proses audit dan peran serta tanggung jawab mereka selama audit. Anda harus memberikan pelatihan umum kepada semua staf tentang proses inspeksi peraturan dan prosedur situs untuk menangani inspeksi. Anda juga harus memberikan pelatihan khusus kepada staf yang paling mungkin berinteraksi dengan inspektur BPOM, seperti tim audit, unit kualitas, dan ahli materi pelajaran. Anda harus memastikan bahwa staf Anda percaya diri, berpengetahuan luas, dan profesional dalam interaksi mereka dengan BPOM.
Apa yang tidak boleh dilakukan selama audit BPOM ?
Ada beberapa hal yang harus Anda hindari selama audit BPOM , karena dapat berdampak negatif terhadap hasil audit dan hubungan Anda dengan BPOM. Berikut adalah beberapa contoh hal-hal yang tidak boleh dilakukan selama audit BPOM:
– Jangan bersikap tidak kooperatif, bermusuhan, atau defensif. Anda harus sopan, hormat, dan transparan dalam berurusan dengan BPOM. Anda harus menjawab pertanyaan BPOM dengan jujur dan akurat dan memberikan informasi atau dokumentasi yang mereka minta. Anda juga harus menghindari berdebat, menyela, atau bertentangan dengan inspektur BPOM, karena ini dapat menciptakan suasana konfrontatif dan merusak kredibilitas Anda.
– Jangan tidak siap, tidak teratur, atau tidak profesional. Anda harus siap menerima inspektur BPOM dan mengikuti prosedur situs untuk menangani inspeksi. Anda harus memiliki dokumen dan catatan Anda terorganisir dan mudah diakses dan menyediakannya tepat waktu. Anda juga harus memastikan bahwa fasilitas Anda bersih, teratur, dan sesuai dengan peraturan dan pedoman.
– Jangan memberikan informasi yang tidak perlu secara sukarela atau mengakui pelanggaran. Anda hanya boleh memberikan informasi atau dokumentasi yang diminta BPOM dan menghindari menawarkan informasi atau pendapat tambahan yang tidak relevan atau diminta. Anda juga harus menghindari mengakui pelanggaran atau ketidakpatuhan apa pun, karena hal ini dapat menyebabkan pengawasan lebih lanjut dan potensi tindakan penegakan. Sebaliknya, Anda harus fokus untuk menunjukkan kepatuhan dan tindakan korektif Anda.
– Jangan membuat pernyataan palsu atau menyesatkan atau memalsukan dokumen atau catatan. Anda tidak boleh berbohong, salah mengartikan, atau menyembunyikan informasi atau dokumentasi apa pun dari BPOM, karena hal ini dapat mengakibatkan konsekuensi serius, seperti penuntutan pidana, hukuman perdata, atau penarikan produk. Anda juga tidak boleh mengubah, menghancurkan, atau membuat dokumen atau catatan apa pun, karena ini dapat dianggap sebagai penipuan dan menghalangi keadilan. Anda harus selalu mengatakan yang sebenarnya dan memberikan informasi dan dokumentasi yang akurat dan lengkap kepada BPOM.
Apa saja 4 jenis pemeriksaan BPOM ?
BPOM melakukan empat jenis inspeksi fasilitas manufaktur farmasi, tergantung pada tujuan dan ruang lingkup inspeksi. Ini adalah:
– Pre-approval inspection (PAI): Jenis pemeriksaan ini dilakukan sebelum BPOM menyetujui obat atau alat kesehatan baru untuk memverifikasi bahwa fasilitas tersebut mampu memproduksi produk sesuai dengan aplikasi dan peraturan serta pedoman. PAI berfokus pada validasi proses manufaktur, metode pengujian, dan sistem mutu fasilitas.
– Inspeksi rutin: Jenis inspeksi ini dilakukan secara berkala untuk memantau kepatuhan fasilitas yang sedang berlangsung terhadap peraturan dan pedoman. Inspeksi rutin mencakup semua aspek operasi fasilitas, termasuk sistem mutu, proses manufaktur, prosedur pengujian, dan dokumentasi dan catatan.
– Pemeriksaan untuk penyebab: Jenis pemeriksaan ini dilakukan sebagai tanggapan atas masalah atau kekhawatiran tertentu, seperti keluhan produk, penarikan, kejadian tidak diinginkan, atau tuduhan pelapor. Pemeriksaan penyebab bertujuan untuk menyelidiki akar penyebab masalah atau kekhawatiran dan untuk menentukan tingkat dan dampak ketidakpatuhan.
– Pemeriksaan tindak lanjut kepatuhan: Jenis pemeriksaan ini dilakukan setelah pemeriksaan sebelumnya yang menghasilkan pengamatan atau pelanggaran yang signifikan. Pemeriksaan tindak lanjut kepatuhan bertujuan untuk memverifikasi bahwa fasilitas telah menerapkan tindakan korektif dan tindakan pencegahan (CAPA) untuk mengatasi pengamatan atau pelanggaran dan untuk memastikan bahwa fasilitas tersebut mematuhi peraturan dan pedoman.
Bagaimana menghadapi auditor BPOM ?
Menghadapi auditor BPOM bisa menjadi pengalaman yang menegangkan, tetapi penting untuk tetap tenang, percaya diri, dan profesional. Berikut beberapa tips cara menghadapi auditor BPOM:
Bersiaplah: Anda harus meninjau rencana audit dan dokumen serta catatan yang mungkin diminta selama audit. Anda juga harus melatih tanggapan Anda terhadap kemungkinan pertanyaan dan skenario yang mungkin ditanyakan atau disajikan oleh BPOM . Anda juga harus berpakaian dengan tepat dan tiba tepat waktu untuk audit.
– Bersikap hormat: Anda harus menyapa auditor BPOM dengan sopan dan memperkenalkan diri dan peran Anda. Anda juga harus memanggil auditor BPOM dengan nama dan gelar mereka dan menggunakan bahasa formal. Anda harus menghindari penggunaan bahasa gaul, jargon, atau akronim yang mungkin tidak dipahami oleh BPOM. Anda juga harus menjaga kontak mata dan bahasa tubuh yang positif selama audit.
– Responsif: Anda harus mendengarkan dengan seksama pertanyaan dan permintaan BPOM dan memberikan jawaban dan informasi yang jelas dan ringkas. Anda juga harus memberikan dokumen atau catatan apa pun yang diminta BPOM secara tepat waktu. Anda harus menghindari interupsi, perdebatan, atau bertentangan dengan auditor BPOM, karena ini dapat menciptakan kesan negatif dan merusak hubungan Anda. Anda juga harus menghindari memberikan informasi atau pendapat yang tidak perlu yang tidak relevan atau diminta oleh BPOM.
– Bersikap kooperatif: Anda harus bekerja sama dengan permintaan BPOM dan mengikuti instruksi mereka. Anda juga harus memberi tahu BPOM tentang masalah atau masalah apa pun yang dapat memengaruhi audit dan menawarkan solusi atau alternatif. Anda juga harus mengakui setiap pengamatan atau pelanggaran yang mungkin ditemukan BPOM dan menjelaskan tindakan korektif atau tindakan pencegahan yang telah Anda ambil atau rencanakan untuk diambil. Anda juga harus berterima kasih kepada auditor BPOM atas waktu dan umpan balik mereka di akhir audit.
Dengan mengikuti tips ini, Anda dapat menghadapi auditor BPOM dengan percaya diri dan profesionalisme serta memastikan hasil audit yang sukses.
Sumber : https://www.propharmagroup.com/thought-leadership/preparing-for-fda-inspections
