Prosedur SOP CAPA

SOP prosedur penanganan CAPA (Corrective and Preventive Action)

      1.0       TUJUAN

Untuk menetapkan prosedur yang harus diikuti untuk administrasi tindakan korektif dan Pencegahan (CAPA), termasuk pelacakan dan pelaporan status CAPA.

      2.0 RUANG LINGKUP

2.1 Prosedur ini berlaku untuk semua Tindakan Korektif dan Pencegahan yang direkomendasikan jika ada, tetapi tidak          terbatas pada dokumen-dokumen berikut:

2.1.1 Insiden/Penyimpangan – Investigasi

2.1.2 Ubah kontrol

2.1.3 Penyimpangan laboratorium

2.1.4 Analisis berulang

2.1.5 OOS/OOT

2.1.6 Modifikasi yang direncanakan

2.1.7 Keluhan pasar

2.1.8 Peninjauan dokumen (SOP/BMR/Spesifikasi)

2.1.8 Audit (Internal / Eksternal)

2.1.9 Rekomendasi peraturan

2.1.10. Hasil penilaian risiko

2.1.11 Inspeksi Diri

2.1.12 Penarikan Produk

2.1.13 Barang yang Dikembalikan

2.1.14 Ulasan Produk Tahunan

2.1.15 Rencana Aksi Manajemen

2.1.16 Setiap Perbedaan

      3.0               REFERENSI &LAMPIRAN

      3.1       Referensi

3.1.1 Pedoman WHO: TRS-908: Lampiran-4: Manufaktur yang baik untuk produk farmasi: prinsip utama.

3.1.2 Pedoman PIC: Panduan praktik manufaktur yang baik untuk produk obat (PE009-09) Bagian-I.

      3.2        Lampiran

       3.2.1         Lampiran –I          : Daftar penerbitan formulir Tindakan Korektif dan Preventif

       3.2.2         Lampiran – II : Bentuk Tindakan Korektif dan Preventif

       3.2.3          Lampiran –III : Diagram Alir CAPA

       4.0                    DEFINISI & SINGKATAN

       4.1             Definisi

       4.1.1      Tindakan Korektif dan Pencegahan (CAPA):

CAPA adalah alat reaktif untuk perbaikan sistem, yang berfokus pada tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi atau situasi yang tidak diinginkan lainnya untuk mencegah terulangnya mereka (untuk tindakan korektif) atau tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial atau situasi potensial yang tidak diinginkan lainnya untuk mencegah terjadinya (untuk tindakan pencegahan).

       4.1.2       Tindakan Korektif:

Tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi atau situasi yang tidak diinginkan lainnya. CATATAN: Tindakan korektif diambil untuk mencegah kekambuhan sedangkan tindakan pencegahan diambil untuk mencegah terjadinya.

       4.1.3    Tindakan pencegahan:

Tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial atau situasi potensial yang tidak diinginkan lainnya.

CATATAN: Tindakan pencegahan diambil untuk mencegah terjadinya sedangkan tindakan korektif diambil untuk mencegah terulangnya

       4.2              Singkatan

       4.2.1          OOS: Di luar spesifikasi

       4.2.2         CAPA: Tindakan Korektif dan Preventif

       4.2.3         QA: Jaminan kualitas

       4.2.4       QC: Kontrol kualitas

       4.2.5        CQA: Jaminan Kualitas Perusahaan

       4.2.6          BMR: Catatan manufaktur batch

       4.2.7            SOP: Prosedur operasi standar

OOT: Di luar tren

       5.0        TANGGUNG JAWAB:

       5.1             Orang Departemen Terkait:

       5.1.1     Untuk menerapkan Tindakan Korektif dan Pencegahan.

       5.2           Jaminan Kualitas:

5.2.1        Untuk menetapkan Tindakan Korektif dan Pencegahan, yang disarankan oleh otoritas yang menyetujui melalui formulir Tindakan Korektif dan Pencegahan.

       5.2.2 Untuk menetapkan nomor ke formulir Tindakan Korektif dan Pencegahan (CAPA).

       5.2.3 Untuk menerbitkan formulir CAPA.

       5.2.4    Untuk menindaklanjuti dan menutup Tindakan Korektif dan Pencegahan setelah ditinjau.

       5.2.5 Untuk mengevaluasi dan menutup CAPA setelah selesai

       5.3            Kepala Departemen Terkait:

       5.3.1        Untuk menerapkan Tindakan Korektif dan Preventif

       5.3.2 Untuk menyelesaikan CAPA sesuai jadwal yang ditentukan.

       5.4         Kepala Quality Assurance (QA):

       5.4.1      Untuk memastikan pelacakan, tindak lanjut dan penutupan Tindakan Korektif dan Pencegahan.

       5.4.2 Untuk memberikan persetujuan perpanjangan tanggal target.

       5.4.3 Untuk memastikan implementasi prosedur yang ditetapkan.

       5.5      Kepala tanaman:

       5.5.1      Untuk memastikan pelacakan, tindak lanjut dan penutupan Tindakan Korektif dan Pencegahan.

       5.5.2 Untuk memastikan implementasi prosedur yang ditetapkan.

6.0 Distribusi: I. Jaminan Kualitas

1. Kontrol kualitas
2. Produksi
3. Rumah pergudangan
4. Teknik
5. Sumber daya manusia dan administrasi
6. Lingkungan, Kesehatan dan keselamatan
   1. PROSEDUR:
   1. QA harus meninjau dokumen yang disetujui (yaitu laporan insiden / Penyimpangan laporan investigasi, kontrol perubahan, laporan variasi laboratorium, laporan analisis berulang, laporan OOS / OOT, modifikasi yang direncanakan, keluhan pasar, audit eksternal, audit internal, Hasil Penilaian Risiko, tinjauan produk tahunan, rencana tindakan manajemen, setiap perbedaan di mana pun Tindakan Korektif dan Pencegahan disarankan dan harus mencantumkan CAPA dalam urutan penurunan efektivitas seperti yang disebutkan di bawah ini: • Penghapusan
7. Pengganti
8. Fasilitasi
9. Deteksi
10. Mitigasi

Eliminasi: Menghilangkan kemungkinan kesalahan. Ini dapat dicapai dengan menghilangkan tugas. Misalnya, hilangkan kesalahan pencampuran dengan membeli bahan pra-campuran. Hilangkan kesalahan perekaman dengan menghubungkan perangkat pengukuran ke printer. Eliminasi juga dapat dilakukan dengan perangkat bukti kesalahan.

Penggantian: Ubah proses saat ini dengan menggantinya dengan proses yang lebih andal. Sebagai contoh: Rancang layar yang lebih kuat untuk mesin frais agar tidak terlalu sering rusak. Ganti inspeksi manusia dengan inspeksi otomatis 100% di pemindai kode batang pemasangan sumber. Fasilitasi: Membuat proses lebih mudah dilakukan.

Misalnya: Gunakan area penyimpanan khusus untuk mengurangi kemungkinan tercampur. Tambahkan gambar ke prosedur.

Deteksi: Tingkatkan deteksi dengan menambahkan sensor baru atau yang lebih baik. Lakukan ini di sumbernya jika memungkinkan.

Misalnya: Tambahkan alarm atau lampu yang dapat didengar jika suatu proses di luar toleransi. Lebih

Namun, secara otomatis dimatikan, atau tambahkan interlock sehingga proses tidak dapat pindah ke langkah berikutnya.

Memahami bahwa tindakan korektif yang meningkatkan deteksi melekat lebih lemah daripada tindakan korektif yang menghilangkan masalah. Karena deteksi tidak mencegah cacat, itu hanya mencegah pelarian.

Mitigasi: Minimalkan efek kesalahan.

Ini biasanya merupakan bentuk tindakan korektif terlemah.

Misalnya: Pasang detektor logam dengan tautan mesin kompresi, saat logam terdeteksi, kurangi dengan menyortir produk sebelum mencemari tempat sampah.

       7.2           Orang QA harus memasukkan rincian tersebut ke dalam register penerbitan formulir CAPA (Lampiran-I).

Daftar penerbitan formulir CAPA ini harus memiliki rincian sebagai berikut.

       7.2.1                        Sr. no.: Nomor urut CAPA harus ditulis.

       7.2.2         Tanggal: Tanggal di mana CAPA ditetapkan.

7.2.3        Nomor CAPA: Nomor CAPA harus dimasukkan ke dalam kolom ini (prosedur penomoran dijelaskan dalam poin No.7.6.

7.2.4        Dokumen referensi no: Nomor referensi dokumen dalam konteks yang diberikan CAPA di atas.

       7.2.5            Rekomendasi: Rekomendasi yang akan dilaksanakan.

       7.2.6   Orang yang bertanggung jawab: Orang yang bertanggung jawab atas Implementasi CAPA.

7.2.7        Departemen yang bertanggung jawab: Departemen yang bertanggung jawab atas Implementasi CAPA.

       7.2.8                 Tanggal target: Tanggal target untuk memenuhi rekomendasi.

       7.2.9   Tanggal target yang diperpanjang: Jika ada tanggal target diperpanjang untuk memenuhi rekomendasi.

7.2.10      Pembenaran untuk perpanjangan tanggal target: Isi justifikasi untuk perpanjangan tanggal target untuk memenuhi rekomendasi.

7.2.11      Keadaan: Atas dasar pemenuhan ‘status’ apakah ‘terbuka’ atau ‘tutup’ harus ditentukan.

       7.2.12    Komentar: Keterangan harus ditulis jika ada.

7.3           Berdasarkan entri register CAPA, formulir CAPA (formulir Tindakan Korektif dan Pencegahan; Lampiran-II) harus dikeluarkan untuk departemen terkait. Rincian prosedur penerbitan CAPA dijelaskan pada poin # 7.7.

7.4           Kepala departemen terkait bertanggung jawab untuk menyelesaikan CAPA sesuai persyaratan dan dalam jadwal waktu yang ditentukan.

7.5           Untuk keterlacakan yang tepat, CAPA No. harus dimasukkan ke dalam dokumen subjek dari mana CAPA dimulai.

7.6           Untuk setiap dokumen, nomor CAPA terpisah harus ditetapkan untuk keterlacakan dan pelacakan misalnya Deviasi terencana No., Ubah kontrol No., Laporan Audit, No. keluhan Pasar, No. modifikasi yang direncanakan, No. laporan insiden, dll.

Sistem penomoran yang khas adalah:

Catatan: Jika CAPA yang akan diambil untuk dokumen yang berbeda adalah sama maka satu CAPA umum No. dapat dikeluarkan.

       7.6.1   Empat karakter pertama akan menjadi awalan CAPA diikuti dengan garis miring (/).

       7.6.2        Dua karakter berikutnya terdiri dari kode unit manufaktur “PK”.

7.6.3        Tiga karakter berikutnya terdiri dari Kode Departemen sesuai SOP untuk SOP berhasil dengan dua terakhir

digit tahun berjalan diikuti dengan garis miring (/). (Seperti 20 untuk tahun 2020 dan seterusnya …).

7.6.4        Tiga digit terakhir adalah Nomor seri dimulai dengan 001 dan akan dimulai dengan 001 dari 1 Januari setiap tahun.

7.6.5        Sebagai contoh: CAPA Pertama dari departemen Produksi ……… untuk tahun 2020 diberi nomor sebagai

CAPA/PK/PRD20/001.

       7.7      Untuk setiap CAPA, formulir CAPA harus dikeluarkan oleh QA kepada yang bersangkutan

departemen oleh siapa tindakan yang diperlukan akan diambil untuk mengimplementasikan rekomendasi. Formulir Tindakan Korektif dan Preventif harus dikeluarkan untuk departemen yang bersangkutan (Kode departemen harus sesuai didefinisikan dalam SOP tentang SOP).

7.8           Detail berikut akan diisi dalam formulir Tindakan Korektif dan Preventif (Lampiran-II).

       7.9        Departemen: Nama departemen terkait kepada siapa CAPA dikeluarkan

7.10         Dikeluarkan oleh: Nama perwakilan QA dengan siapa formulir CAPA dikeluarkan.

        7.11           Nomor CAPA: Formulir CAPA diberi nomor urut sesuai langkah

#7.5.

7.12         Tanggal target: QA harus mengisi tanggal target dengan berkonsultasi dengan departemen terkait.

7.13         Setiap perpanjangan dalam tanggal target harus disahkan oleh Kepala QA atau yang ditunjuk dengan mencoret tanggal target sebelumnya dan menandatangani dan menulis tanggal perpanjangan di kolom berikutnya dengan justifikasi.

7.14         CAPA direkomendasikan sesuai dengan: Referensi dokumen no. terhadap mana CAPA dikeluarkan harus didokumentasikan.

7.15         Rincian rekomendasi / Tindakan: Rekomendasi / tindakan dari masing-masing dokumen harus ditulis dalam Formulir CAPA.

7.16         Orang yang bertanggung jawab: Nama orang yang bertanggung jawab untuk menyelesaikan rekomendasi harus ditulis dengan berkonsultasi dengan kepala departemen terkait oleh QA.

7.17         Setelah mengisi rincian di atas, formulir CAPA akan diteruskan ke departemen terkait untuk pelaksanaan rekomendasi.

7.18         Setelah menyelesaikan kegiatan yang direkomendasikan, departemen terkait harus menuliskan rincian tindakan yang diambil bersama dengan data pendukung, jika ada setelah verifikasi dari kepala departemen atau yang ditunjuk.

7.19         Orang yang melakukan CAPA yang ditugaskan harus menandatangani kolom yang dilakukan oleh dan orang yang bersangkutan dari departemen terkait yang memverifikasi tindakan di atas harus menandatangani kolom diverifikasi oleh.

7.20         Setelah menyelesaikan kegiatan di atas, formulir CAPA yang telah diisi dan ditandatangani dengan benar adalah kepala QA dan kepala Pabrik akhirnya akan meninjau dan menyetujui

CAPA untuk penutupan akhir.

7.21         Setiap data pendukung yang dilampirkan dengan formulir CAPA harus dievaluasi oleh QA. Atas dasar evaluasi, register penerbitan CAPA harus diperbarui untuk status.

7.22         Setelah evaluasi, orang QA yang bersangkutan harus masuk dievaluasi oleh kolom.

        7.23         

7.24         Implementasi CAPA: Implementasi CAPA harus dilakukan setelah pemahaman yang akurat tentang akar penyebab masalah ditetapkan. Maka hanya desain tindakan korektif &; tindakan pencegahan yang akan ditentukan. Tindakan ini harus melibatkan perubahan proses yang terdokumentasi, melakukan pelatihan tambahan, atau bahkan meningkatkan perkakas, peralatan, bahan atau fasilitas. Tindakan yang diperlukan juga mencakup perubahan dalam kebijakan manajemen. Perubahan harus diinstal ke dalam sistem dengan cara yang akan memastikan kepatuhan yang konsisten terhadap perubahan tersebut sangat penting untuk menghindari terulangnya masalah. Jika akar penyebab yang tepat tidak diidentifikasi, maka CAPA harus diambil pada akar penyebab yang diidentifikasi.

7.25         Untuk akar penyebab yang teridentifikasi, CAPA sementara, seperti pemeriksaan tambahan, pengambilan sampel ekstensif dapat dilakukan sehingga proses tidak menghasilkan situasi kegagalan yang sama pada saat CAPA formal diberlakukan setelah kesimpulan penyelidikan, jika produksi dilanjutkan. Misalnya, jika penyelidikan adalah untuk keluhan pasar, situasi yang mengarah pada keluhan itu harus ditangkap dengan mengembangkan kontrol tambahan dalam dokumen batch, langsung tanpa menunggu revisi formal dalam dokumen dengan menggunakan dokumen atau instruksi tambahan yang disetujui, dll.

7.26         Pemilik CAPA harus melakukan penilaian dampak untuk menilai dampak pada kegiatan yang akan dilakukan sampai pelaksanaan CAPA dan membangun kontrol yang memadai selama periode sementara pelaksanaan CAPA.

        7.27         

7.28         Efektivitas CAPA: Efektivitas CAPA akan ditentukan dengan menindaklanjuti tindakan korektif yang diperlukan &; tindakan pencegahan diambil

dan apakah hasil CAPA diinginkan. Sumber daya yang paling penting adalah orang-orang yang terlibat dalam mengelola dan melaksanakan proses. Mereka harus memiliki keterampilan, kredibilitas organisasi, pengetahuan dan alat untuk melakukan tugas yang diperlukan sehingga CAPA akan dilaksanakan dengan sukses & efektivitasnya harus diketahui. Pemilik CAPA harus menentukan kriteria efektivitas dan waktu tentatif untuk penyelesaian. Setelah implementasi CAPA, efektivitas CAPA diukur dengan mengkaji hal-hal berikut

        7.29      diserahkan ke departemen QA untuk evaluasi.

7.30 data seperti penyimpangan, OOS/OOT, keluhan pasar, kejadian, parameter kualitas produk, kinerja proses, dll.

7.31         Penutupan CAPA: Jika implementasi CAPA ditemukan memuaskan berdasarkan kriteria efektivitas yang ditetapkan, CAPA akan ditutup.

CAPA akan ditutup dalam waktu 30 hari kerja sejak tanggal penebangan.

Jika implementasi CAPA ditemukan tidak efektif, QA akan mengembalikan CAPA kepada pemilik CAPA (Penanggung jawab) untuk tindakan lebih lanjut dengan ringkasan komentar ulasan. Jika CAPA tidak ditutup dalam tanggal target penyelesaian, maka formulir perpanjangan CAPA (Lampiran III) harus dikeluarkan dan alasan perpanjangan harus disebutkan oleh departemen pengguna & harus disetujui oleh kepala QA.

7.31.1       Jika CAPA tidak ditutup dalam tanggal target yang ditentukan, maka lakukan peninjauan tambahan pada interval satu bulan untuk total 3 bulan.

1st Review: 1streview untuk status close out akan dilakukan setelah 30 hari kerja sejak tanggal penebangan.

Review ke-2: Review ke-2 untuk status close out akan dilakukan setelah 30 hari kerja sejak tanggal review ke-1. Review ke-3: Review ke-3 untuk status close out akan dilakukan setelah 30 hari kerja sejak tanggal review ke-2. CATATAN: Jika CAPA tidak ditutup setelah tinjauan ke-3 juga maka intim dengan kepala CQA.

7.31.2       Tags Keadaan dari CAPA terbuka No. harus diedarkan ke departemen terkait setiap bulan.

8.0 SEJARAH REVISI

Lampiran-I

TINDAKAN KOREKTIF DAN PREVENTIF

DAFTAR PENERBITAN

CAPA Direkomendasikan sesuai →

Detail CAPA yang diusulkan (Direkomendasikan):

—————————————————————————————————————————

———–

————————————————————————————————————————————-

Detail Implementasi CAPA:

—————————————————————————————————————————

———–

—————————————————————————————————————————

———–

—————————————————————————————————————————

———–

Evaluasi efektivitas CAPA:

—————————————————————————————————————————

————-

Keterangan Penanggung Jawab:

—————————————————————————————————————————

————-

Tanda / Tanggal:                                   

Lampiran -IV Diagram Alir

Formulir CAPA Dikeluarkan oleh QA kepada Kepala Departemen terkait dengan

Tanggal target

Tindakan yang diperlukan diambil oleh departemen terkait sesuai rekomendasi