Sebelum Oktober-November 2018 ini setahu saya industri farmasi yang ingin melakukan renovasi / ekspansi fasilitas bangunan baru harus mengajukan persetujuan RIP ke BPOM. Bila RIP disetujui baru boleh melakukan eksekusi pembangunan baru. Dasarnya adalah PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI, dimana persekarang peraturan tersebut sudah tidak berlaku.
Dengan keluarnya PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA NOMOR 24 TAHUN 2018 TENTANG PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK maka RIP ini ikut dihapuskan. Ini tertuang dalam peraturan nomor 24 tahun 2018 halaman 50 seperti ini:
Alasan dibalik dihapusnya persetujuan RIP ini adalah selaras dengan PP no 24 tentang pelayanan teritegrasi melalui OSS yaitu ̶o̶j̶o̶ ̶s̶u̶w̶e̶-̶s̶u̶w̶e̶ online single submission ,agar pengurusan izin usaha menjadi lebih cepat sehingga Indonesia bisa bersaing dengan negara lain. saya pernah menulis tentang OSS dapat dibaca di posting saya sebelumnya :
https://farmasiindustri.com/cpob/mengikuti-sosialisasi-e-sertifikasi-cpob.html
Akhirnya BPOM mengeluarkan surat edaran No B-PW.01.04.3.331.10.18.5066 mengenai PENGHAPUSAN PELAYANAN PERSETUJUAN RUP DAN REKOMENDASI IZIN INDUSTRI FARMASI berikut penampakan surat edarannya :
Dengan adanya surat edaran ini sudah tidak diperlukan pengajuan dan persetujuan RIP dalam membangun/renovasi bangunan farmasi. Ada plus minusnya dihapusnya RIP ini, plusnya adalah pelaku usaha jadi lebih cepat dalam melakukan ekspansi /perubahan bangunan untuk produksi, minusnya adalah bila sudah terbangun dan tanpa persetujuan BPOM kemudian dikemudian hari diinspeksi BPOM bangunan tidak sesuai dengan peraturan CPOB ada risiko bangunan dibongkar/diubah. Tentu ini akan berisiko terhadap kerugian karena pelaku usaha telah mengeluarkan investasi yang besar. Perlu diketahui renovasi bangunan farmasi tidak ada yang murah.
Srateginya untuk mengubah bangunan industri farmasi dapat melakukan kajian mendalam agar sesuai dengan ketentuan CPOB terbaru. Atau alternatif lain adalah menyewa jasa Konsultan CPOB untuk melakukan drafting gambar layout bangungan, akan tetapi konsultan CPOB ini setahu saya mahal semua bayarannya.
Surat edaran penghapusan persetujuan RIP dapat didownload disini SE Penghapusan Yanblik RIP – 2018.
Semoga bermanfaat
Salam
M. Fithrul Mubarok, S.Farm.,Apt
