Pengambilan sampel bahan baku di bidang farmasi atau SOP Pengambilan Sampel Bahan Baku di industri Farmasi mengacu pada proses pengambilan sampel yang representatif dari bahan baku yang digunakan dalam pembuatan obat untuk menentukan kualitas dan identitasnya.
Sesuai dengan CPOB pengambilan sampel harus dilakukan di ruangan berkelas sesuai dengan kelas ruangan produksi. Sampling dilakukan dibawah sampling booth farmasi.
Bahan baku industri farmasi berasal dari impor dan berbentung tong biasanya 25 kg.
Hal ini penting untuk memastikan bahwa bahan baku memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dalam standar kendali mutu dan sesuai untuk digunakan dalam pembuatan produk obat yang aman dan efektif. Pengambilan sampel bahan mentah biasanya dilakukan di tempat penerimaan, dan sampel dianalisis menggunakan berbagai teknik analisis seperti kromatografi, spektroskopi, dan mikroskop untuk memastikan bahwa bahan baku bebas dari kotoran dan kontaminan.
Pengambilan sampel bahan baku dalam industri farmasi melibatkan pengambilan sampel yang representatif dari bahan mentah yang digunakan dalam produksi obat dan mengujinya untuk memastikan kualitas dan identitasnya. Hal ini penting untuk menjamin keamanan dan kemanjuran produk obat akhir. Pengambilan sampel biasanya dilakukan pada saat penerimaan dan sampel dianalisis menggunakan teknik analitik seperti kromatografi, spektroskopi, dan mikroskop untuk memverifikasi bahwa bahan mentah bebas dari kotoran dan kontaminan serta memenuhi standar kendali mutu yang ditetapkan.
Daftar Alat Pengambilan Sampel:
- sendok
- Batang Pengambil Sampel
- Pipet
- Spatula
- Gelas Gelas
- tas poli
- SOP Pengambilan Sampel Bahan Baku di Bidang Farmasi
Prosedur
- Manajer QA menerima pemberitahuan pengambilan sampel/pengujian dari manajer pengendalian inventaris.
- Petugas QA dengan didampingi Store Person memeriksa container yang telah ditempatkan dengan benar di Karantina dan ditempel kartu identitas “KARANTINA” (berwarna kuning) pada setiap container, juga memastikan bahwa informasi yang diberikan dalam permintaan pengambilan sampel benar atau tidak, sesuai dengan tanda pengenal/informasi pada wadah dan COA.
- Bahan yang diterima harus dari vendor yang disetujui, bahan tidak akan diambil sampelnya jika bukan dari vendor yang disetujui.
- Bahan akan dipindahkan dari Karantina ke Tempat Pengambilan Sampel sebelum pengambilan sampel.
- Periksa kondisi fisik wadah apakah ada kerusakan/segel atau kemasan longgar, dll.
- Petugas QA memakai masker dan sarung tangan sebelum mengambil sampel.
- Dengan memperhatikan sensitivitas bahan terhadap cahaya dan kelembapan, Petugas QA mengambil sampel dengan batang/pipet pengambilan sampel untuk memastikan pengambilan sampel dari atas, tengah, dan bawah wadah.
Sampel akan dikumpulkan di:
- Polybag untuk makanan padat
- Gelas beker untuk cairan
- Untuk API, semua kontainer akan diambil sampelnya dan diidentifikasi secara terpisah namun potensinya akan diambil dari sampel kolektif dalam lot/batch yang sama.
Untuk eksipien, no. sampel ditentukan dari Standar Militer Amerika MIL-STD 105E atau metode ANZI. Rumus √n + 1, dimana n= jumlah wadah. Rumus ini akan berlaku jika tidak. kontainer lebih dari 4. Jika tidak ada. wadah berjumlah 4 atau kurang dari 4 maka seluruh wadah akan diambil sampelnya.
Ukuran sampelnya adalah sebagai berikut:
Untuk bahan baku padat: Tidak lebih dari 2g
Untuk bahan baku cair: Tidak lebih dari 100ml
Untuk perasa (cair): Tidak lebih dari 50ml
Setelah pengambilan sampel, tutup setiap wadah dengan rapat dan kembali ke Karantina dengan stiker “TERSAMPLING” ditempel di atasnya.
Petugas QA akan memasukkan semua catatan pengambilan sampel.
Sampel kemudian diserahkan ke analis QC untuk dianalisis
Sampel diuji dan kemudian Manajer Kendali Mutu akan memutuskan pelepasan atau penolakan material sehubungan dengan hasil pengujian.
Setelah bahan dikeluarkan diberi label dengan slip “RELEASED” (berwarna Hijau) dan dipindahkan ke area pelepasan penyimpanan bahan baku.
Jika ditolak maka bahan diberi label dengan slip “DITOLAK” (berwarna Merah) dan dipindahkan ke area penyimpanan bahan baku yang ditolak.
