Bahan alat untuk pembuatan produk farmasi mempunyai persyaratan khusus seperti yang dijelaskan dalam CPOB 2012:
dalam 2 CPOB 2012 halaman 28-29 pasal 4.3 dan 4.7 terlihat bahwa pelaratan dan bahan produksi yang bersentuhan dengan PRODUK tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang mempengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
Dijelaskan lebih detail dalam PPOB jilid 1 halaman 97:
DESAIN DAN KONSTRUKSI
4.1 Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk ruahan antara lain adalah:
B A H A N | UMUMNYA DIGUNAKAN UNTUK |
| (a) baja tahan karat AISI 304 (American Iron and Steel Institute 304) yang mengandung antara lain krom 18 – 20 % dan nikel 8 – 12 % | – peralatan atau bagian peralatan yang tidak bersentuhan langsung dengan bahan atau produk; – produk kering atau serbuk yang tidak bereaksi dengan logam / baja tahan karat. |
| (b) baja tahan karat AISI 316 atau 316 L (L = low carbon) mengandung antara lain krom 16 – 18 %, nikel 10 – 14 % dan molibden 2 – 3 % dengan atau tanpa elektropolis | – pengolahan dan pengisian produk steril dan nonsteril; – sistem pemipaan untuk Air Murni dan A untuk Injeks . |
| (c) gelas (juga untuk pelapis) | – pengolahan bahan awal yang bereaksi terhadap baja tahan karat |
| (d) lain-lain, misalnya politetrafluoroetilen (PTFE); polypropylene (PP); polyvinylidenedifluoride (PVDF); dan perfluoroalkoxy. | – pengolahan bahan awal yang bereaksi dengan bahan di butir (a), (b), (c) tersebut di atas, tetapi tidak bereaksi dengan PTFE, PP, PVDF dan perfluoroalkoxy |
| (e) uPVC (unplasticized polyvinylchloride) | – untuk peralatan pengolahan air yang belum dimurnikan misal : tabung penukar kation- anion dan pelunak air. |
| (f) bahan inert lain: – silicon, – chrome alloy | – pengolahan dan pengisian produk steril dan nonsteril; – sistem pemipaan untuk Air Murni dan A untuk Injeksi. |
| Catatan: Jangan menggunakan komponen peralatan yang terbuat dari asbes. | |
Bahan Inert menurut PPOBSangat penting bila kita membeli peralatan produksi untuk meminta sertifikat yang menjelaskan keaslian dan bahan-bahan alat.
Stainless Steel
Dijelaskan dalam tabel diatas bahwa untuk peralatan produksi yang tidak bersentuhan dengan produk dapat menggunakan AISI 304/SS 304. Misalnya cover mesin boleh menggunakan SS 304.
AISI 316 dan 316 L digunakan untuk peralatan produksi yang bersentuhan langsung dengan produk (baik bahan baku, setengah jadi), produk yang belum terkemas dalam kemasan primer. Bahan ini juga digunakan dalam pemipaan sistem distribusi air murni. SS 316 lebih tahan asam dan basa kuat daripada SS304. Asam dan basa lemah tidak berefek terhadap stainless steel. SS dengan grade L, 304L dan 316L mempunyai kandungan karbon 0,03%.
Elemen-elemen tersebut ditambahkan dalam baja untuk menghasilkan sifat kimia tertentu pada baja. Chromium ditambahkan dalam stainless steel untuk membuat perukaan tahan terhadap karat, oksidasi dan menghasilkan tensile strenght. Mangan 2% untuk meningkatkan kekuatan dari stainless steel pada suhu tinggi. Silicon ditambahakan untuk kekuatan dan ketahanan pada asam kuat dan asam sulfur. Nickel meningkatkan ketahanan baja terhadap panas dan kondisi lingkungan yang lembab. Semua sifat ini menyebabkan stainless steel kuat dan tahan lama.
Contoh alat:
Gayung SS 316 dan Sudip PVDF
Untuk melihat cara pengetesan logam SS 316 dapat membaca Logam Stainless Steel 316 L (SS 316 L) di Industri Farmasi dan Cara Pengetesannya.
Sumber:
Semoga Berguna
Salam
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt
Terima Kasih
[…] Tipe Bahan Alat yang digunakan Untuk Produksi Sediaan Farmasi […]
[…] produk farmasi. Stainless steel pada umumnya terbagi menjadi beberapa jenis yaitu stainless steel 304, 304 L, 316 dan 316L, huruf L menandakan Low Carbon (rendah kandungan karbon); misalnya kandungan karbon 0,03% […]