Sanitasi dan higiene di industri farmasi sangat penting karena terkait dengan kebersihan. Terdapat perbedaan antara sanitasi dan higiene di industri farmasi.
Sanitasi dan higiene sering kali berkaitan dengan kebersihan, tetapi keduanya memiliki fokus yang berbeda. Berikut adalah perbedaan antara sanitasi dan higiene:
sumber gambar : https://www.epack.in/clean-room
Sanitasi:
- Definisi: Sanitasi adalah upaya atau tindakan yang dilakukan untuk menjaga lingkungan agar tetap bersih dan sehat, terutama terkait dengan pengelolaan limbah, air bersih, dan pencegahan penyakit.
- Fokus: Sanitasi lebih berfokus pada lingkungan atau fasilitas di industri farmasi, seperti fasilitas pembuatan obat.
- Contoh: Pemasangan sistem saluran air murni, pengelolaan sampah di ruangan pembuatan obat, pencegahan kontaminasi silang.
Higiene:
- Definisi: Higiene merujuk pada praktik atau kebiasaan pribadi (terutama operator produksi) yang dilakukan untuk menjaga kebersihan dan kesehatan, guna mencegah pencemaran silang
- Fokus: Higiene berfokus pada kebiasaan atau perilaku individu utamanya personil produksi, seperti mencuci tangan sebelum masuk ke ruangan produksi, mengenakan baju produksi waktu masuk ke ruangan produksi.
- Contoh: Mencuci tangan sebelum masuk ke ruangan produksi.
Secara singkat, sanitasi berkaitan dengan kebersihan lingkungan, sementara higiene lebih fokus pada kebersihan diri atau individu.
Harus ada aturan bahwa setiap personel yang sakit atau memiliki luka terbuka segera melapor kepada atasan langsung. Untuk menghindari kontak langsung antara tangan dan bahan mentah, produk setengah jadi, atau produk curah yang terbuka, operator wajib memakai sarung tangan yang sesuai, seperti sarung tangan karet atau plastik, yang menutupi setidaknya 10 cm dari pergelangan tangan dan dalam kondisi baik. Toilet untuk pria dan wanita harus disediakan secara terpisah, dengan lokasi di area loker sebelum memasuki ruang ganti pakaian bersih menuju area produksi. Jumlah minimum toilet yang disarankan disesuaikan dengan jumlah personel.
Kriteria penentuan jumlah toilet
Program pengendalian hama terpadu (PHT) hendaklah dilakukan oleh personil yang memahami dan berkompeten dibidangnya, yaitu memahami perilaku hama dan ekologi hama dimaksud. Sehingga pengendalian hama terpadu bisa berjalan efektif danefisien dengan tetap ramah lingkungan dan aman terhadap personil pelaksana, serta aman untuk produk.
Hendaklah disiapkan prosedur pembersihan dan sanitasi untuk tiap ruangan (bukan prosedur yang berlaku bagi lebih dari satu ruangan, meskipun berkelas kebersihan yang sama) mencakup pembersihan/sanitasi perabot dan barang-barang kecuali mesin yang diletakkan dan/atau dipasang dalam ruangan berkaitan. Bahan yang digunakan untuk membersihkan dan untuk sanitasi hendaklah dipilih sedemikian rupa sehingga tidak merugikan mutu produk. Khusus terhadap bahan yang digunakan untuk sanitasi (yakni disinfektan) hendaklah dilakukan rotasi dalam interval tertentu.
Praktik tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, antara lain:
- Personil bekerja dalam kondisi tidak sehat seperti mengidap penyakit infeksi pada saluran pernafasan bagian atas, juga dalam keadaan mempunyai luka terbuka
- Melakukan praktik kebiasaan nonhigienis / buruk seperti: menggaruk kepala, tidak mematuhi prosedur mencuci tangan sebelum memasuki area pembuatan, tidak mematuhi prosedur pemakaian tutup kepala sebelum memasuki ruangan produksi, bersin tanpa ditutup dengan masker, makan, minum atau merokok.
- tidak mengenakan pakaian pelindung yang disediakan perusahaan sesuai dengan prosedur pada waktu menangani produk terbuka
Peralatan yang sudah dibersihkan:
- hendaklah diberi label yang sesuai.
- disimpan dalam keadaan bersih dan kering (keadaaan lembab atau basah merupakankondisi yang baik untuk pertumbuhan bakteri);sambil menunggu pemakaian selanjutnya
- hendaklah diberi penutup bersih dan keringdari bahan yang tidak melepaskan seratdisimpan di ruangan yang tingkat kebersihannya sama dengan tingkat kebersihanwaktu peralatan tersebut digunakan.
Keadaan Pabrik, Peralatan dan Personil yang Dapat Merugikan Produk Keadaan Pabrik, Peralatan dan Personil yang Dapat Merugikan Produk
| Aspek | Keadaan Pabrik, Peralatan dan Personil yang Dapat Merugikan Produk, antara lain |
| Pabrik | Sistem Tata Udara (HVAC) tidak berfungsi atau berfungsi tidak sempurna mengeliminasi kontaminan udara ruangan atau suhu dan kelembaban udara ruangan tidak sesuai.Ruangan belum dibersihkan atau kotor.Air lock kelas kebersihan tidak gradual.Ada serangga (kecoa, semut dsb.) dan hewan lain (tikus dsb.) di ruangan.Penyaring udara tidak ada atau tidak mencukupi atau tidak berfungsi dengan baik |
| Peralatan | Ada kebocoran pelumas.Peralatan kotor atau masih ada sisa produk lain. |
| Personil | Personil menangani produk terbuka dengan persentuhan langsung.Personil menderita luka terbuka, atau mengidap penyakit menular atau baru kembali dari daerah yang terkena wabah penyakitPersonil tidak melaksanakan higiene perorangan sesuai ProtapPersonil mengenakan sarung tangan yang bocor atau bahannya tidak sesuaiPersonil mengenakan pakaian kerja yang spesifikasinya tidak sesuai dengan area kerja. |
| Pembersihan dan sanitasi | Pembersihan dan sanitasi tidak divalidasi.Ada akumulasi residuAda penumpukan kotoran (gross infestation).Pemakaian disinfektan tidak sesuai ProtapTidak melaksanakan sanitasi sesuai ProtapTidak mengikuti program sanitasi yang telah ditetapkan. |
