Serialisasi di industri farmasi menjadi bahasan yang sangat hangat beberapa tahun yang lalu karena ini memberikan dampak finansial modal yang besar, yang harus dikeluarkan oleh industri farmasi. Industri farmasi harus mengembangkan sistem agar dapat melakukan serialisasi (penandaan) pada produk sesuai dengan amanat peraturan BPOM.
Peraturan Serialisasi sebelumnya
Peraturan BPOM sebelumnya tentang serialisasi adalah Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2018, peraturan ini membuat pusing industri farmasi untuk penerapannya di industri farmasi. Penandaan serialisasi dengan 2D barcode sebenarnya tidak sesimpel melakukan penandaan QR code atau 2D barcode saja karena ada sistem otentifikasi yang memerlukan sistem yang lebih kompleks karena bersifat 2 arah.
Untuk mengetahui tulisan saya mengenai serialisasi dapat dibaca tulisan saya sebelumnya disini.
Belum selesai kepusingan industri farmasi baru-baru ini dikeluarkan peraturan BPOM terbaru yang menggantikan peraturan lama yaitu peraturan Badan POM No. 22 Tahun 2022 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan tanggal 05 Oktober 2022.
Berikut poin-poin penting dalam peraturan tersebut;
Two-dimensional (2D) barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan.
Penerapan 2D Barcode menggunakan 2 metode yaitu Otentifikasi dan Identifikasi.
Otentifikasi adalah metode untuk menelusuri dan memverifikasi legalitas, nomor bets, kadaluarsa dan/atau nomor serial produk Obat dan Makanan.
Identifikasi adalah metode untuk memverifikasi legalitas Obat dan Makanan berbasis Izin Edar.
Penerapan 2D Barcode oleh Pelaku Usaha mencakup sediaan yang diproduksi dalam negeri dan/atau sediaan impor sebagai berikut : Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika dan Pangan Olahan. Dikecualikan untuk sediaan yg diedarkan dengan mekanisme emergency use authorization (EUA) dan/atau special access schemes (SAS).
| No. | Golongan Obat | Metode 2D Barcode | Ketentuan | Pencantuman 2D Barcode Pada Kemasan |
| 1 | Obat Keras | Otentifikasi | Mengacu pada Petunjuk Teknis | Wajib mencantumkan 2D Barcode |
| (termasuk | Penerapan 2D Barcode | pada kemasan edar sesuai | ||
| produk biologi) | Dibuat dengan menggunakan | Persetujuan Izin Edar Obat | ||
| Narkotika dan | kode berupa serangkaian angka | Dicetak dengan warna tinta berbeda | ||
| Psikotropika | dan huruf | dengan warna dasar | ||
| Kode diterbitkan oleh Badan POM | Mudah dipindai dan dibaca oleh | |||
| atau Pelaku Usaha secara mandiri | aplikasi BPOM Mobile | |||
| Konversi kode menjadi bentuk 2D | ||||
| Barcode dilaksanakan oleh Pelaku | ||||
| Usaha | ||||
| Industri Farmasi yang menerapkan | ||||
| 2D Barcode metode Otentifikasi | ||||
| wajib menerapkan sistem | ||||
| Agregasi. |
| 2D Barcode paling sedikit memuat informasi : NIE dan/atau identitas produk secara internasional, no. bets atau kode produksi, kadaluarsa dan nomor serialisasi. Informasi mengenai teknis permohonan dan pelaporan dapat dilihat lebih detail pada pasal 8 – pasal 14 peraturan. | ||||
| 2 | Radiofarmaka dan media kontras Obat Bebas Obat Bebas Terbatas Obat Tradisional Obat Kuasi Suplemen Kesehatan Kosmetika Pangan Olahan | Identifikasi | 2D Barcode yang tercantum dalam Izin Edar secara elektronik yang diterbitkan oleh Badan POM. 2D Barcode yang tercantum dalam Izin Edar memuat informasi mengenai Izin Edar. | Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas wajib dicantumkan di kemasan primer (kecuali untuk kemasan tunggal, volume ≤ 10 ml, primer blister, primer strip atau tube, dapat dicantumkan di kemasan sekunder). Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika dan Pangan Olahan 2D Barcode dapat dicetak dalam bentuk stiker. Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan wajib mencantumkan 2D Barcode pada kemasan primer (kecuali kemasan tunggal, primer blister, primer strip, tube, stick pack, primer suppositoria, luas permukaan |
| kemasan ≤ 10 cm2 atau plastic clip dapat dicantumkan di kemasan sekunder). 2D Barcode pada kosmetika menyesuaikan dengan PerBPOM No. 30 Tahun 2020 tentang penandaan Kosmetika. 2D Barcode pada pangan olahan dicantumkan pada kemasan eceran primer (kecuali kemasan dengan | ||||
| luas permukaan ≤ 10 cm2, dicantumkan pada kemasan sekunder) |
| No | Golongan Obat | Metode 2D Barcode | Ketentuan Peralihan |
| 1 | Obat Keras (termasuk Produk Biologi), Narkotika dan Psikotropika | Otentifikasi | Wajib menerapkan sistem agregasi paling lama 1 tahun terhitung sejak Peraturan Badan diundangkan. IF Pemilik NIE Obat yang terbit sebelum tanggal 7 Des 2023 wajib menerapkan 2D Barcode paling lambat 4 tahun setelah Izin Edar Elektronik pertama kali diterbitkan. Pemilik NIE Obat Keras (termasuk produk biologi) wajib menerapkan paling lambat 7 Desember 2027. Pemilik NIE Obat Psikotropika dan Narkotika wajib menerapkan paling lambat 7 Desember 2025. |
| 3 | Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika dan Pangan Olahan | Identifikasi | 2D Barcode yang berlaku sebelum Peraturan Badan ini tetap dapat digunakan sepanjang NIE berlaku Wajib diterapkan oleh pemilik Izin Edar paling lambat 12 bulan terhitung sejak penerbitan Izin Edar secara elektronik setelah Peraturan Badan ini diundangkan Wajib diterapkan oleh pemilik Izin Edar untuk seluruh obat dan makanan paling lambat 7 Desember 2023 |
- Sistem agregasi 2D barcode adalah adalah sistem pemberian kode yang memuat informasi detail produk yang berada dalam kode primer yang tercantum pada kode sekunder sedangkan detail produk pada kode primer dan kode sekunder tercantum dalam kemasan tersier
- Ukuran 2D Barcode yang diperbolehkan paling sedikit 0.6 x 0.6 cm (bentuk persegi empat)
- Apabila terdapat dua 2D Barcode pada kemasan Obat dan Makanan, pelaku usaha wajib mencantumkan “BPOM RI” pada salah satu 2D Barcode tersebut dan hanya berlaku untuk 2D Barcode metode identifikasi
Semoga Bermanfaat
