Update tahun 2022 Serialisasi Obat di Industri Farmasi

Serialisasi di industri farmasi menjadi bahasan yang sangat hangat beberapa tahun yang lalu karena ini memberikan dampak finansial modal yang besar, yang harus dikeluarkan oleh industri farmasi. Industri farmasi harus mengembangkan sistem agar dapat melakukan serialisasi (penandaan) pada produk sesuai dengan amanat peraturan BPOM.

Peraturan Serialisasi sebelumnya

Peraturan BPOM sebelumnya tentang serialisasi adalah Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2018, peraturan ini membuat pusing industri farmasi untuk penerapannya di industri farmasi. Penandaan serialisasi dengan 2D barcode sebenarnya tidak sesimpel melakukan penandaan QR code atau 2D barcode saja karena ada sistem otentifikasi yang memerlukan sistem yang lebih kompleks karena bersifat 2 arah.

Untuk mengetahui tulisan saya mengenai serialisasi dapat dibaca tulisan saya sebelumnya disini.

Belum selesai kepusingan industri farmasi baru-baru ini dikeluarkan peraturan BPOM terbaru yang menggantikan peraturan lama yaitu peraturan Badan POM No. 22 Tahun 2022 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan tanggal 05 Oktober 2022.

serialisasi 2d barcode

Berikut poin-poin penting dalam peraturan tersebut;

  • Two-dimensional (2D) barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan.
  • Penerapan 2D Barcode menggunakan 2 metode yaitu Otentifikasi dan Identifikasi.
  • Otentifikasi adalah metode untuk menelusuri dan memverifikasi legalitas, nomor bets, kadaluarsa dan/atau nomor serial produk Obat dan Makanan.
  • Identifikasi adalah metode untuk memverifikasi legalitas Obat dan Makanan berbasis Izin Edar.
  • Penerapan 2D Barcode oleh Pelaku Usaha mencakup sediaan yang diproduksi dalam negeri dan/atau sediaan impor sebagai berikut : Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika dan Pangan Olahan. Dikecualikan untuk sediaan yg diedarkan dengan mekanisme emergency use authorization (EUA) dan/atau special access schemes (SAS).
BACA JUGA  Peluang untuk Mengurangi Pengambilan Sampel dan Pengujian Awal
No.Golongan ObatMetode 2D BarcodeKetentuanPencantuman 2D Barcode Pada Kemasan
1Obat                 KerasOtentifikasiMengacu pada Petunjuk TeknisWajib mencantumkan 2D Barcode
 (termasuk Penerapan 2D Barcodepada      kemasan              edar              sesuai
 produk biologi) Dibuat     dengan     menggunakanPersetujuan Izin Edar Obat
 Narkotika                    dan kode berupa serangkaian angkaDicetak dengan warna tinta berbeda
 Psikotropika dan hurufdengan warna dasar
   Kode diterbitkan oleh Badan POMMudah dipindai dan dibaca oleh
   atau Pelaku Usaha secara mandiriaplikasi BPOM Mobile
   Konversi kode menjadi bentuk 2D 
   Barcode dilaksanakan oleh Pelaku 
   Usaha 
   Industri Farmasi yang menerapkan 
   2D Barcode metode Otentifikasi 
   wajib        menerapkan        sistem 
   Agregasi. 
   2D Barcode paling sedikit memuat informasi : NIE dan/atau identitas produk secara internasional, no. bets atau              kode            produksi, kadaluarsa dan nomor serialisasi. Informasi            mengenai                    teknis permohonan dan pelaporan dapat dilihat lebih detail pada pasal 8 – pasal 14 peraturan. 
2Radiofarmaka dan           media kontras Obat Bebas Obat         Bebas Terbatas Obat Tradisional Obat Kuasi Suplemen Kesehatan Kosmetika Pangan OlahanIdentifikasi2D Barcode yang tercantum dalam Izin Edar secara elektronik yang diterbitkan oleh Badan POM. 2D Barcode yang tercantum dalam Izin Edar memuat informasi mengenai Izin Edar.Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas wajib dicantumkan di kemasan primer (kecuali untuk kemasan tunggal, volume ≤ 10 ml, primer blister, primer strip atau tube, dapat dicantumkan di kemasan sekunder). Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen                              Kesehatan, Kosmetika dan Pangan Olahan 2D Barcode dapat dicetak dalam bentuk stiker. Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan wajib mencantumkan 2D Barcode pada kemasan primer (kecuali kemasan tunggal, primer blister, primer strip, tube, stick pack, primer suppositoria, luas permukaan
    kemasan ≤ 10 cm2 atau plastic clip dapat dicantumkan di kemasan sekunder). 2D Barcode pada kosmetika menyesuaikan dengan PerBPOM No. 30 Tahun 2020 tentang penandaan Kosmetika. 2D Barcode pada pangan olahan dicantumkan pada kemasan eceran primer (kecuali kemasan dengan
    luas permukaan ≤ 10 cm2, dicantumkan pada kemasan sekunder)
NoGolongan ObatMetode 2D BarcodeKetentuan Peralihan
1Obat Keras (termasuk Produk Biologi), Narkotika dan Psikotropika          OtentifikasiWajib menerapkan sistem agregasi paling lama 1 tahun terhitung sejak Peraturan Badan diundangkan. IF Pemilik NIE Obat yang terbit sebelum tanggal 7 Des 2023 wajib menerapkan 2D Barcode paling lambat 4 tahun setelah Izin Edar Elektronik pertama kali diterbitkan. Pemilik NIE Obat Keras (termasuk produk biologi) wajib menerapkan paling lambat 7 Desember 2027. Pemilik NIE Obat Psikotropika dan Narkotika wajib menerapkan paling lambat 7 Desember 2025.
3Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika dan Pangan OlahanIdentifikasi2D Barcode yang berlaku sebelum Peraturan Badan ini tetap dapat digunakan sepanjang NIE berlaku Wajib diterapkan oleh pemilik Izin Edar paling lambat 12 bulan terhitung sejak penerbitan Izin Edar secara elektronik setelah Peraturan Badan ini diundangkan Wajib diterapkan oleh pemilik Izin Edar untuk seluruh obat dan makanan paling lambat 7 Desember 2023

  • Sistem agregasi 2D barcode adalah adalah sistem pemberian kode yang memuat informasi detail produk yang berada dalam kode primer yang tercantum pada kode sekunder sedangkan detail produk pada kode primer dan kode sekunder tercantum dalam kemasan tersier
  • Ukuran 2D Barcode yang diperbolehkan paling sedikit 0.6 x 0.6 cm (bentuk persegi empat)
  • Apabila terdapat dua 2D Barcode pada kemasan Obat dan Makanan, pelaku usaha wajib mencantumkan “BPOM RI” pada salah satu 2D Barcode tersebut dan hanya berlaku untuk 2D Barcode metode identifikasi
BACA JUGA  Merancang Layout Fasilitas Produksi Obat
BACA JUGA  Merancang Layout Fasilitas Produksi Obat

Semoga Bermanfaat

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x