Penanganan Kesalahan pengujian di Laboratorium

Kesalahan pengujian Laboratorium adalah Setiap kejadian yang tidak disengaja/tidak terduga yang terjadi selama analisis yang ditemukan selama analisis atau setelah analisis berdampak buruk pada kualitas atau keterwakilan data dan memengaruhi hasil pengujian.

Kecelakaan atau insiden bisa terjadi dimana saja termasuk di laboratorium, baik kimia maupun mikrobiologi.

Jenis kesalahan pengujian umum di Laboratorium

  • AKibat adanya kesalahan manusia atau human eror, contohnya adalah salah pengambilan bahan dalam penimbangan, salah pengambilan larutan dalam preparasi, salah pemilihan metode pengujian, salah pemilihan instrument pengujian dan salah karena kurang pelatihan
  • Kesalahan instrument, contohnya adalah kesalahan pada uji kesesuaiaan sistem di HPLC, adanya kolom HPLC yang bocor, adanya kesalahan pada colokan listrik instument dan kesalahan pada listrik semisal pemadaman listrik mendadak
  • Kesalahan pada metode, misalanya kesalahan kinerja kolom yang rendah, perbandingan fase gerak dan fase diam yang salah, adanya puncak kromatogram yang terdistorsi

Alur Proses Penanganan Kesalahan Pengujian Laboratorium

kesalahan laboratorium

Tipe Kesalahan pada Laboratorium

Kesalahan umum, misalnya

  • Apakah sampel yang diambil salah?
  • Kurangnya pengetahuan petugas laboratorium
  • Kesalahan dalam preparasi sampel standar
  • Terjadi kesalahan penimbangan
  • Kesalahan dalam volume pengencer/atau penggunaan pengencer
  • Kerusakan barang pecah belah yang berisi larutan standar selama proses berlangsung.
  • Fase gerak dan kesalahan pencampurannya
  • Kesalahan dalam manajemen pH
  • Penanganan HPLC/GC
  • Kegagalan daya listrik selama pengoperasian instrumen
  • Volume injeksi salah disuntikkan

Kesalahan Instument Alat

penggunaaan dari instrumen yang kalibrasinya sudah diluar periode kalibrasi
Kegagalan intensitas lampu
Kebocoran Kolom, Resolusi Buruk
masalah Koneksi antara perangkat lunak dan Instrumen.
Spesifikasi yang salah yang dipilih dalam LIMS (Laboratory Information Management System) diamati saat mendaftarkan merek/bahan Produk sebelum produk/bahan dirilis.
Kegagalan puncak kromatografi antara subset sampel.
Pemisahan yang tidak benar (penggabungan komponen) diamati dalam kromatogram selama analisis kromatografi.
Kegagalan sistem HPLC diamati selama analisis karena tekanan tinggi kolom/Instrumen.
Nilai akhir pengujian dapat mempengaruhi kesalahan perhitungan atau pelaporan pengujian yang salah, yang diamati setelah rilis bahan/produk.
Dalam hal bracketing standar dalam pengujian, keseragaman isi, disolusi, profil disolusi, dan penyimpangan dari batas yang ditentukan.
Ini mungkin karena kegagalan Kalibrasi selama prosedur kalibrasi triwulanan/harian.

BACA JUGA  Inspeksi Diri dan Audit Mutu Internal di Industri Farmasi
BACA JUGA  Download Ebook: SOLID DOSAGE DRUG DEVELOPMENT AND MANUFACTURING

Prosedur dalam penanganan Kesalahan Laboratorium

Ketika seorang analis memperoleh hasil atipikal (aneh) atau sadar akan kesalahan laboratorium atau prosedur yang dilakukan selama pengujian, dia akan memberi penandaan pada hasil atipikal atau kesalahan laboratorium yang diketahui dalam buku catatan lab yang sesuai.

Informasikan kepada supervisor laboratorium, lakukan pengisian Buku Catatan Laboratorium

Laporan investigasi memastikan bahwa semua bahan awal, pelarut, zat antara dengan benar mengawetkan semua pelarut, standar larutan antara dan akhir yang digunakan dalam pengujian.

Bahan-bahan ini akan disimpan dan dipertahankan sampai penyelidikan selesai atau sampai tidak lagi berguna. Investigasi laboratorium akan dimulai dalam satu (1) hari kerja setelah ditemukannya hasil OOS/atipikal. Tim QC bersama QA akan menyelesaikan dalam waktu sepuluh (10) hari kerja kecuali perpanjangan disetujui secara tertulis oleh supervisor laboratorium dan QA.

SUpervisor laboratorium segera melakukan pengkajian hasil, pemeriksaan logbook pencatatan pengujian, mengecek bahan awal, semua larutan, data mentah dan perhitungan yang digunakan pada hasil akhir.

Bila terdapat kesalahan tipe ini berikut pertanyaan yang dapat digunakan dalam pencarian penyebab selama investigasi

Apakah analis dilatih tentang metode pengujian?
Apakah versi terbaru dari metode yang digunakan?
Apakah metode pengujian yang tepat digunakan?
Apakah prosedur metode pengujian diikuti dengan tepat?
Apakah dokumentasi buku catatan menunjukkan kesalahan prosedural yang dibuat?
Apakah peninjauan bahan awal, pelarut, larutan, barang pecah belah, dan
Apakah area kerja laboratorium menunjukkan adanya celah?
Apakah sampel yang digunakan selama proses sudah benar?
Apakah sampel tumpah atau terkontaminasi sebelum pengujian?
Pastikan larutan referensi standar yang tepat digunakan, dan apakah dibuat dengan benar?
Apakah area laboratorium berada di bawah kendali lingkungan (misalnya,
suhu dan kelembaban)?

BACA JUGA  Daftar Isi Blog Farmasiindustri.com
BACA JUGA  Inspeksi Diri dan Audit Mutu Internal di Industri Farmasi

Perlu dilakukan pencatatan trend tipe kesalahan yang terjadi kemudian dilakukan evaluasi menyeluruh pada tipe kesalahan yang sering terjadi, dilakukan perbaikan dengan mengetahui penyebab kesalahan tersebut.

Cek list dalam pemeriksaan kesalahan pengujian

NoCek listObservasi (ya/tidak)
1Apakah instument yang digunakan untuk analis terkalibrasi ?
2Apakah semua komponen dari instument berfungsi dengan baik ?
3Apakah ada bukti peralatan terkontaminasi ?
4Apakah pengujian telah dilakukan sesuai SOP?
5Apakah alat gelas telah dicuci dengan benar sebelum digunakan ?
6Apakah ada kesalahan instument seperti adanya noise, adanya puncak yang jelek, resolusi jelek, reprodusibilitas injeksi jelek,adanya puncak yang tidak terindentifikasi, apakah ada kontaminasi yang berefek pada puncak ?
7Apakah ada bagian dari peralatan seperti lampu, detektor, perlu diganti ? atau saatnya diganti ?
8Apakah reagen dan standar disimpan dengan benar?
9Apakah reagen dan standar dilabeli dengan benar?
10Apakah reagen/standar dibeli dari vendor terkualifikasi?
11Apakah reagen/bahan kimia sesuai grade nya?
12Apakah standar/reagen yang digunakan masih dalam rentah kadaluarsa?
13Apakah alat gelas ukur yang digunakan telah sesuai ?
14Apakah analis telah dilatih dengan benar?
15Apakah analis melakukan pengujian sesuai dengan SOP?
16Apakah ada kejadian mirip pada material/produk yang diuji?
17Apakah lingkungan pengujian sesuai dengan batas yang ditentukan?

Semoga Bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

374e38b7fc013a64f5b60b6a3cfe8a35?s=96&d=identicon&r=g
https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: fithrul.mubarok23@gmail.com
BACA JUGA  Keseragaman/Homogenitas Campuran Obat
WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

ARTIKEL TERKAIT

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

-

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

TETAP TERHUBUNG

51FansLike
FollowersFollow
SubscribersSubscribe

PALING BANYAK DIBACA

x