Serialisasi dan Penerapan di Industri Farmasi

Semangat Pagi pengunjung blog farmasiindustri.com pada kesempatan ini saya akan berbagi mengenai salah satu hal penting dalam pabrik farmasi yaitu penerapan 2D barcode atau dikenal dengan nama serialisasi.  Berikut salah satu aplikasi serialisasi yang saya temukan di Play Store.

Menurut Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2018 terkait penerapan 2D Barcode dalam pengawasan Obat dan Makanan bahwa serialisasi merupakan suatu kode unik yang ada pada produk farmasi, kosmetik, bahan pangan dan lainnya baik kemasan primer, sekunder maupun tersier yang langsung terhubungan dengan data dari regulator yakni BPOM. Fungsi dari pemberian nomor serialisasi yaitu menghindari terjadinya pemalsuan obat selama proses distribusi obat kepada konsumen.

Untuk membaca pengalaman saya dalam seminar serialisasi dapat dibaca disini

Mengapa Serialisasi Penerapan 2D barcode di perlukan di Indonesia ?

• Menurut data WHO, diperkirakan sebanyak 10% dari obat yang dijual di seluruh dunia adalah palsu dan di beberapa negara bahkan mencapai 50%
• WHO juga memperkirakan bahwa 16% dari obat palsu mengandung bahan-bahan yang salah sementara 17% mengandung tingkat bahan-bahan yang tidak selayaknya.
• Dengan menerapkan 2D barcode produk diharapkan mampu mengurangi pemalsuan. Beberapa pemerintah telah menerapkan peraturan yang mewajibkan perusahaan untuk menerapkannya agar dapat menjual di pasar mereka
  Catatan: Industri  lain bisa saja sudah menggunakan atau menerapkan Sistem 2D barcode (elektronik, rokok elektronik, minuman keras, dll.), tetapi mereka tidak diwajibkan secara hukum.

Saat ini dikenal terkait untuk serialisasi pada pengemasan yaitu penggunaan sistem barcode dua dimensi (2D Barcode). 2D Barcode merupakan representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan dan pelacakan.

Terkait penerapan penggunaan 2D Barcode menurut Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2018 terkait penerapan 2D Barcode dalam pengawasan Obat dan Makanan Hal 5 Pasal 3 menjelaskan bahwa  ada 2 (dua) metode yaitu :

a.            Metode otentifikasi

b.            Metode identifikasi

Metode otentifikasi merupakan metode yang menelusuri dan memverifikasi legalitas, nomor bets, kadaluwarsa dan nomor serial produk obat dan makanan. Penerapan 2D Barcode dengan metode otentifikasi dapat diterbitkan oleh Badan POM atau pelaku usaha mandiri. Baik Badan POM atau pelaku usaha menggunakan QR code yang dapat dibaca oleh track and trace BPOM sesuai yang tercantum pada peraturan BPOM No 33 Tahun 2018 pasal 5.

Pada metode otentifikasi berlaku untuk obat – obat yang termasuk obat golongan keras, produk biologi, narkotika dan psikotropika, tetapi tidak menutup kemungkinan pada obat bebas dan bebas terbatas  tertentu maupun pangan olah berupa pangan diet perlu metode otentifikasi sesuai penetapan dari kepala BPOM.

Isian 2D barcode pada otentifikasi yaitu (90) nomor izin edar atau (01) nomor identitas produk internasional, (10) nomor bets atau kode produksi, (17) masa expired dan (21) serialisasi. Terkait pelaporan untuk metode otentifikasi wajib melaporkan penggunaan dan peredaran 2D Barcode disetiap titik supply chain.

Metode kedua adalah metode identifikasi. Metode identifikasi merupakan metode yang memverifikasi legalitas obat dan makanan berbasis izin edar. Metode identifikasi diterbitkan melalui izin edar secara elektronik berupa QR Code.

Pada metode otentifikasi berlaku untuk obat – obat yang termasuk obat golongan bebas, obat golongan bebas terbatas, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan pangan. 

Untuk isian 2D Barcode pada metode identifikasi yaitu : (90) Nomor izin edar, (91) akhir masa berlaku NIE dan terkait pelaporan pada metode identifikasi tidak terdapat pelaporan penggunaan 2D Barcode.

Selain terkait kedua metode yang telah disebutkan dalam peraturan BPOM No 33 Tahun 2018 pada penerapan 2D Barcode, hal lain yang perlu dibahas terkait implementasi pencantuman 2D Barcode pada kemasan produk sesuai pasal 18 – pasal 21 yaitu :

·       2D Barcode wajib dicantumkan pada kemasan primer untuk komoditi obat, obat tradisional, suplemen kesehatan dan pangan olahan

·       Pencantuman 2D barcode pada kemasan disesuaikan dengan ketentuan perundang-undangan mengenai penandaan pada kosmetika

·       Dapat dicantumkan pada kemasan sekundernya bila berupa :

a.      Obat

·       Volume dibawah 10 (sepuluh) mililiter

·       Kemasan primer blister

·       Kemasan primer strip

·       Kemasan ampul

·       Prefilled syringe

·       Kemasan tube yang memiliki berat bersih dibawah 10 (sepuluh) gram

·       Kemasan tunggal

·       Stick pack, suppositoria dan catch cover

(+) pengaman

b.     Obat Tradisional, suplemen kesehatan

·       Volume dibawah 5 (lima) mililiter

·       Kemasan primer blister

·       Kemasan primer strip

·       Kemasan ampul

·       Kemasan tube yang memiliki berat bersih dibawah 5 (lima) gram

·       Stick pack dan suppositoria 

·       dan/atau yang memiliki luas permukaan label kurang dari atau sama dengan 10 (sepuluh) centimeter persegi.

c.     Pangan Olahan

·       Yang memiliki luas permukaan label kurang dari atau sama dengan 10 (sepuluh) centimeter persegi.

Untuk penerbitan 2D Barcode pada  berdasarkan metode identifikasi maka diterbitkan melalui izin edar secara elektronik berupa QR Code. Kemudian pada metode otentifikasi, untuk penerbitan 2D Barcode bila penerbitan melalui BPOM maka berdasarkan permohonan oleh pemilik NIE melalui aplikasi trace and track BPOM pada 10 hari kerja sebelum produksi dan 2D Barcode diterbitkan dalam jangka waktu 5 hari kerja atau bila dilakukan pelaku usaha secara mandiri maka perlu memenuhi persyaratan 2D Barcode dalam peraturan dan juknis.

Persyaratan terkait pelaku usaha secara mandiri dalam meminta izin akses kepada BPOM yaitu :

·       Nama fasilitas berdasarkan surat izin usaha perdagangan (SIUP) atau angka pengenal importir (API) atau nomor induk berusaha (NIB)

·       Alamat Fasilitas berdasarkan SIUP atau API atau NIB

·       Nomor NPWP

·       Nama Penanggung Jawab Akun

·       Nomor Telepon Penanggung Jawab akun

·       Alamat Email

·       Dokumen Pendukung (misal SIUP, API dan NIB)

Informasi terkait 2D Barcode yang dalam hal ini adalah QR Code (Quick Response) merupakan kode 2 dimensi (2D) yang terdiri dari penanda tiga pola persegi pada sudut kiri bawah, sudut kiri atas dan sudut kanan atas memiliki modul hitam (persegi titik/piksel) dan memiliki kemampuan menyimpan data alfanumerik, karakter dan simbol.

Berikut merupakan contoh QR Code dan penerapannya pada kemasan :

Sumber gambar 2D Barcode : Peraturan BPOM No 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode pada Produk Obat dan Makanan

Sumber gambar  : File Presentasi RoadMap penerapan tanda tangan elektronik (TTE) dan 2D Barcode serta clustering registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan oleh Dra. Cendikia Sri Muwarni, apt, MKM.

Demikian penjelasan serialisasi yang harus dilakukan di Industri farmasi. Semoga dapat membantu memahami karena ini penting juga bagi tenaga kesehatan di sektor pelayanan, apotek dan rumah sakit.

Semoga bermanfaat

Salam

M. Fithrul Mubarok, M. Farm.,Apt

Referensi :

• http://jdih.pom.go.id/showpdf.php?u=EP8sFhXfwjV4aqjummNSqpiRY4ZMx4yBK5BjyB9jEdk%3D
• RoadMap penerapan tanda tangan elektronik (TTE) dan 2D Barcode serta clustering registrasi obat tradisional dan suplemen kesehatan
  
  Credit : Febby, many thanks for contribution