Cara Implementasi Sistem Manajemen Mutu di Industri Farmasi

Cara Mengimplementasikan Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang Efektif

Sistem manajemen mutu (QMS) adalah sistem yang dirancang untuk mengelola dan meningkatkan kualitas produk dan proses dalam suatu organisasi. QMS dapat membantu organisasi mencapai tujuan strategis, memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan, mengurangi biaya dan risiko, serta meningkatkan kepuasan pelanggan.

Namun, mengimplementasikan QMS yang efektif bukanlah hal yang mudah. Ada banyak tantangan dan hambatan yang harus dihadapi, seperti alokasi sumber daya, perubahan budaya, pemilihan perangkat lunak, penyesuaian sistem, pelatihan dan komunikasi, serta pemantauan dan evaluasi.

Dalam artikel ini, kami akan membahas cara mengimplementasikan sistem manajemen mutu QMS yang efektif, termasuk langkah-langkah, tips, dan contoh yang dapat membantu Anda dalam proses ini.

Perbedaan Sistem Mutu Industri Farmasi dan Sistem Manajemen Mutu

Perbedaan antara sistem manajemen mutu (SMM) dan sistem mutu farmasi (PQS) adalah sebagai berikut:

• QMS adalah istilah umum yang mengacu pada sistem yang dirancang untuk mengelola dan meningkatkan kualitas produk dan proses di organisasi mana pun. PQS adalah istilah khusus yang mengacu pada sistem yang dirancang untuk menjamin dan menjaga kualitas produk farmasi sepanjang siklus hidupnya.
• QMS dapat diterapkan pada berbagai industri dan sektor, seperti manufaktur, jasa, pendidikan, pelayanan kesehatan, dll. PQS hanya berlaku pada industri farmasi yang meliputi pengembangan, manufaktur, distribusi, dan pengawasan pasca pemasaran obat dan biologis.
• QMS dapat mengikuti standar dan pedoman yang berbeda, seperti ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, dll. PQS harus mengikuti persyaratan peraturan dan pedoman yang relevan dengan industri farmasi, seperti GMP, GLP, GCP, GDP, ICH Q10 , dll.
• SMM dapat memiliki tujuan dan ruang lingkup yang berbeda, tergantung pada kebutuhan dan harapan organisasi dan pelanggannya. PQS mempunyai tujuan dan ruang lingkup yang sama, yaitu menjamin keamanan, khasiat, dan mutu produk farmasi untuk perlindungan kesehatan masyarakat.

Langkah-Langkah Mengimplementasikan QMS

Berikut ini adalah langkah-langkah umum yang dapat Anda ikuti untuk mengimplementasikan sistem manajemen mutu / QMS yang efektif dalam organisasi Anda:

1. Menentukan tujuan dan ruang lingkup QMS. Anda harus menentukan apa yang ingin Anda capai dengan QMS, seperti meningkatkan kualitas produk, memperbaiki proses, atau memenuhi standar tertentu. Anda juga harus menentukan ruang lingkup QMS, seperti unit bisnis, produk, atau proses yang akan dicakup oleh QMS.
2. Melakukan analisis situasi saat ini. Anda harus menilai kondisi saat ini dari organisasi Anda, termasuk kekuatan, kelemahan, peluang, dan ancaman yang terkait dengan kualitas. Anda juga harus mengidentifikasi kebutuhan dan harapan pelanggan, serta persyaratan peraturan yang berlaku untuk produk atau proses Anda.
3. Menetapkan standar dan indikator kinerja utama (KPI). Anda harus menetapkan standar kualitas yang ingin Anda capai, seperti spesifikasi produk, toleransi, atau batas. Anda juga harus menetapkan KPI yang akan digunakan untuk mengukur dan memantau kinerja QMS, seperti tingkat kepuasan pelanggan, tingkat cacat, atau waktu siklus.
4. Merancang dan mengembangkan QMS. Anda harus merancang dan mengembangkan QMS yang sesuai dengan tujuan, ruang lingkup, dan standar yang telah Anda tentukan. Anda harus menentukan proses, prosedur, dan dokumen yang diperlukan untuk QMS, serta peran dan tanggung jawab yang terlibat dalam QMS. Anda juga harus memilih perangkat lunak QMS yang dapat mendukung dan mempermudah implementasi QMS Anda.
5. Mengimplementasikan dan mengoperasikan QMS. Anda harus mengimplementasikan dan mengoperasikan QMS yang telah Anda rancang dan kembangkan. Anda harus melatih dan mengkomunikasikan QMS kepada semua pihak yang terkait, serta menyediakan sumber daya yang cukup untuk menjalankan QMS. Anda juga harus melakukan pengujian dan verifikasi QMS untuk memastikan bahwa QMS berfungsi dengan baik dan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
6. Memantau dan mengevaluasi QMS. Anda harus memantau dan mengevaluasi QMS secara berkala untuk mengukur dan meningkatkan kinerja QMS. Anda harus mengumpulkan dan menganalisis data dari KPI, serta melakukan audit internal dan eksternal untuk memeriksa kepatuhan dan efektivitas QMS. Anda juga harus mengelola keluhan, penyimpangan, dan tindakan perbaikan yang terkait dengan QMS.
7. Meningkatkan QMS. Anda harus meningkatkan QMS secara terus-menerus untuk mengatasi masalah, mengurangi risiko, dan memenuhi perubahan kebutuhan dan harapan. Anda harus mengidentifikasi dan menerapkan perbaikan yang diperlukan untuk QMS, serta mengkomunikasikan dan mendokumentasikan perbaikan tersebut. Anda juga harus meninjau dan merevisi QMS secara berkala untuk memastikan bahwa QMS tetap relevan dan sesuai dengan tujuan organisasi Anda.

Tips dan Contoh Mengimplementasikan QMS

Berikut ini adalah beberapa tips dan contoh yang dapat membantu Anda dalam mengimplementasikan QMS yang efektif dalam organisasi Anda:

• Gunakan pendekatan berbasis risiko. Anda harus mengidentifikasi dan menilai risiko yang dapat mempengaruhi kualitas produk atau proses Anda, serta menentukan tindakan pencegahan atau mitigasi yang sesuai. Anda juga harus memantau dan meninjau risiko secara berkala untuk memastikan bahwa QMS dapat mengelola risiko dengan efektif. Contoh: Anda dapat menggunakan matriks risiko untuk mengklasifikasikan risiko berdasarkan kemungkinan dan dampaknya, serta menetapkan prioritas dan tanggung jawab untuk mengatasi risiko tersebut.
• Gunakan siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA). Anda harus menggunakan siklus PDCA yang merupakan metodologi manajemen kualitas yang bertujuan untuk meningkatkan proses secara berkelanjutan. Siklus PDCA terdiri dari empat tahap, yaitu: Plan: merencanakan apa yang harus dilakukan untuk mencapai tujuan kualitas. Do: melaksanakan rencana yang telah dibuat. Check: memeriksa hasil yang dicapai dan membandingkannya dengan standar yang ditetapkan. Act: bertindak berdasarkan hasil pemeriksaan, baik dengan mengambil tindakan perbaikan, pencegahan, atau peningkatan. Contoh: Anda dapat menggunakan diagram alir untuk menggambarkan proses yang ingin Anda perbaiki, serta menggunakan diagram sebab-akibat untuk mengidentifikasi penyebab masalah yang terjadi dalam proses tersebut.
• Gunakan alat dan teknik yang sesuai. Anda harus menggunakan alat dan teknik yang sesuai untuk mendukung implementasi QMS Anda, seperti alat analisis data, alat visualisasi data, alat pengambilan keputusan, alat kolaborasi, dan alat otomatisasi. Anda juga harus memilih perangkat lunak QMS yang dapat memenuhi kebutuhan dan harapan Anda, serta memiliki fitur dan fungsi yang dapat membantu Anda dalam mengelola dan meningkatkan QMS Anda. Contoh: Anda dapat menggunakan perangkat lunak QMS yang memiliki fitur seperti dashboard, laporan, grafik, notifikasi, alarm, dan integrasi dengan sistem lain, seperti ERP, CRM, atau MES.