Daftar Isi
Panduan ISPE Terbaru untuk Ruang Suhu Terkendali: Apa yang Berubah?
Ruang suhu terkendali adalah ruang atau fasilitas yang digunakan untuk menyimpan bahan baku, produk setengah jadi, atau produk jadi yang memerlukan suhu tertentu untuk menjaga kualitas dan keamanannya. Hal ini sesuai dengan panduan CPOB 2018. Contoh ruang suhu terkendali antara lain adalah lemari es, freezer, ruang dingin, ruang beku, gudang, dan kendaraan pengangkut.
Ruang suhu terkendali sangat penting bagi industri farmasi, karena dapat mempengaruhi kualitas dan efektivitas produk obat yang disimpan di dalamnya. Oleh karena itu, ruang suhu terkendali harus dirancang, dikomisikan, dikualifikasi, dipetakan, dan dimonitor dengan baik sesuai dengan standar dan pedoman yang berlaku.
Salah satu pedoman yang dapat digunakan oleh industri farmasi adalah Panduan ISPE: Ruang Suhu Terkendali – Komisioning dan Kualifikasi, Pemetaan dan Pemantauan (Edisi Kedua) (ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers – Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (Second Edition)), yang diterbitkan oleh ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) pada bulan Desember 2021.
ISPE adalah organisasi internasional yang terdiri dari para profesional dan ahli di bidang teknik farmasi. ISPE menerbitkan berbagai panduan praktik baik yang bertujuan untuk membantu industri farmasi dalam menerapkan CPOB dan meningkatkan kinerja dan kualitas produk farmasi.
Panduan ISPE: Ruang Suhu Terkendali – Komisioning dan Kualifikasi, Pemetaan dan Pemantauan (Edisi Kedua) adalah revisi dari edisi pertama yang diterbitkan pada tahun 2012. Revisi ini dilakukan karena adanya peningkatan kompleksitas distribusi global untuk produk obat yang memerlukan suhu terkendali.
Panduan ini memberikan pedoman tentang pengelolaan siklus hidup ruang suhu terkendali yang sesuai dengan CPOB, mulai dari membuat dokumen persyaratan pengguna hingga menonaktifkan unit. Ruang suhu terkendali yang dibahas dalam panduan ini berkisar dari unit yang dibeli secara komersial seperti freezer dan kendaraan pengangkut berpendingin, hingga ruang dingin dan ruang beku yang dapat dimasuki, hingga unit yang dibuat khusus seperti gudang.
Pendekatan berbasis risiko yang dicakup dalam panduan ini meliputi komisioning, pemetaan suhu, dan tinjauan berkala, beserta contoh dan template sampel. Panduan ini telah direvisi untuk selaras dengan praktik industri terkini, terutama dengan mengacu pada Panduan Dasar ISPE: Komisioning dan Kualifikasi (Edisi Kedua) (ISPE Baseline® Guide: Commissioning and Qualification (Second Edition)), yang menyajikan cara yang hemat biaya untuk menunjukkan dan mempertahankan kepatuhan.
Berikut ini adalah beberapa perubahan dan penambahan utama yang terdapat dalam panduan ini:
Perbaikan Aktivitas Komisioning dan Kualifikasi
Salah satu perubahan paling signifikan yang terdapat dalam panduan ini adalah informasi tentang perbaikan aktivitas komisioning dan kualifikasi yang dapat menghasilkan proses yang lebih efisien. Komisioning adalah proses untuk memverifikasi bahwa ruang suhu terkendali telah dirancang, dipasang, dan dioperasikan sesuai dengan persyaratan pengguna. Kualifikasi adalah proses untuk memverifikasi bahwa ruang suhu terkendali dapat berfungsi secara konsisten sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
Panduan ini menyarankan untuk menggunakan pendekatan berbasis risiko dalam melakukan komisioning dan kualifikasi, yaitu dengan mengidentifikasi, menganalisis, dan mengelola risiko yang terkait dengan ruang suhu terkendali. Pendekatan ini dapat mengurangi pengujian yang tidak perlu, menghemat waktu dan biaya, serta meningkatkan kepercayaan terhadap hasil.
Panduan ini juga menyarankan untuk menggunakan pendekatan siklus hidup dalam melakukan komisioning dan kualifikasi, yaitu dengan mempertimbangkan semua tahap dari perencanaan, desain, konstruksi, pengoperasian, hingga penonaktifan ruang suhu terkendali. Pendekatan ini dapat memastikan bahwa ruang suhu terkendali selalu memenuhi persyaratan pengguna dan spesifikasi yang ditetapkan, serta dapat beradaptasi dengan perubahan kebutuhan atau kondisi.
Penentuan Frekuensi Tinjauan Berkala
Salah satu penambahan yang terdapat dalam panduan ini adalah informasi tentang penentuan frekuensi tinjauan berkala berdasarkan risiko gagal mempertahankan suhu yang seragam dan kritikalitas produk yang disimpan. Tinjauan berkala adalah proses untuk mengevaluasi kinerja dan status ruang suhu terkendali secara berkala, untuk memastikan bahwa ruang suhu terkendali masih berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
Panduan ini menyarankan untuk menggunakan matriks risiko untuk menentukan frekuensi tinjauan berkala, yaitu dengan mempertimbangkan dua faktor, yaitu risiko gagal mempertahankan suhu yang seragam dan kritikalitas produk yang disimpan. Risiko gagal mempertahankan suhu yang seragam dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti desain, konstruksi, pemeliharaan, dan pengoperasian ruang suhu terkendali. Kritikalitas produk yang disimpan dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti jenis, jumlah, nilai, dan durasi penyimpanan produk.
Panduan ini memberikan contoh matriks risiko yang dapat digunakan untuk menentukan frekuensi tinjauan berkala, yaitu sebagai berikut:
| Risiko Gagal Mempertahankan Suhu yang Seragam | Kritikalitas Produk yang Disimpan |
|---|---|
| Rendah | Tinggi |
| Rendah | Sedang |
| Rendah | Rendah |
| Sedang | Tinggi |
| Sedang | Sedang |
| Sedang | Rendah |
| Tinggi | Tinggi |
| Tinggi | Sedang |
| Tinggi | Rendah |
Revisi Lainnya
Selain perubahan dan penambahan di atas, panduan ini juga mengandung beberapa revisi lainnya, antara lain:
- Perluasan deskripsi jenis freezer untuk menambahkan freezer ultra-rendah dan kebutuhan durasi penyimpanan.
- Pembahasan tentang bagaimana bahan konstruksi dapat mempengaruhi ruang dingin.
- Deskripsi fasilitas dan gudang penyimpanan GxP.
- Penjelasan yang lebih rinci tentang sistem pemantauan.
- Gambaran tingkat tinggi tentang penonaktifan unit.
- Pertimbangan untuk menggunakan reefers laut (kontainer berpendingin).
Kesimpulan
Panduan ISPE: Ruang Suhu Terkendali – Komisioning dan Kualifikasi, Pemetaan dan Pemantauan (Edisi Kedua) adalah panduan terbaru dari ISPE yang memberikan pedoman tentang pengelolaan siklus hidup ruang suhu terkendali yang sesuai dengan CPOB. Panduan ini telah direvisi untuk selaras dengan praktik industri terkini, terutama dengan mengacu pada Panduan Dasar ISPE: Komisioning dan Kualifikasi (Edisi Kedua). Panduan ini memberikan pendekatan berbasis risiko dan siklus hidup dalam melakukan komisioning, kualifikasi, pemetaan, dan tinjauan berkala ruang suhu terkendali.
