Skala Batch dalam Farmasi

Skala batch dalam pembuatan obat dibedakan menjadi 3 skala. Setiap skala mempunyai tujuan masing-masing.

Skala Batch laboratorium.

Batch skala lab diproduksi pada tahap laboratorium penelitian dan pengembangan awal. Biasanya besar batch berukuran sangat kecil (misalnya, 100-1000 kali lebih kecil dari skala produksi). Batch skala laboratorium dapat digunakan untuk mendukung pengembangan formulasi obat dan pengemasan, tahap awal klinis dan/atau praklinis.

Batch skala laboratorium juga dapat dianalisis untuk membantu dalam evaluasi dan definisi atribut kualitas kritis (CQAs). CQA (Critical Quality Attribute) adalah properti atau karakteristik fisik, kimia, biologi, atau mikrobiologi yang harus berada dalam batas, jangkauan, atau distribusi yang sesuai untuk memastikan kualitas produk yang diinginkan. CQA umumnya dikaitkan dengan zat obat, eksipien, intermediet, dan produk obat. CQA ini juga merupakan bagian dari QbD (Quality by Design) dalam ICH.

Skala Batch pilot.

Batch skala pilot ini dapat digunakan dalam tahap pengembangan proses atau optimisasi. Skala ini dapat digunakan untuk mendukung evaluasi klinis praklinis dan tahap menengah hingga akhir dan juga untuk mendukung studi stabilitas formal. Jika untuk kepentingan registrasi NIE, ukuran bets pilot harus sesuai dengan setidaknya 10% bets skala produksi. Untuk bentuk sediaan padat oral, ukuran ini umumnya harus 10% dari skala produksi atau 100.000 unit, mana yang lebih besar. Pilihan skala pilot seringkali sulit bagi tim proyek karena anggota harus menyeimbangkan parameter seperti volume produk yang diantisipasi, lokasi produksi yang diantisipasi, kendala peralatan di lokasi tersebut, dan ekspektasi peraturan. Dengan meningkatnya kecenderungan untuk mengembangkan obat Orphan (obat yang jarang diproduksi tapi dibutuhkan), penulis percaya bahwa ekspektasi regulasi batch skala pilot 100.000 unit tidak selalu valid dan harus didiskusikan dengan otoritas regulasi terkait.

Skala Batch produksi.

Batch ini adalah ukuran yang akan diproduksi selama produksi rutin dan pemasaran produk. Data batch skala produksi mungkin tidak selalu tersedia sebelum izin edar diberikan.

Ada 2 mekanisme skala untuk registrasi obat.

• Yaitu pertamamenggunakan skala pilot 2 batch akan tetapi lewat jalur Approvable Letter sehingga lebih lama akan tetapi kerugiannya 2 batch tadi akan dibuang (tidak boleh dijual). Kerugian kedua adalah harus melakukan komitmen produksi dengan skala produksi. Keuntungannya adalah risiko gagal hanya 2 skala pilot, jadi secara bahan baku dan kemas lebih sedikit.
• Kedua menggunakan skala produksi 2 batch untuk mendapatkan NIE obat. Kerugiannya adalah bila NIE ditolak maka 2 batch skala produksi tersebung dibuang dan kerugian cukup besar karena bahan yang digunakan lebih banyak. Kerugian yang kedua adalah selama menunggu NIE maka ED produk akan berkurang beberapa bulan sampai tahun sehingga waktu dijual ED dipasaran tinggal sebentar lagi sehingga ada risiko produk tidak diserap pasar sehingga gagal jual.