Stabilitas Obat: Memahami Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Kualitas Obat Anda

“Dalam setiap tetes obat, terkandung janji sebuah kesembuhan. Namun, tanpa stabilitas, janji itu tak lebih dari sekedar harapan kosong.”

Stabilitas obat adalah fondasi yang menentukan efikasi dan keamanan terapi medis. Seperti bangunan yang memerlukan struktur yang kokoh, obat membutuhkan stabilitas untuk memastikan bahwa khasiatnya terjaga dari waktu ke waktu.

SUMBER : https://labinsights.nl/en/article/what-is-drug-stability-analysis

Jadi obat untuk bisa menjadi obat yang manjur harus stabil dalam periode waktu tertentu dalam hal ini waktu kadaluarsa obat yang dicantumkan pabrikan obat di kemasan obat. Kalau tertulis obat stabil dalam jangka waktu 2 tahun berarti artinya obat stabil selama 2 tahun dan masih bisa diminum dan manjur.

Obat bagaikan pedang bermata dua. Di satu sisi, ia mampu menyembuhkan penyakit, di sisi lain, ia bisa menjadi racun jika tidak digunakan dengan tepat.”

Kutipan bijak ini mengingatkan kita bahwa obat bukan sekadar zat kimia biasa. Di balik bentuknya yang kecil, terkandung potensi besar untuk menyelamatkan nyawa, sekaligus bahaya jika tidak dijaga kualitasnya

Apa Itu Stabilitas Obat?

Stabilitas obat adah kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan.

Stabilitas obat adalah kemampuan obat untuk mempertahankan kualitas aslinya selama periode waktu tertentu. Ini mencakup identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian.

Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Obat:

1. Suhu: kenaikan dan penurunan suhu dapat mempercepat degradasi kimia.
2. Kelembapan: Tingkat kelembapan tinggi bisa meningkatkan risiko hidrolisis dan perubahan fisik.
3. Cahaya: Paparan sinar matahari atau cahaya buatan dapat menyebabkan fotodegradasi. oleh karena itu banyak obat dalam botol untuk sirup menggunakan botol kaca berwanna coklat untuk mencegah cahaya agar tidak merusak obat.
4. Oksigen dan CO2: Oksidasi adalah penyebab umum kerusakan obat.
5. pH: Perubahan pH dapat mempengaruhi stabilitas dan solubilitas obat.

Jenis-Jenis Stabilitas:

• Stabilitas Kimia: Berkaitan dengan perubahan komposisi kimia obat.
• Stabilitas Fisik: Menyangkut perubahan fisik seperti warna, bentuk, atau tekstur.
• Stabilitas Mikrobiologis: Menjaga obat dari kontaminasi mikroba.

Kriteria Obat yang Memiliki Kestabilan Baik:

Obat dengan kestabilan baik adalah obat yang:

• Tidak mengalami perubahan signifikan dalam komposisi kimia atau fisiknya.
• Memenuhi spesifikasi yang ditetapkan selama periode simpan yang disarankan.
• Efektif dan aman untuk digunakan hingga tanggal kedaluwarsa.

Berapa Banyak Uji Stabilitas Obat?

Uji stabilitas obat meliputi:

• Uji Stabilitas Dipercepat: Menggunakan kondisi yang lebih keras untuk mempercepat proses degradasi obat semisal obat disimpan pada suhu 40 dejarat celcius dan dicek kadarnya setiap 3,6,12,18 sampai 24 bulan. Bila tidak stabil pada 6 bulan obat tidak layak untuk dilanjutkan pengembangannya. Harus dilakukan evaluasi untuk memperbaiki formula obat. Uji stabilitas obat dipercepat tidak dapat diterima untuk registrasi obat.
  Desain uji ini dirancang untuk meningkatkan laju degradasi kimia atau perubahan fisik dari produk jadi, dengan menggunakan kondisi penyimpanan yang berlebihan sebagai bagian dari uji stabilitas formal. Data dari pengujian ini, selain digunakan untuk uji stabilitas jangka panjang, juga dapat dimanfaatkan untuk menilai efek kimia jangka panjang pada kondisi yang tidak dipercepat (non-accelerated), serta untuk mengevaluasi pengaruh dari paparan singkat di luar kondisi penyimpanan yang tertera pada label, seperti yang mungkin terjadi selama pengiriman. Perlu dicatat bahwa hasil dari uji dipercepat tidak selalu dapat memperkirakan perubahan fisik. Untuk informasi lebih lanjut, lihat juga topik Stabilitas dan istilah terkait lainnya.
• Uji Stabilitas Jangka Panjang atau Real time: Memantau obat dalam kondisi normal selama periode waktu yang panjang. Ini disebut juga uji stabilitas obat on going, dan data dari uji stabilitas ini yang dipakai dalam registrasi obat. Periode pengujiannya 3,6,12,18 sampai 24 bulan. Jadi kita harus menunggu minimal stabil 6 bulan baru bisa mengajukan registrasi NIE ke BPOM. Uji stabilitas di bawah kondisi penyimpanan yang direkomendasikan untuk tes ulang periode atau masa simpan (shelf life) yang diajukan (atau disetujui) pada penandaan.
• Uji Stabilitas Siklik: Mengubah kondisi seperti suhu dan kelembapan untuk meniru kondisi penyimpanan yang berbeda.

Apakah obat yang Anda pegang saat ini telah melewati ujian waktu dan kondisi? Apakah Anda, sebagai konsumen, telah memberikan lingkungan yang tepat untuk menjaga janji kesembuhan yang terkandung di dalamnya? Pertanyaan-pertanyaan ini tidak hanya mendorong kita untuk menjadi lebih sadar sebagai pengguna, tetapi juga sebagai penjaga kesehatan kita sendiri.