Gowning dalam Industri Farmasi

Pengertian Gowning

Gowning adalah proses memakai pakaian khusus yang dirancang untuk mengendalikan kontaminasi partikulat.

Partikulat, atau yang juga dikenal sebagai particulate matter (PM), adalah campuran kompleks yang terdiri dari partikel kecil padat atau tetesan cairan yang sangat kecil. Ukurannya kurang dari 10 mikrometer, yang memungkinkan partikulat ini masuk ke dalam paru-paru dan berpotensi menyebabkan masalah kesehatan serius.

Dalam bahasa ringannya partikulat ini adalah debu yang bisa mencemari obat.

Partikulat dapat berasal dari sumber alami seperti debu yang berasal dari lingkungan diluar gedung produksi. Bisa juga berasal dari manusia seperti partikel dari rambut ketombe.

Oleh karena itu, gowning atau penggunaan pakaian pelindung di lingkungan tertentu, seperti laboratorium atau fasilitas produksi, bertujuan untuk mengendalikan partikulat agar tidak mengkontaminasi proses atau produk dan melindungi pekerja dari paparan partikulat tersebut.

Gowning ini sangat penting untuk menjaga lingkungan steril atau ruang bersih, yang esensial untuk produksi farmasi. Prosedur gowning biasanya melibatkan pemakaian hairnet (penutup rambut), masker, baju kerja produksi/lab, sarung tangan, dan penutup sepatu untuk meminimalkan risiko kontaminasi produk dengan partikel dari kulit, pakaian, atau emisi pernapasan

Proses gowning adalah komponen kritis dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan diatur secara ketat untuk memastikan keamanan dan kemanjuran produk. Gowning juga merupakan cara bagi karyawan untuk menunjukkan komitmen mereka terhadap pemeliharaan standar kebersihan dan kepatuhan terhadap regulasi industri.

Pentingnya Gowning

Prosedur gowning yang benar sangat penting untuk mengendalikan kontaminasi partikulat. Partikulat ini sebagian besar tidak terlihat oleh mata telanjang, sehingga setiap kontaminasi yang melekat pada permukaan luar pakaian di ruang bersih dapat luput dari perhatian. Gangguan dalam prosedur gowning yang benar mungkin tidak akan terlihat segera. Oleh karena itu, sangat penting bagi operator untuk berpengalaman dan mempraktikkan prosedur gowning dengan benar. Sistem yang memungkinkan operator saling membantu dapat sangat bermanfaat. Dalam sistem ini, operator saling mengamati dan menunjukkan kesalahan yang mungkin terjadi dengan cara yang konstruktif dan tidak mengancam.

Akses ke Area Produksi Obat

• Akses ke area produksi hanya diperbolehkan melalui pintu masuk khusus personel yang mengenakan pakaian gowning yang sesuai.
• Pakaian ini tidak boleh dipakai di luar area ganti.
• Personel dilarang untuk:
  • Mengenakan kuteks atau kuku palsu.
  • Mengenakan perhiasan, jam tangan, dan sejenisnya.
  • Menggunakan kosmetik, semprotan rambut, parfum.
  • Membawa ponsel.
• Personel di area bersih harus mengenakan pakaian area bersih setiap saat selama jam produksi.

Ruang Ganti untuk Gowning

Ruang ganti yang dirancang dengan baik sangat krusial untuk operasional ruang bersih yang lancar. Desain ruang ganti yang baik akan mempercepat masuk dan keluarnya personel yang menggunakan ruang bersih. Pada saat yang sama, ruang ganti harus menyediakan semua fitur dan dukungan yang diperlukan yang sangat penting untuk fasilitas ruang bersih yang beroperasi dengan baik.

Gowning dan Jalur Personel

Jalur Personel

Jalur personel dijaga dengan ketat.
Ruang Ganti Utama (Non Klasifikasi): Mendukung ruang Grade D dan Area Grade D.
Ruang Ganti Utama (Non Klasifikasi): Ruang ganti sekunder (Grade D) mendukung ruang Grade Q dan Area Grade C.
Ruang Ganti Utama (Grade D): Ruang ganti sekunder (Grade C) mendukung ruang Grade B dan Area Grade B.

Perlengkapan Gowning sesuai kelas kebersihan farmasi

Pakaian Kelas Kebersihan D: Inner, Jaket, Celana, Topi, Masker Wajah, Penutup Jenggot, Sepatu Khusus, Kaos Kaki.
Pakaian Area Kelas C: Coverall yang disanitasi, Hood dengan masker wajah, Booties, Sarung Tangan.
Pakaian Area Kelas B: Coverall yang disterilkan, Hood dengan masker wajah, Booties, Sarung Tangan.
Catatan: Pakaian area bersih harus bebas serat dan tidak mengelupas

Pakaian Pelindung:

Masker Wajah: Melindungi sistem pernapasan dari partikulat.
Hood: Menutupi kepala dan rambut, mencegah kontaminasi.
Coverall: Pakaian pelindung yang menutupi tubuh secara keseluruhan.
Sarung Tangan: Melindungi tangan dan mencegah sidik jari di area sensitif.
Booties: Penutup sepatu yang menjaga kebersihan di area bersih

Prosedur Gowning pada area/ruang yang tidak diklasifikasikan

Area tidak diklasifikasikan misalnya area laboratorium kimia atau ruangan kemas sekunder kelas F

Berikut prosedurnya:

• Cuci tangan dengan sabun cair dan keringkan dengan pengering tangan di pintu masuk ruang ganti.
• Saat duduk di bangku step over, sepatu luar harus dilepas dan sepatu yang ditujukan untuk sisi abu-abu dari bangku step over harus dipakai.
• Sepatu luar harus disimpan di loker di area ganti.
• Pakaian luar harus dilepas dan disimpan di loker.
• Kaos lengan setengah harus dipakai.
• Kemudian, sepatu yang ditujukan untuk sisi abu-abu dari bangku step over harus disimpan di kotak sisi abu-abu dari bangku step over sebelum melintasinya.
• Saat duduk di bangku step over, bangku harus dilintasi dengan mengayunkan kaki melewati bangku.
• Sepatu yang ditujukan untuk sisi putih dari bangku step over harus dipakai.
• Kemudian, pakaian harus dipakai dalam urutan berikut:
• Kenakan topi berwarna krem untuk menutupi rambut dan telinga sepenuhnya.
• Kenakan jaket berwarna krem lalu celana berwarna krem. Masukkan baju ke dalam celana.
• Kenakan kaus kaki dan sepatu yang ditujukan untuk area ini.

Prosedur Gowning pada area/ruang Kelas D

• Di area ganti utama, tinggalkan sepatu dan simpan dalam kotak di sisi abu-abu dari bangku step over. Duduk di bangku step over dan lintasi dengan mengayunkan kaki melewati bangku.
• Kenakan sepatu yang ditujukan untuk area ini.
• Periksa diri Anda di cermin untuk memastikan gowning yang tepat.
• Setelah memenuhi persyaratan gowning, personel dapat memasuki area Grade D.

Prosedur Gowning pada area/ruang Kelas C Steril, (Area Proses / Area Grade C)

• Saat duduk di bangku step over, lepaskan sepatu dan simpan dalam kotak di sisi abu-abu dari bangku step over.

operator berada di bangku step over

• Ayunkan kaki melewati bangku step over, lintasi dan kenakan sepatu yang disediakan yang disimpan dalam kotak di sisi putih dari bangku.
• Disinfeksi tangan dengan IPA 70% dan masuk ke Ruang Ganti Sekunder 1.
• Kemudian masuk ke Ruang Ganti Sekunder.

Prosedur Gowning Untuk Ruang Ganti Sekunder (Area Proses / Area Grade C):

• Disinfeksi tangan dengan larutan IPA 70%.
• Kenakan hood yang telah dibersihkan dan disanitasi.
• Sekarang kenakan coverall pelindung yang telah dibersihkan dan disanitasi, hindari menyentuh lantai. Penutup kepala harus dimasukkan ke dalam leher seragam.
• Duduk di bangku step over, kenakan booties pelindung yang telah disanitasi satu per satu, hindari menyentuh lantai di sisi abu-abu dari bangku step over. Bootie harus dipakai di atas sepatu sehingga sepenuhnya menutupi kaki dan bagian bawah coverall dimasukkan ke dalam booties.
• Melintasi bangku step over dengan mengayunkan kaki satu per satu melewatinya.
• Disinfeksi tangan dengan larutan IPA 70%.
• Kenakan sarung tangan dan disinfeksi tangan dengan larutan IPA 70% lagi.
• Periksa diri Anda di cermin dan masuk ke area Grade C.

Gowning Untuk Ruang Ganti Utama (Area Pengisian / Area Grade B):

• Lepaskan jaket, celana, dan topi berwarna krem dan simpan di loker di ruang ganti utama.
• Saat duduk di bangku step over, lepaskan sepatu dan simpan dalam kotak di sisi abu-abu dari bangku step over.
• Ayunkan kaki melewati bangku step over, lintasi dan kenakan sepatu yang disimpan dalam kotak di sisi putih dari bangku.
• Disinfeksi tangan dengan IPA 70%.
• Kenakan topi berwarna putih, kemeja, dan celana tanpa menyentuh lantai. Masukkan kemeja ke dalam celana. Kenakan masker wajah putih dan sarung tangan.
• Masuk ke Ruang Steril

Gowning Untuk Ruang Ganti Steril (Area Pengisian / Area Kelas B):

• Kenakan penutup kepala yang telah dibersihkan dan disterilkan.
• Kemudian kenakan baju pelindung yang telah dibersihkan dan disterilkan, hindari menyentuh lantai. Penutup kepala harus dimasukkan ke dalam leher baju pelindung.
• Kenakan penutup lengan yang telah disterilkan (Hanya untuk operator pengisian).
• Duduk di bangku langkah, kenakan sepatu bot pelindung yang telah disanitasi satu per satu, hindari menyentuh lantai. Sepatu bot harus dikenakan di atas sepatu, menutupi seluruh bagian bawah baju pelindung yang dimasukkan ke dalam booth.
• Melintasi bangku langkah, ayunkan kaki satu per satu di atasnya.
• Lepaskan sarung tangan tangan sebelumnya dan disinfeksi tangan dengan IPA 70%.
• Kenakan sarung tangan tangan segar lainnya dan disinfeksi tangan dengan IPA 70% lagi.
• Pastikan bahwa sarung tangan menutupi pergelangan tangan dari baju pelindung / penutup lengan.

Pemeriksaan Diri di Cermin Setelah semua persyaratan terpenuhi, personel dapat memasuki Area Grade B.

Sumber:
(1) OSD Gowning Procedures Knowledge Brief | Pharmaceutical Engineering – ISPE. https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/osd-gowning-procedures-knowledge-brief.
(2) How Gowning Practices Provide Clues to cGMP Compliance in Pharmaceuticals. https://www.pharmaguideline.com/2022/07/gowning-practices-provide-clues-to-gmp-compliance.html.
(3) Gowning in the pharmaceutical industry | PDF – SlideShare. https://www.slideshare.net/JonyMallik/gowning-in-the-pharmaceutical-industry.
(4) Aseptic Gowning: How to Master Aseptic Technique in Healthcare. https://emmainternational.com/aseptic-technique-and-gowning/.
(5) Gowning Procedure in Pharmaceuticals Company | PPT – SlideShare. https://www.slideshare.net/FarukHossen12/gowning-procedure-in-pharmaceuticals-company.