In Use Stability pada Obat: Apa yang Perlu Anda Ketahui ?
Stabilitas obat sangat penting terkait dengan keamanan obat, karena obat tidak selalu langsung dikonsumsi setlah dibuat, ada masa berlaku yang disebut masa kadaluarsa obat. In Use stability atau dalam bahasa klinisnya adalah Beyond Use Date (BUD) adalah masa simpan obat setelah pertama kali dibuka.
In Use Stability adalah istilah yang digunakan untuk menggambarkan seberapa baik suatu obat tetap stabil setelah dibuka dan digunakan. Ini penting untuk menjamin keamanan, khasiat, dan kualitas obat yang diberikan dalam dosis berulang, seperti tetes mata, tablet dalam botol, kapsul dalam botol, semprotan hidung, atau obat suntik.
Untuk menentukan In Use Stability, obat harus diuji di bawah kondisi penyimpanan dan penanganan yang ditentukan, sesuai dengan pedoman ilmiah yang dikeluarkan oleh otoritas kesehatan. Salah satu pedoman yang dapat digunakan adalah “In-use stability testing of human medicinal products – Scientific guideline” yang diterbitkan oleh European Medicines Agency (EMA) pada tahun 2015.
Pedoman ini menjelaskan tujuan, ruang lingkup, prinsip-prinsip umum, dan persyaratan spesifik untuk pengujian stabilitas dalam penggunaan produk farmasi manusia. Pedoman ini juga memberikan contoh-contoh studi kasus untuk berbagai jenis produk, seperti obat steril, obat non-steril, obat biologis, dan obat radiofarmasi.
Penentuan Stabilitas Obat / In Use Stability / Beyond Use Date
Beberapa hal yang perlu dipertimbangkan dalam pengujian stabilitas dalam penggunaan adalah:
- Formulasi produk, termasuk zat aktif dan eksipien
- Sistem penutupan wadah, termasuk bahan dan ukuran
- Kondisi penyimpanan, termasuk suhu, kelembapan, cahaya, dan udara
- Frekuensi pengujian, termasuk interval waktu antara pembukaan dan penggunaan terakhir
- Parameter kualitas yang diuji, termasuk identitas, kemurnian, potensi, pH, viskositas, dan sterilitas
- Metode analitik yang digunakan, termasuk validasi dan sensitivitas
- Periode waktu yang ditetapkan untuk penggunaan produk setelah dibuka atau direkonstitusi
- Pemilihan sampel yang diuji adalah sampel pertinggal yang mendekati kadaluarsa.
Pemilihan frekuensi uji biasanya 1,7,14,21 dan 30 hari, bisa dilanjutkan sampai 2 bulan bila hasilnya stabil.
Hasil pengujian stabilitas dalam penggunaan harus digunakan untuk menetapkan Beyond Use Date (BUD) atau tanggal kedaluwarsa produk setelah dibuka atau direkonstitusi. BUD harus dicantumkan pada label produk atau pada informasi produk. BUD harus lebih pendek dari tanggal kedaluwarsa produk sebelum dibuka atau direkonstitusi.
Pengujian stabilitas dalam penggunaan adalah salah satu aspek penting dalam memastikan kualitas produk farmasi. Dengan melakukan pengujian ini secara tepat dan sesuai dengan pedoman ilmiah, produsen obat dapat memberikan informasi yang akurat dan bermanfaat kepada konsumen tentang cara menyimpan dan menggunakan obat mereka dengan aman dan efektif.
