Stabilitas Obat Setelah Produk Obat Pertama dibuka

In Use Stability pada Obat: Apa yang Perlu Anda Ketahui ?

Stabilitas obat sangat penting terkait dengan keamanan obat, karena obat tidak selalu langsung dikonsumsi setlah dibuat, ada masa berlaku yang disebut masa kadaluarsa obat. In Use stability atau dalam bahasa klinisnya adalah Beyond Use Date (BUD) adalah masa simpan obat setelah pertama kali dibuka.

stabilitas obat
Photo by Zakhar Vozhdaienko on Pexels.com

In Use Stability adalah istilah yang digunakan untuk menggambarkan seberapa baik suatu obat tetap stabil setelah dibuka dan digunakan. Ini penting untuk menjamin keamanan, khasiat, dan kualitas obat yang diberikan dalam dosis berulang, seperti tetes mata, tablet dalam botol, kapsul dalam botol, semprotan hidung, atau obat suntik.

Untuk menentukan In Use Stability, obat harus diuji di bawah kondisi penyimpanan dan penanganan yang ditentukan, sesuai dengan pedoman ilmiah yang dikeluarkan oleh otoritas kesehatan. Salah satu pedoman yang dapat digunakan adalah “In-use stability testing of human medicinal products – Scientific guideline” yang diterbitkan oleh European Medicines Agency (EMA) pada tahun 2015.

Pedoman ini menjelaskan tujuan, ruang lingkup, prinsip-prinsip umum, dan persyaratan spesifik untuk pengujian stabilitas dalam penggunaan produk farmasi manusia. Pedoman ini juga memberikan contoh-contoh studi kasus untuk berbagai jenis produk, seperti obat steril, obat non-steril, obat biologis, dan obat radiofarmasi.

Penentuan Stabilitas Obat / In Use Stability / Beyond Use Date

Beberapa hal yang perlu dipertimbangkan dalam pengujian stabilitas dalam penggunaan adalah:

  • Formulasi produk, termasuk zat aktif dan eksipien
  • Sistem penutupan wadah, termasuk bahan dan ukuran
  • Kondisi penyimpanan, termasuk suhu, kelembapan, cahaya, dan udara
  • Frekuensi pengujian, termasuk interval waktu antara pembukaan dan penggunaan terakhir
  • Parameter kualitas yang diuji, termasuk identitas, kemurnian, potensi, pH, viskositas, dan sterilitas
  • Metode analitik yang digunakan, termasuk validasi dan sensitivitas
  • Periode waktu yang ditetapkan untuk penggunaan produk setelah dibuka atau direkonstitusi
  • Pemilihan sampel yang diuji adalah sampel pertinggal yang mendekati kadaluarsa.

Pemilihan frekuensi uji biasanya 1,7,14,21 dan 30 hari, bisa dilanjutkan sampai 2 bulan bila hasilnya stabil.

Hasil pengujian stabilitas dalam penggunaan harus digunakan untuk menetapkan Beyond Use Date (BUD) atau tanggal kedaluwarsa produk setelah dibuka atau direkonstitusi. BUD harus dicantumkan pada label produk atau pada informasi produk. BUD harus lebih pendek dari tanggal kedaluwarsa produk sebelum dibuka atau direkonstitusi.

Pengujian stabilitas dalam penggunaan adalah salah satu aspek penting dalam memastikan kualitas produk farmasi. Dengan melakukan pengujian ini secara tepat dan sesuai dengan pedoman ilmiah, produsen obat dapat memberikan informasi yang akurat dan bermanfaat kepada konsumen tentang cara menyimpan dan menggunakan obat mereka dengan aman dan efektif.

Sumber: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/use-stability-testing-human-medicinal-products_en.pdf

https://farmasiindustri.com
M. Fithrul Mubarok, M.Farm.,Apt adalah Blogger Professional Farmasi Industri pertama di Indonesia, pendiri dan pengarang dari FARMASIINDUSTRI.COM sebuah blog farmasi industri satu-satunya di Indonesia. Anda dapat berlangganan (subscribe) dan menfollow blog ini untuk mendapatkan artikel terkait farmasi industri. Email: [email protected] WhatsApp/WA: 0856 4341 6332

Related Articles

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Berlangganan Artikel

Berlangganan untuk mendapatkan artikel terbaru industri farmasi

Stay Connected

51FansLike
0FollowersFollow
0SubscribersSubscribe
-

Artikel terkini