Bagaimana Menulis Rencana Induk Validasi

Pengertian Rencana Induk Validasi

Rencana induk validasi (RIV) adalah dokumen yang menjelaskan strategi, tujuan, ruang lingkup, metodologi, dan kriteria penerimaan validasi untuk sistem, proses, atau produk farmasi. Rencana induk validasi harus disusun dengan hati-hati dan teliti agar dapat memberikan bukti yang kuat dan konsisten bahwa sistem, proses, atau produk tersebut aman, efektif, dan sesuai dengan spesifikasi. Salah satu tantangan terbesar dalam industri farmasi adalah menulis rencana induk validasi (RIV) / Validation Master Plan (VMP) yang memenuhi standar kualitas dan regulasi CPOB.

Validasi adalah proses yang sangat penting dalam industri farmasi. Validasi adalah bukti dokumenter yang menunjukkan bahwa suatu sistem, proses, atau peralatan dapat berfungsi secara konsisten sesuai dengan tujuan yang ditetapkan. Validasi bertujuan untuk memastikan kualitas, efektivitas, dan keselamatan produk farmasi.

Langkah Menyusun Rencana Induk Validasi

Menulis Rencana Induk Validasi yang baik dan lengkap adalah salah satu kunci keberhasilan validasi.

Berikut adalah beberapa langkah yang dapat membantu untuk menulis rencana induk validasi yang berkualitas:

1. Tentukan tujuan dan ruang lingkup validasi. Anda harus menentukan apa yang ingin Anda validasi, mengapa Anda perlu melakukannya, dan seberapa luas cakupan validasinya. Anda juga harus menentukan batasan dan asumsi yang berkaitan dengan validasi, serta risiko potensial yang mungkin timbul.
2. Lakukan analisis risiko. Anda harus mengidentifikasi dan mengevaluasi semua risiko yang terkait dengan sistem, proses, atau produk yang akan divalidasi. Anda harus menentukan tingkat keparahan, kemungkinan, dan dampak dari setiap risiko, serta langkah-langkah mitigasi yang sesuai. Anda juga harus menentukan prioritas validasi berdasarkan tingkat risiko.
3. Tentukan strategi validasi. Anda harus menentukan pendekatan validasi yang paling sesuai untuk sistem, proses, atau produk yang akan divalidasi. Anda harus mempertimbangkan faktor-faktor seperti kompleksitas, ketergantungan, keterulangan, dan variasi dari sistem, proses, atau produk tersebut. Anda juga harus menentukan sumber daya, alat, metode, dan teknik yang akan digunakan dalam validasi.
4. Tentukan kriteria penerimaan validasi. Anda harus menentukan standar kinerja dan kualitas yang harus dipenuhi oleh sistem, proses, atau produk yang akan divalidasi. Anda harus memilih parameter dan atribut yang relevan dan dapat diukur untuk mengevaluasi hasil validasi. Anda juga harus menentukan batas toleransi dan deviasi yang dapat diterima untuk setiap parameter dan atribut tersebut.
5. Susun protokol validasi. Anda harus menyusun dokumen yang mendetailkan langkah-langkah, prosedur, dan instruksi yang harus diikuti dalam pelaksanaan validasi. Anda harus mencantumkan semua aktivitas, tugas, tanggung jawab, dan persyaratan yang terlibat dalam validasi. Anda juga harus menyertakan rencana pengujian, sampling, pengukuran, analisis data, dan dokumentasi yang diperlukan dalam validasi.
6. Lakukan validasi sesuai protokol. Anda harus melaksanakan validasi sesuai dengan protokol yang telah disusun sebelumnya. Anda harus mengikuti semua langkah-langkah, prosedur, dan instruksi yang ditetapkan dalam protokol dengan cermat dan akurat. Anda juga harus mencatat semua hasil pengujian, sampling, pengukuran, analisis data, dan dokumentasi yang diperoleh selama validasi.
7. Evaluasi hasil validasi. Anda harus mengevaluasi hasil validasi berdasarkan kriteria penerimaan yang telah ditentukan sebelumnya. Anda harus membandingkan hasil aktual dengan hasil yang diharapkan dan menentukan apakah sistem, proses, atau produk tersebut memenuhi standar kinerja dan kualitas yang ditetapkan. Anda juga harus mengidentifikasi dan menyelidiki semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang terjadi selama validasi.
8. Susun laporan validasi. Anda harus menyusun dokumen yang merangkum keseluruhan proses dan hasil validasi. Anda harus mencantumkan semua informasi penting seperti tujuan, ruang lingkup, strategi, kriteria penerimaan, protokol, hasil pengujian, evaluasi hasil, penyimpangan atau ketidaksesuaian, dan kesimpulan validasi. Anda juga harus menyertakan semua bukti, data, dan dokumen pendukung yang relevan dalam laporan validasi.

Hal-hal Kritis yang harus ada dalam Rencana Induk Validasi

Semua VMP harus mencakup hal-hal berikut:

1. Halaman judul dan otorisasi (tanda tangan dan tanggal persetujuan) – Halaman judul harus mencantumkan judul, nomor dokumen, dan versi. Ini harus dengan jelas mengidentifikasi tanda tangan persetujuan manajemen yang diperlukan, termasuk tanda tangan dari QA.
2. Daftar Isi – Daftar isi memberikan panduan tentang substansi VMP. Dokumen tersebut harus memuat semua bidang utama VMP dan di mana menemukannya dalam dokumen.
3. Singkatan dan glosarium – Singkatan dan glosarium berfungsi untuk mendefinisikan istilah teknis atau organisasi yang mungkin asing bagi pembaca.
4. Rencana validasi – VMP berfungsi untuk mengidentifikasi apa yang harus divalidasi, dan di mana, kapan, bagaimana, dan mengapa validasi harus dilakukan. Rencana validasi harus mencakup perincian proses menjadi beberapa bagian dan mengidentifikasi proses mana yang penting bagi kualitas produk dan oleh karena itu memerlukan validasi.
5. Tujuan dan pendekatan validasi – Tujuan memberikan gambaran umum setiap proses dan menjelaskan pendekatan validasi beserta alasan pendukungnya. Ini harus ringkas namun tetap cukup rinci agar pengguna akhir dapat dengan cepat memahami alamat dokumen tersebut. Pendekatan validasi mendefinisikan tujuan VMP dalam menunjukkan kinerja peralatan, sistem, dan proses penting seperti yang dirancang dan dimaksudkan. Pendekatan ini memastikan semua validasi akan dilakukan secara prospektif mengikuti protokol tertulis dan disetujui. Hal ini membahas pengendalian perubahan dan kualifikasi peralatan dan sistem dan memastikan hal tersebut dilakukan dengan cara yang konsisten dengan kebijakan dan prosedur. Pendekatan tersebut menyatakan bahwa peralatan, sistem, dan proses spesifik yang akan divalidasi akan ditentukan berdasarkan penilaian risiko yang terdokumentasi.
6. Ruang lingkup validasi – Ruang lingkup VMP membahas semua aktivitas yang terkait dengan peralatan, utilitas, proses, sistem, dan prosedur yang mungkin berdampak pada kualitas produk di fasilitas manufaktur. Hal ini harus menangani sistem, peralatan, utilitas, dan prosedur tertentu agar memenuhi syarat, dan proses yang akan divalidasi harus ditentukan berdasarkan penilaian risiko yang terdokumentasi. Uraikan dengan jelas apa dan siapa yang termasuk dalam ruang lingkup. Semua pembaca harus mempunyai pemahaman yang sama mengenai titik tolak dan cakupan VMP.
7. Peran dan tanggung jawab – Bagian ini menjelaskan tanggung jawab departemen validasi untuk menyiapkan protokol validasi, laporan tugas, dokumen pengendalian perubahan, dan SOP validasi, serta untuk pemeliharaan dan penyimpanan semua dokumen terkait validasi. Manufaktur dan teknik akan menyetujui VMP dan semua protokol validasi, penyimpangan protokol, dokumen kendali perubahan, dan laporan. QA akan meninjau dan menyetujui VMP, protokol validasi, laporan tugas, penyimpangan protokol, dokumen pengendalian perubahan, dan SOP untuk konsistensi dengan cGMP, konsistensi dengan kebijakan dan prosedur, dan persetujuan untuk diterapkan.
8. Layanan alih daya – Bagian ini mencakup pemilihan dan pengelolaan aktivitas kualifikasi atau kalibrasi apa pun yang dilakukan oleh vendor luar. Layanan ini harus dijabarkan dengan jelas dalam VMP.
9. Manajemen penyimpangan dalam validasi – VMP harus membahas prosedur untuk mendokumentasikan penyimpangan. Pastikan bahwa dinyatakan bahwa penyimpangan yang terjadi selama validasi harus didokumentasikan dan diselidiki sesuai dengan prosedur atau sebagaimana didefinisikan dalam protokol validasi, dan bahwa tindakan perbaikan yang diambil, atau rencana tindakan perbaikan, harus ditinjau dan disetujui sebelum, atau bersamaan dengan, persetujuan dari validasi. laporan validasi.
10. Kontrol perubahan dalam validasi – VMP harus menyatakan bahwa semua perubahan yang mempunyai dampak potensial pada sistem dan/atau proses yang divalidasi harus ditangani melalui prosedur manajemen perubahan yang ditetapkan.
11. Prinsip-prinsip manajemen risiko dalam validasi – Prinsip-prinsip manajemen risiko harus dinyatakan dalam rencana induk validasi karena prinsip-prinsip tersebut berlaku untuk validasi proses, mulai dari desain dan pengembangan proses hingga mempertahankan status proses yang divalidasi sepanjang siklus hidupnya.
12. Pelatihan – VMP harus menyatakan bahwa semua personel yang terlibat dalam pelaksanaan kegiatan kualifikasi dan validasi harus dilatih dalam tugas yang akan mereka lakukan.
13. Semua validasi – Ini termasuk lokasi, utilitas, proses, pembersihan, peralatan, metode analisis, validasi komputer, validasi ulang, dan kualifikasi. Memberikan gambaran umum fasilitas dan spesifikasi di VMP. Sertakan semua area utama yang termasuk dalam rencana validasi seperti pabrik pusat, area produksi, dan penyimpanan material. Sertakan gambar referensi atau lampiran jika diperlukan, dan identifikasi area kritis pada fasilitas, seperti area GMP versus area non-GMP. Jelaskan proses produksi dan pembersihan yang akan divalidasi, dan sertakan deskripsi langkah-langkah utama dan peralatan yang digunakan dalam proses tersebut. Kriteria penerimaan umum harus dipenuhi untuk peralatan, sistem, atau proses tertentu untuk memastikan bahwa peralatan tersebut beroperasi dengan benar dan memenuhi penerimaan spesifiknya. Kriteria penerimaan sebagaimana didefinisikan dalam protokol khusus untuk peralatan, sistem, atau proses.
14. Matriks validasi – Matriks validasi harus mencantumkan validasi yang diperlukan di seluruh fasilitas dalam urutan kekritisannya. Dengan membuat matriks validasi, jadwal validasi dapat diterapkan untuk melaksanakan dan melaksanakan validasi dan kualifikasi yang paling penting terlebih dahulu.
15. Referensi – VMP harus mencantumkan dokumen yang berdampak atau memberikan panduan untuk penulisan dan pelaksanaan validasi dan kualifikasi.

Untuk mencari contoh-contoh template RIV dapat dicari di situs seperti scripd dan akademia, kemudian dapat diubah sesuai dengan format perusahaan.

Sumber

https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/how-to-write-an-effective-validation-master-plan-0001