Imunoserum, Definisi dan Jenisnya

Definisi Imunoserum

Imunoserum adalah sediaan yang mengandung imunoglobulin khas yang diperoleh dari serum hewan dengan pemurnian. Imunoserum mempunyai kemampuan khusus untuk mengikat venom atau toksin yang dibentuk oleh bakteri, atau mengikat antigen bakteri, antigen virus, atau antigen lain yang digunakan untuk pembuatan sediaan.

Metode Pembuatan

Imunoserum diperoleh dari hewan sehat yang diimunisasi dengan penyuntikan toksin atau toksoid, venom, suspensi mikroorganisme, atau antigen lain yang sesuai. Selama imunisasi, hewan tidak boleh diberi penisilin. Imunoglobulin khas diperoleh dari serum yang mengandung kekebalan dengan pengendapan fraksi dan perlakuan dengan enzim atau dengan cara kimia atau fisika lainnya.

Dapat ditambahkan pengawet antimikroba yang sesuai dan seragam bila sediaan dikemas dalam dosis ganda. Sediaan akhir yang steril dibagi secara aseptik dalam wadah steril dan ditutup kedap untuk menghindari kontaminasi. Alternatif lainnya, setelah sediaan dibagikan dalam wadah steril, dapat dibekukeringkan untuk mengurangi kadar air hingga tidak lebih dari 1,0% b/b. Kemudian, wadah ditutup kedap dalam hampa udara atau diisi gas nitrogen bebas oksigen atau gas inert lain yang sesuai sebelum ditutup kedap; pada setiap kasus, wadah ditutup kedap sedemikian rupa untuk meniadakan kontaminasi. Imunoserum direkonstitusi segera sebelum digunakan.

Stabilitas

Imunoserum yang diperoleh dengan perlakuan enzim dan pengendapan fraksi paling stabil pada pH 6. Metode pembuatan imunoserum dirancang sedemikian rupa sehingga kehilangan aktivitas tidak lebih dari 5% per tahun bila disimpan pada pH 6 pada suhu 20ºC dan tidak lebih dari 20% per tahun bila disimpan pada suhu 37ºC.

Bentuk dan Karakteristik

Imunoserum berupa cairan yang hampir tidak berwarna atau berwarna kuning pucat, tidak keruh, dan hampir tidak berbau kecuali bau pengawet antimikroba yang ditambahkan. Sediaan kering berupa padatan atau serbuk warna putih atau kuning pucat, mudah larut dalam air membentuk larutan yang tidak berwarna atau berwarna kuning pucat, dan mempunyai sifat yang sesuai dengan sediaan cair.

Persyaratan

Imunoserum, bila perlu direkonstitusi seperti tertera pada label, harus memenuhi persyaratan berikut:

• pH <1071>: Antara 6,0 sampai 7,0.
• Protein Total: Tidak lebih dari 17%; lakukan penetapan seperti yang tertera pada Penetapan Kadar Nitrogen dalam Produk Darah <591> Metode I. Hasil yang diperoleh dikalikan 6,25.
• Albumin: Kecuali dinyatakan lain dalam monografi, jika ditetapkan secara elektroforesis, imunoserum menunjukkan tidak lebih dari sesepora protein yang mempunyai mobilitas albumin.
• Protein Asing: Jika ditetapkan dengan uji pengendapan menggunakan imunoserum khas, hanya mengandung protein galur hewan yang digunakan.
• Fenol: Imunoserum yang mengandung fenol sebagai pengawet tidak lebih dari 0,25%, lakukan penetapan seperti yang tertera pada Uji Bahan Tambahan dalam Vaksin dan Imunoserum <731>.
• Toksisitas Abnormal: Memenuhi syarat. Lakukan uji seperti yang tertera pada Uji Reaktivitas secara Biologi In-Vivo <251>.
• Sterilitas: Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Uji Sterilitas <71>.
• Potensi: Lakukan penetapan potensi dengan membandingkan terhadap baku menggunakan metode seperti yang tertera pada masing-masing monografi. Hasil dinyatakan dalam unit per ml.

Wadah dan Penyimpanan

Disimpan dalam wadah tertutup dari cahaya. Kecuali dinyatakan lain, sediaan cair harus disimpan pada suhu 2º sampai 8ºC, hindari pembekuan.

Penandaan

Penandaan harus mencantumkan:

1. Jumlah minimum unit per ml.
2. Dosis.
3. Tanggal kadaluarsa.
4. Kondisi penyimpanan.
5. Volume rekonstitusi untuk serbuk kering.
6. Bahan tambahan.
7. Nama spesies sumber imunoserum.

Sumber : efi.kemkes.go.id halaman 15